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Une étude sur le nemtabrutinib (MK-1026) chez des participants chinois atteints d'hémopathies malignes récidivantes ou réfractaires (MK-1026-005)

28 avril 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude clinique de phase 1 pour étudier l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du MK-1026 chez des participants chinois atteints d'hémopathies malignes récidivantes ou réfractaires

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique (PK) et l'efficacité préliminaire du nemtabrutinib oral chez des participants chinois âgés d'au moins 18 ans atteints d'hémopathies malignes récidivantes/réfractaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 511400
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE-Internal medicine ( Site 1007)
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital-hematology department ( Site 1002)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 1003)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1004)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 301636
        • Institute of hematology&blood disease hospital-Hematology ( Site 1001)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants en rechute ou réfractaires avec un diagnostic de lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B, de leucémie lymphoïde chronique (LLC)/petite leucémie lymphoïde (SLL) ou de macroglobulinémie de Waldenström (MW) qui n'ont pas reçu plus de 4 traitements systémiques standard antérieurs. Les participants doivent avoir échoué ou être intolérants aux thérapies standard et ne peuvent pas être candidats aux régimes de sauvetage standard et ceux atteints d'un lymphome de bas grade doivent progresser et nécessiter un traitement
  • Doit avoir reçu un traitement systémique préalable avant de rejoindre cette étude
  • A un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1
  • Charge virale VHB/VHC indétectable ou aucun antécédent de VHB/VHC
  • A une fonction organique adéquate
  • Les participants masculins acceptent de s'abstenir de rapports hétérosexuels ou acceptent d'utiliser une contraception pendant la période d'intervention et pendant au moins 30 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude
  • La participante n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ou est une WOCBP utilisant une contraception pendant la période d'intervention et pendant au moins 30 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents de cancer dans
  • A une atteinte tumorale primaire active de la maladie du système nerveux central (SNC)
  • A une infection active nécessitant un traitement systémique
  • A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • A une maladie non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique en cours (insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association), une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque et une maladie psychiatrique
  • A eu une immunothérapie, une radioimmunothérapie, une thérapie biologique, une chimiothérapie ou un traitement avec un produit expérimental ≤ 4 semaines avant le début du traitement
  • A des anomalies gastro-intestinales cliniquement significatives qui pourraient altérer l'absorption

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nemtabrutinib
Les participants reçoivent du nemtabrutinib à la dose spécifiée par voie orale une fois par jour (QD) jusqu'à progression de la maladie (PD) ou à l'arrêt.
Médicament: Nemtabrutinib
Les comprimés de nemtabrutinib seront administrés par voie orale QD.
Autres noms:
  • MK-1026
  • ARQ 531

