Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Nemtabrutinib (MK-1026) i Kina-deltagere med recidiverende eller refraktære hæmatologiske maligniteter (MK-1026-005)

28. april 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et klinisk fase 1-studie for at undersøge sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​MK-1026 hos deltagere i Kina med recidiverende eller refraktære hæmatologiske maligniteter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken (PK) og den foreløbige effekt af oral nemtabrutinib hos kinesiske deltagere på mindst 18 år, som har recidiverende/refraktære hæmatologiske maligniteter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 511400
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE-Internal medicine ( Site 1007)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital-hematology department ( Site 1002)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 1003)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1004)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 301636
        • Institute of hematology&blood disease hospital-Hematology ( Site 1001)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagefaldende eller refraktære deltagere med diagnosen B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL), kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)/lille lymfatisk leukæmi (SLL) eller Waldenströms makroglobulinæmi (WM), som ikke har modtaget mere end 4 tidligere standard systemiske behandlinger. Deltagerne skal have svigtet eller være intolerante over for standardbehandlinger og kan ikke være kandidater til standardredningsregimer, og dem med lavgradigt lymfom skal udvikle sig og kræve behandling
  • Skal have modtaget forudgående systemisk behandling, før du deltager i denne undersøgelse
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
  • HBV/HCV viral load ikke påviselig eller ingen historie med HBV/HCV
  • Har tilstrækkelig organfunktion
  • Mandlige deltagere accepterer at afholde sig fra heteroseksuelt samleje eller accepterer at bruge prævention under interventionsperioden og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventionen
  • Kvindelig deltager er ikke en kvinde med børnebærende potentiale (WOCBP) eller er en WOCBP, der bruger prævention i interventionsperioden og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventionen

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med tidligere kræft indeni
  • Har aktiv primær tumorinvolvering af sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Har en ukontrolleret sygdom, herunder men ikke begrænset til igangværende symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt), ustabil angina pectoris, hjertearytmi og psykiatrisk sygdom
  • Havde immunterapi, radioimmunterapi, biologisk terapi, kemoterapi eller behandling med et forsøgsprodukt ≤4 uger før behandlingsstart
  • Har nogen klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, der kan ændre absorptionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nemtabrutinib
Deltagerne får nemtabrutinib i en specificeret dosis oralt én gang dagligt (QD) indtil progressiv sygdom (PD) eller seponering.
Medicin: Nemtabrutinib
Nemtabrutinib-tabletter vil blive indgivet oralt QD.
Andre navne:
  • MK-1026
  • ARQ 531

