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Eine Studie zu Nemtabrutinib (MK-1026) bei chinesischen Teilnehmern mit rezidivierten oder refraktären hämatologischen Malignomen (MK-1026-005)

12. April 2023 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine klinische Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von MK-1026 bei chinesischen Teilnehmern mit rezidivierten oder refraktären hämatologischen Malignomen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und vorläufigen Wirksamkeit von oralem Nemtabrutinib bei chinesischen Teilnehmern im Alter von mindestens 18 Jahren mit rezidivierenden/refraktären hämatologischen Malignomen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital-hematology department ( Site 1002)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511400
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE-Internal medicine ( Site 1007)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 1003)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1004)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Institute of hematology&blood disease hospital-Hematology ( Site 1001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rückfällige oder refraktäre Teilnehmer mit der Diagnose eines B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL), einer chronischen lymphatischen Leukämie (CLL)/kleinen lymphatischen Leukämie (SLL) oder Waldenströms Makroglobulinämie (WM), die nicht mehr als 4 vorherige systemische Standardtherapien erhalten haben. Die Teilnehmer müssen Standardtherapien versagt haben oder diese nicht vertragen und können kein Kandidat für Standard-Salvage-Schemata sein, und diejenigen mit niedriggradigem Lymphom müssen Fortschritte machen und eine Behandlung benötigen
  • Muss vor der Teilnahme an dieser Studie eine vorherige systemische Behandlung erhalten haben
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
  • HBV/HCV-Viruslast nicht nachweisbar oder keine HBV/HCV-Vorgeschichte
  • Hat eine ausreichende Organfunktion
  • Männliche Teilnehmer stimmen zu, während des Interventionszeitraums und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten oder Verhütungsmittel anzuwenden
  • Die weibliche Teilnehmerin ist keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder ist eine WOCBP, die während des Interventionszeitraums und mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention Verhütung verwendet

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von Krebs in sich
  • Hat eine aktive Beteiligung des Primärtumors an einer Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
  • Hat eine unkontrollierte Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse III oder IV), instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen und psychiatrische Erkrankungen
  • Immuntherapie, Radioimmuntherapie, biologische Therapie, Chemotherapie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat ≤4 Wochen vor Behandlungsbeginn
  • Hat klinisch signifikante gastrointestinale Anomalien, die die Resorption verändern könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nemtabrutinib
Die Teilnehmer erhalten Nemtabrutinib in einer festgelegten Dosis einmal täglich oral (QD) bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder zum Absetzen.
Arzneimittel: Nemtabrutinib
Nemtabrutinib-Tabletten werden oral QD verabreicht.
Andere Namen:
  • MK-1026
  • ARQ531

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (AEs) aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu ~ 35 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Bis zu ~ 35 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund von UE abbrachen
Zeitfenster: Bis zu ~ 35 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Bis zu ~ 35 Monate
Maximale Konzentration (Cmax) von Nemtabrutinib
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 und 2: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Tag 1 von Zyklus 3: vor der Einnahme und 2 Stunden nach der Einnahme (bis zu ~57 Tage). Jeder Zyklus dauert 28 Tage
Cmax ist die maximale Plasmakonzentration von Nemtabrutinib. Zur Bestimmung von Cmax werden zu bestimmten Zeitpunkten entnommene Blutproben verwendet.
Tag 1 der Zyklen 1 und 2: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Tag 1 von Zyklus 3: vor der Einnahme und 2 Stunden nach der Einnahme (bis zu ~57 Tage). Jeder Zyklus dauert 28 Tage
Mindestkonzentration (Cmin) von Nemtabrutinib
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 und 2: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Tag 1 von Zyklus 3: vor der Einnahme und 2 Stunden nach der Einnahme (bis zu ~57 Tage). Jeder Zyklus dauert 28 Tage
Cmin ist die im Plasma beobachtete Mindestkonzentration von Nemtabrutinib. Zur Bestimmung von Cmin werden zu bestimmten Zeitpunkten entnommene Blutproben verwendet.
Tag 1 der Zyklen 1 und 2: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Tag 1 von Zyklus 3: vor der Einnahme und 2 Stunden nach der Einnahme (bis zu ~57 Tage). Jeder Zyklus dauert 28 Tage
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) von Nemtabrutinib
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 und 2: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Tag 1 von Zyklus 3: vor der Einnahme und 2 Stunden nach der Einnahme (bis zu ~57 Tage). Jeder Zyklus dauert 28 Tage
AUC0-24 ist die Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration von Nemtabrutinib von 0 bis 24 Stunden. Zu festgelegten Zeitpunkten entnommene Blutproben werden zur Bestimmung von AUC0-24 verwendet.
Tag 1 der Zyklen 1 und 2: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Tag 1 von Zyklus 3: vor der Einnahme und 2 Stunden nach der Einnahme (bis zu ~57 Tage). Jeder Zyklus dauert 28 Tage
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Nemtabrutinib
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 und 2: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Tag 1 von Zyklus 3: vor der Einnahme und 2 Stunden nach der Einnahme (bis zu ~57 Tage). Jeder Zyklus dauert 28 Tage
Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Nemtabrutinib-Konzentration. Zur Bestimmung von Tmax werden zu bestimmten Zeitpunkten entnommene Blutproben verwendet.
Tag 1 der Zyklen 1 und 2: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Tag 1 von Zyklus 3: vor der Einnahme und 2 Stunden nach der Einnahme (bis zu ~57 Tage). Jeder Zyklus dauert 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) Criteria 2018, wie vom Prüfarzt bewertet
Zeitfenster: Bis zu ~ 35 Monate
Die ORR gemäß den iwCLL-Kriterien 2018 ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR), ein vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Erholung des Knochenmarks (BM) (CRi), ein partielles noduläres Ansprechen (nPR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichten. CR ist definiert als Erfüllung der folgenden Kriterien: keine Lymphknoten ≥ 1,5 cm, Milzgröße 50 % Zunahme durch Screening, Hämoglobin ≥ 11 g/dl oder > 50 % Zunahme durch Screening, CLL-Zellen oder B-Lymphknoten im Knochenmark.
Bis zu ~ 35 Monate
ORR gemäß International Workshop on Waldenström's Macroglobulinemia (IWWM) Criteria 2014, assed by the Investigator
Zeitfenster: Bis zu ~ 35 Monate
Die ORR gemäß den IWWM-Kriterien 2014 ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR, eine sehr gute partielle Remission (VGPR) oder eine PR erreichten. CR ist definiert als alle Lymphknoten normal groß (kein ≥ 15 mm), Leber und Milz normal groß, Serum-Immunglobulin-M (IgM)-Werte im normalen Bereich, Verschwinden des monoklonalen Proteins durch Immunfixation (Bestätigung durch eine zweite Immunfixation erforderlich). zu jedem späteren Zeitpunkt) und kein histologischer Nachweis einer BM-Beteiligung. VGPR ist definiert als ≥ 50 % Abnahme der Summe des Produkts des Durchmessers (SPD) der Lymphknoten gegenüber dem Ausgangswert (falls bei Ausgangswert anormal), ≥ 50 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert im anormalen Teil der Milz (falls zuvor anormal) und ≥ 90 % Abnahme des Serum-IgM gegenüber dem Ausgangswert oder Serum-IgM-Werte im normalen Bereich. PR ist definiert als ≥ 50 %ige Abnahme der SPD der Lymphknoten gegenüber dem Ausgangswert (falls zu Beginn anormal), ≥ 50 % Abnahme des Serum-IgM gegenüber dem Ausgangswert und ≥ 50 % Abnahme des anormalen Teils der Milz gegenüber dem Ausgangswert (falls zuvor anormal).
Bis zu ~ 35 Monate
ORR gemäß Lugano-Kriterien 2014, wie vom Ermittler beurteilt
Zeitfenster: Bis zu ~ 35 Monate
ORR nach den Lugano-Kriterien 2014 ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR oder PR erreichen. CR definiert als ENTWEDER CR durch Bildgebung (Computertomographie [CT]): alle Lymphknoten normal (keine ≥15 mm) und normale Leber und Milz ODER vollständige metabolische Reaktion (CMR): Beurteilung der metabolischen Aktivität von Fluordeoxyglucose (FDG) in lymphomatösen Läsionen UND Knochen Knochenmark normal durch Morphologie. PR definiert als ENTWEDER PR durch Bildgebung (CT) mit ≥ 50 % Abnahme der SPD der Zielläsionen, keine Verschlechterung von Nicht-Zielläsionen, keine neuen Läsionen und ≥ 50 % abnormaler Milzanteil ODER partielle metabolische Reaktion (PMR) ohne neue Läsionen und verringerte Gesamtaufnahme UND restliche BM-Anomalien; ODER CR durch Bildgebung mit verbleibenden BM-Anomalien; ODER PR durch Bildgebung ohne verbleibende BM-Anomalien.
Bis zu ~ 35 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß iwCLL-Kriterien 2018, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis zu ~ 35 Monate
Für Teilnehmer mit CR, CRi, nPR oder PR gemäß iwCLL 2018-Kriterien ist DOR definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis eines objektiven Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. CR ist definiert als Erfüllung der folgenden Kriterien: keine Lymphknoten ≥ 1,5 cm, Milzgröße 50 % Zunahme durch Screening, Hämoglobin ≥ 11 g/dl oder > 50 % Zunahme durch Screening, CLL-Zellen oder B-Lymphknoten im Knochenmark.
Bis zu ~ 35 Monate
DOR gemäß IWWM-Kriterien 2014, wie vom Ermittler beurteilt
Zeitfenster: Bis zu ~ 35 Monate
Für Teilnehmer mit CR, VGPR oder PR gemäß den IWWM-Kriterien 2014 ist DOR definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis eines objektiven Ansprechens bis zu PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. CR definiert als alle Lymphknoten mit normaler Größe (keine ≥ 15 mm), Leber und Milz mit normaler Größe, Serum-IgM-Werte im normalen Bereich, Verschwinden des monoklonalen Proteins durch Immunfixierung (Bestätigung durch zweite Immunfixierung zu jedem nachfolgenden Zeitpunkt erforderlich) und keine histologischer Nachweis einer BM-Beteiligung. VGPR ist definiert als ≥ 50 %ige Abnahme der SPD der Lymphknoten gegenüber dem Ausgangswert (falls zu Beginn abnormal), ≥ 50 % Abnahme des abnormen Teils der Milz gegenüber dem Ausgangswert (falls zuvor anormal) und ≥ 90 % Abnahme des Serum-IgM gegenüber dem Ausgangswert. oder Serum-IgM-Werte im Normbereich. PR ist definiert als ≥ 50 %ige Abnahme der SPD der Lymphknoten gegenüber dem Ausgangswert (falls zu Beginn anormal), ≥ 50 % Abnahme des Serum-IgM gegenüber dem Ausgangswert und ≥ 50 % Abnahme des anormalen Teils der Milz gegenüber dem Ausgangswert (falls zuvor anormal) .
Bis zu ~ 35 Monate
DOR gemäß Lugano-Kriterien 2014, wie vom Ermittler bewertet
Zeitfenster: Bis zu ~ 35 Monate
Für Teilnehmer mit CR oder PR gemäß Lugano-Kriterien 2014 ist DOR definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis eines objektiven Ansprechens bis zu PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. CR definiert als ENTWEDER CR durch Bildgebung (CT): alle Lymphknoten normal (keine ≥ 15 mm) und normale Leber und Milz ODER CMR: Beurteilung der FDG-Stoffwechselaktivität in lymphomatösen Läsionen UND BM normal nach Morphologie. PR definiert als ENTWEDER PR durch Bildgebung (CT) mit ≥50 % Abnahme der SPD der Zielläsionen, keine Verschlechterung von Nicht-Zielläsionen, keine neuen Läsionen und ≥50 % anormaler Anteil der Milz ODER PMR ohne neue Läsionen und verringerte Gesamtaufnahme UND Rest BM-Anomalien; ODER CR durch Bildgebung mit verbleibenden BM-Anomalien; ODER PR durch Bildgebung ohne verbleibende BM-Anomalien.
Bis zu ~ 35 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. April 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1026-005
  • MK-1026-005 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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