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui subissent des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à ~ 35 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Jusqu'à ~ 35 mois
Nombre de participants abandonnant le traitement de l'étude en raison d'EI
Délai: Jusqu'à ~ 35 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Jusqu'à ~ 35 mois
Concentration maximale (Cmax) de Nemtabrutinib
Délai: Jour 1 des cycles 1 et 2 : pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose ; Jour 1 du cycle 3 : pré-dose et 2 heures après la dose (jusqu'à ~57 jours). Chaque cycle dure 28 jours
La Cmax est la concentration maximale de nemtabrutinib observée dans le plasma. Des échantillons de sang prélevés à des moments précis seront utilisés pour déterminer la Cmax.
Jour 1 des cycles 1 et 2 : pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose ; Jour 1 du cycle 3 : pré-dose et 2 heures après la dose (jusqu'à ~57 jours). Chaque cycle dure 28 jours
Concentration minimale (Cmin) de Nemtabrutinib
Délai: Jour 1 des cycles 1 et 2 : pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose ; Jour 1 du cycle 3 : pré-dose et 2 heures après la dose (jusqu'à ~57 jours). Chaque cycle dure 28 jours
Cmin est la concentration minimale de nemtabrutinib observée dans le plasma. Des échantillons de sang prélevés à des moments précis seront utilisés pour déterminer la Cmin.
Jour 1 des cycles 1 et 2 : pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose ; Jour 1 du cycle 3 : pré-dose et 2 heures après la dose (jusqu'à ~57 jours). Chaque cycle dure 28 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 24 heures (ASC0-24) du Nemtabrutinib
Délai: Jour 1 des cycles 1 et 2 : pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose ; Jour 1 du cycle 3 : pré-dose et 2 heures après la dose (jusqu'à ~57 jours). Chaque cycle dure 28 jours
L'ASC0-24 est l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique du nemtabrutinib entre 0 et 24 heures. Des échantillons de sang prélevés à des moments précis seront utilisés pour déterminer l'AUC0-24.
Jour 1 des cycles 1 et 2 : pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose ; Jour 1 du cycle 3 : pré-dose et 2 heures après la dose (jusqu'à ~57 jours). Chaque cycle dure 28 jours
Délai d'obtention de la concentration maximale (Tmax) du nemtabrutinib
Délai: Jour 1 des cycles 1 et 2 : pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose ; Jour 1 du cycle 3 : pré-dose et 2 heures après la dose (jusqu'à ~57 jours). Chaque cycle dure 28 jours
Tmax est le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de nemtabrutinib. Des échantillons de sang prélevés à des moments précis seront utilisés pour déterminer le Tmax.
Jour 1 des cycles 1 et 2 : pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose ; Jour 1 du cycle 3 : pré-dose et 2 heures après la dose (jusqu'à ~57 jours). Chaque cycle dure 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif (ORR) selon les critères de l'atelier international sur la leucémie lymphoïde chronique (iwCLL) 2018, tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à ~ 35 mois
ORR selon les critères iwCLL 2018 est défini comme le pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC), une réponse complète avec une récupération incomplète de la moelle osseuse (BM) (CRi), une réponse partielle nodulaire (nPR) ou une réponse partielle (PR). La RC est définie comme répondant aux critères suivants : pas de ganglions lymphatiques ≥ 1,5 cm, augmentation de 50 % de la taille de la rate par rapport au dépistage, hémoglobine ≥ 11 g/dL ou augmentation > 50 % par rapport au dépistage, cellules LLC ou nodules lymphoïdes B dans la moelle.
Jusqu'à ~ 35 mois
ORR selon l'atelier international sur les critères de la macroglobulinémie de Waldenström (IWWM) 2014, tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à ~ 35 mois
ORR selon les critères IWWM 2014 est défini comme le pourcentage de participants obtenant une RC, une très bonne réponse partielle (VGPR) ou une PR. La RC est définie comme tous les ganglions lymphatiques sont de taille normale (aucun ≥ 15 mm), le foie et la rate sont de taille normale, les valeurs d'immunoglobulines M (IgM) sériques sont dans la plage normale, la disparition de la protéine monoclonale par immunofixation (confirmation nécessaire avec une seconde immunofixation à tout moment ultérieur), et aucune preuve histologique de l'implication de BM. Le VGPR est défini comme une diminution ≥ 50 % par rapport au départ de la somme du produit du diamètre (SPD) des ganglions lymphatiques (si anormal au départ) ≥ 50 % de diminution par rapport au départ dans la partie anormale de la rate (si précédemment anormale) et ≥ 90 % diminution par rapport à la ligne de base des IgM sériques ou des valeurs d'IgM sériques dans la plage normale. La RP est définie comme une diminution ≥ 50 % par rapport au départ de la SPD des ganglions lymphatiques (si anormal au départ), une diminution ≥ 50 % par rapport au départ des IgM sériques et une diminution ≥ 50 % par rapport au départ de la partie anormale de la rate (si précédemment anormale).
Jusqu'à ~ 35 mois
ORR selon les critères de Lugano 2014 tel qu'évalué par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à ~ 35 mois
ORR selon les critères de Lugano 2014 est défini comme le pourcentage de participants obtenant une RC ou une PR. RC définie comme SOIT RC par imagerie (tomodensitométrie [TDM]) : tous les ganglions lymphatiques normaux (aucun ≥ 15 mm) et foie et rate normaux OU réponse métabolique complète (RCM) : évaluation de l'activité métabolique du fluorodésoxyglucose (FDG) dans les lésions lymphomateuses ET osseuses moelle normale par morphologie. RP définie comme SOIT RP par imagerie (TDM) avec une diminution ≥ 50 % de la SPD des lésions cibles, aucune aggravation des lésions non cibles, aucune nouvelle lésion et ≥ 50 % de la partie anormale de la rate OU une réponse métabolique partielle (RPM) sans nouvelle lésion et diminution de l'absorption globale ET anomalies résiduelles de la BM ; OU RC par imagerie avec anomalies résiduelles de la BM ; OU RP par imagerie sans anomalies BM résiduelles.
Jusqu'à ~ 35 mois
Durée de la réponse (DOR) selon les critères iwCLL 2018 telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à ~ 35 mois
Pour les participants avec CR, CRi, nPR ou PR selon les critères iwCLL 2018, le DOR est défini comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de réponse objective et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La RC est définie comme répondant aux critères suivants : pas de ganglions lymphatiques ≥ 1,5 cm, augmentation de 50 % de la taille de la rate par rapport au dépistage, hémoglobine ≥ 11 g/dL ou augmentation > 50 % par rapport au dépistage, cellules LLC ou nodules lymphoïdes B dans la moelle.
Jusqu'à ~ 35 mois
DOR selon les critères IWWM 2014 tel qu'évalué par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à ~ 35 mois
Pour les participants avec CR, VGPR ou PR selon les critères IWWM 2014, DOR défini comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de réponse objective et la MP ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. RC définie comme tous les ganglions lymphatiques de taille normale (aucun ≥ 15 mm), foie et rate de taille normale, valeurs d'IgM sériques dans la plage normale, disparition de la protéine monoclonale par immunofixation (confirmation nécessaire avec une deuxième immunofixation à tout moment ultérieur), et aucune preuve histologique de l'implication de BM. VGPR défini comme une diminution ≥ 50 % par rapport au départ de la SPD des ganglions lymphatiques (si anormal au départ), une diminution ≥ 50 % par rapport au départ de la partie anormale de la rate (si précédemment anormale) et une diminution ≥ 90 % par rapport au départ des IgM sériques, ou des valeurs d'IgM sériques dans la plage normale. La RP est définie comme une diminution ≥ 50 % par rapport au départ de la SPD des ganglions lymphatiques (si anormal au départ), une diminution ≥ 50 % par rapport au départ des IgM sériques et une diminution ≥ 50 % par rapport au départ de la partie anormale de la rate (si précédemment anormale) .
Jusqu'à ~ 35 mois
DOR selon les critères de Lugano 2014 tel qu'évalué par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à ~ 35 mois
Pour les participants atteints de RC ou de RP selon les critères de Lugano 2014, le DOR est défini comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de réponse objective et la MP ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. RC définie comme SOIT RC par imagerie (TDM) : tous les ganglions lymphatiques normaux (aucun ≥ 15 mm) et foie et rate normaux OU RMC : évaluation de l'activité métabolique du FDG dans les lésions lymphomateuses ET MO normal par morphologie. RP définie comme SOIT RP par imagerie (TDM) avec diminution ≥ 50 % de la SPD des lésions cibles, aucune aggravation des lésions non cibles, aucune nouvelle lésion et ≥ 50 % de portion anormale de la rate OU RMP sans nouvelle lésion et diminution de l'absorption globale ET résiduelle anomalies BM ; OU RC par imagerie avec anomalies résiduelles de la BM ; OU RP par imagerie sans anomalies BM résiduelles.
Jusqu'à ~ 35 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2022

Première publication (Réel)

26 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1026-005
  • MK-1026-005 (Autre identifiant: MSD)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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