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til ~ 35 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til ~ 35 måneder
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsesbehandling på grund af AE'er
Tidsramme: Op til ~ 35 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til ~ 35 måneder
Maksimal koncentration (Cmax) af Nemtabrutinib
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 og 2: Præ-dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis; Dag 1 i cyklus 3: før dosis og 2 timer efter dosis (op til ~57 dage). Hver cyklus er 28 dage
Cmax er den maksimale koncentration af nemtabrutinib observeret i plasma. Blodprøver indsamlet på bestemte tidspunkter vil blive brugt til at bestemme Cmax.
Dag 1 i cyklus 1 og 2: Præ-dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis; Dag 1 i cyklus 3: før dosis og 2 timer efter dosis (op til ~57 dage). Hver cyklus er 28 dage
Minimumskoncentration (Cmin) af Nemtabrutinib
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 og 2: Præ-dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis; Dag 1 i cyklus 3: før dosis og 2 timer efter dosis (op til ~57 dage). Hver cyklus er 28 dage
Cmin er den mindste koncentration af nemtabrutinib observeret i plasma. Blodprøver indsamlet på bestemte tidspunkter vil blive brugt til at bestemme Cmin.
Dag 1 i cyklus 1 og 2: Præ-dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis; Dag 1 i cyklus 3: før dosis og 2 timer efter dosis (op til ~57 dage). Hver cyklus er 28 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24) af Nemtabrutinib
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 og 2: Præ-dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis; Dag 1 i cyklus 3: før dosis og 2 timer efter dosis (op til ~57 dage). Hver cyklus er 28 dage
AUC0-24 er området under kurven for plasmakoncentrationen af ​​nemtabrutinib fra tiden 0 til 24 timer. Blodprøver indsamlet på angivne tidspunkter vil blive brugt til at bestemme AUC0-24.
Dag 1 i cyklus 1 og 2: Præ-dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis; Dag 1 i cyklus 3: før dosis og 2 timer efter dosis (op til ~57 dage). Hver cyklus er 28 dage
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af Nemtabrutinib
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 og 2: Præ-dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis; Dag 1 i cyklus 3: før dosis og 2 timer efter dosis (op til ~57 dage). Hver cyklus er 28 dage
Tmax er tidspunktet for at nå maksimal koncentration af nemtabrutinib. Blodprøver indsamlet på bestemte tidspunkter vil blive brugt til at bestemme Tmax.
Dag 1 i cyklus 1 og 2: Præ-dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis; Dag 1 i cyklus 3: før dosis og 2 timer efter dosis (op til ~57 dage). Hver cyklus er 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) pr. international workshop om kronisk lymfatisk leukæmi (iwCLL) kriterier 2018 som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til ~ 35 måneder
ORR per iwCLL-kriterier 2018 er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår et komplet respons (CR), komplet respons med ufuldstændig knoglemarv (BM) recovery (CRi), nodulær partiel respons (nPR) eller delvis respons (PR). CR er defineret som at opfylde følgende kriterier: ingen lymfeknuder ≥1,5 cm, miltstørrelse 50 % stigning fra screening, hæmoglobin ≥11 g/dL eller >50 % stigning fra screening, CLL-celler eller B-lymfoide knuder i marv.
Op til ~ 35 måneder
ORR pr. international workshop om Waldenströms makroglobulinæmi (IWWM) kriterier 2014 som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Op til ~ 35 måneder
ORR pr. IWWM-kriterier 2014 er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår en CR, meget god delvis respons (VGPR) eller PR. CR er defineret som alle lymfeknuder er normale i størrelse (ingen ≥15 mm), lever og milt normale i størrelse, serumimmunoglobulin M (IgM) værdier i normalområdet, forsvinden af ​​monoklonalt protein ved immunfiksering (bekræftelse nødvendig med en anden immunfiksering) på ethvert efterfølgende tidspunkt), og ingen histologiske beviser for BM-involvering. VGPR er defineret som ≥50 % fald fra baseline i summen af ​​produkt af diameter (SPD) af lymfeknuder (hvis unormalt ved baseline) ≥50 % fald fra baseline i den unormale del af milten (hvis tidligere unormal) og ≥90 % fald fra baseline i serum IgM eller serum IgM værdier i normalområdet. PR er defineret som ≥50 % fald fra baseline i SPD af lymfeknuder (hvis unormalt ved baseline) ≥50 % fald fra baseline i serum IgM og ≥50 % fald fra baseline i den unormale del af milten (hvis tidligere unormal).
Op til ~ 35 måneder
ORR pr. Lugano Criteria 2014 som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til ~ 35 måneder
ORR pr. Lugano-kriterier 2014 er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår et CR eller PR. CR defineret som ENTEN CR ved billeddannelse (computertomografi [CT]): alle lymfeknuder normale (ingen ≥15 mm) og normal lever og milt ELLER komplet metabolisk respons (CMR): vurdering af fluorodeoxyglucose (FDG) metabolisk aktivitet i lymfomatøse læsioner OG knogler marv normal ved morfologi. PR defineret som ENTEN PR ved billeddannelse (CT) med ≥50 % fald i SPD for mållæsioner, ingen forværring af ikke-mållæsioner, ingen nye læsioner og ≥50 % unormal miltdel ELLER Partial Metabolic Respons (PMR) uden nye læsioner og nedsat samlet optagelse OG resterende BM-abnormiteter; ELLER CR ved billeddannelse med resterende BM-abnormiteter; ELLER PR ved billeddannelse uden resterende BM-abnormiteter.
Op til ~ 35 måneder
Varighed af respons (DOR) pr. iwCLL-kriterier 2018 som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til ~ 35 måneder
For deltagere med CR, CRi, nPR eller PR per iwCLL 2018-kriterier er DOR defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på objektiv respons til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. CR er defineret som at opfylde følgende kriterier: ingen lymfeknuder ≥1,5 cm, miltstørrelse 50 % stigning fra screening, hæmoglobin ≥11 g/dL eller >50 % stigning fra screening, CLL-celler eller B-lymfoide knuder i marv.
Op til ~ 35 måneder
DOR pr. IWWM-kriterier 2014 som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til ~ 35 måneder
For deltagere med CR, VGPR eller PR i henhold til IWWM-kriterier 2014 er DOR defineret som tiden fra første dokumenterede bevis på objektiv respons indtil PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. CR defineret som alle lymfeknuder med normal størrelse (ingen ≥15 mm), lever og milt normal i størrelse, serum IgM-værdier i normalområdet, forsvinden af ​​monoklonalt protein ved immunfiksering (bekræftelse nødvendig med anden immunfiksering på ethvert efterfølgende tidspunkt) og ingen histologiske beviser for BM involvering. VGPR defineret som ≥50 % fald fra baseline i SPD af lymfeknuder (hvis unormalt ved baseline), ≥50 % fald fra baseline i unormal del af milten (hvis tidligere unormalt) og ≥90 % fald fra baseline i serum IgM, eller serum IgM-værdier i normalområdet. PR er defineret som ≥50 % fald fra baseline i SPD af lymfeknuder (hvis unormalt ved baseline), ≥50 % fald fra baseline i serum IgM og ≥50 % fald fra baseline i unormal del af milten (hvis tidligere unormalt) .
Op til ~ 35 måneder
DOR pr. Lugano Criteria 2014 som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Op til ~ 35 måneder
For deltagere med CR eller PR i henhold til Lugano-kriterier 2014, er DOR defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på objektiv respons indtil PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. CR defineret som ENTEN CR ved billeddannelse (CT): alle lymfeknuder normale (ingen ≥15 mm) og normal lever og milt ELLER CMR: vurdering af FDG metabolisk aktivitet i lymfomatøse læsioner OG BM normal ved morfologi. PR defineret som ENTEN PR ved billeddannelse (CT) med ≥50 % fald i SPD for mållæsioner, ingen forværring af ikke-mållæsioner, ingen nye læsioner og ≥50 % unormal miltdel ELLER PMR uden nye læsioner og nedsat samlet optagelse OG resterende BM abnormiteter; ELLER CR ved billeddannelse med resterende BM-abnormiteter; ELLER PR ved billeddannelse uden resterende BM-abnormiteter.
Op til ~ 35 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

29. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2022

Først opslået (Faktiske)

26. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1026-005
  • MK-1026-005 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nemtabrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner