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Un estudio de nemtabrutinib (MK-1026) en participantes de China con neoplasias malignas hematológicas recurrentes o refractarias (MK-1026-005)

12 de abril de 2023 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio clínico de fase 1 para investigar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de MK-1026 en participantes de China con neoplasias malignas hematológicas recurrentes o refractarias

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la farmacocinética (PK) y la eficacia preliminar de nemtabrutinib oral en participantes chinos de al menos 18 años de edad que tienen neoplasias malignas hematológicas recidivantes/refractarias.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital-hematology department ( Site 1002)
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 511400
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE-Internal medicine ( Site 1007)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 1003)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1004)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
        • Institute of hematology&blood disease hospital-Hematology ( Site 1001)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes en recaída o refractarios con un diagnóstico de linfoma no Hodgkin (LNH) de células B, leucemia linfocítica crónica (LLC)/leucemia linfocítica pequeña (SLL) o macroglobulinemia de Waldenström (WM) que no hayan recibido más de 4 tratamientos sistémicos estándar previos. Los participantes deben haber fallado o ser intolerantes a las terapias estándar y no pueden ser candidatos para los regímenes estándar de rescate y aquellos con linfoma de bajo grado deben estar progresando y requiriendo tratamiento.
  • Debe haber recibido tratamiento sistémico previo antes de unirse a este estudio
  • Tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1
  • Carga viral de VHB/VHC indetectable o sin antecedentes de VHB/VHC
  • Tiene una función adecuada del órgano.
  • Los participantes masculinos aceptan abstenerse de tener relaciones heterosexuales o aceptan usar métodos anticonceptivos durante el período de intervención y durante al menos 30 días después de la última dosis de la intervención del estudio.
  • La participante femenina no es una mujer en edad fértil (WOCBP) o es una WOCBP que usa anticonceptivos durante el período de intervención y durante al menos 30 días después de la última dosis de la intervención del estudio

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de cáncer previo dentro
  • Tiene afectación tumoral primaria activa de la enfermedad del sistema nervioso central (SNC)
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
  • Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Tiene una enfermedad no controlada que incluye, entre otros, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática en curso (insuficiencia cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association), angina de pecho inestable, arritmia cardíaca y enfermedad psiquiátrica
  • Recibió inmunoterapia, radioinmunoterapia, terapia biológica, quimioterapia o tratamiento con un producto en investigación ≤4 semanas antes del inicio del tratamiento
  • Tiene cualquier anomalía gastrointestinal clínicamente significativa que pueda alterar la absorción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nemtabrutinib
Los participantes reciben nemtabrutinib en una dosis específica por vía oral una vez al día (QD) hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la suspensión.
Droga: Nemtabrutinib
Los comprimidos de nemtabrutinib se administrarán por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • MK-1026
  • ARQ 531

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentan eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta ~ 35 meses
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Hasta ~ 35 meses
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a EA
Periodo de tiempo: Hasta ~ 35 meses
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Hasta ~ 35 meses
Concentración máxima (Cmax) de nemtabrutinib
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1 y 2: Antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis; Día 1 del Ciclo 3: antes de la dosis y 2 horas después de la dosis (hasta ~57 días). Cada ciclo es de 28 días.
Cmax es la concentración máxima de nemtabrutinib observada en plasma. Las muestras de sangre recolectadas en los puntos de tiempo designados se utilizarán para determinar la Cmax.
Día 1 de los Ciclos 1 y 2: Antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis; Día 1 del Ciclo 3: antes de la dosis y 2 horas después de la dosis (hasta ~57 días). Cada ciclo es de 28 días.
Concentración Mínima (Cmin) de Nemtabrutinib
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1 y 2: Antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis; Día 1 del Ciclo 3: antes de la dosis y 2 horas después de la dosis (hasta ~57 días). Cada ciclo es de 28 días.
Cmin es la concentración mínima de nemtabrutinib observada en plasma. Las muestras de sangre recolectadas en los puntos de tiempo designados se utilizarán para determinar la Cmin.
Día 1 de los Ciclos 1 y 2: Antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis; Día 1 del Ciclo 3: antes de la dosis y 2 horas después de la dosis (hasta ~57 días). Cada ciclo es de 28 días.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 24 horas (AUC0-24) de nemtabrutinib
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1 y 2: Antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis; Día 1 del Ciclo 3: antes de la dosis y 2 horas después de la dosis (hasta ~57 días). Cada ciclo es de 28 días.
AUC0-24 es el área bajo la curva de la concentración plasmática de nemtabrutinib desde el momento 0 hasta las 24 horas. Las muestras de sangre recolectadas en los puntos de tiempo designados se utilizarán para determinar el AUC0-24.
Día 1 de los Ciclos 1 y 2: Antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis; Día 1 del Ciclo 3: antes de la dosis y 2 horas después de la dosis (hasta ~57 días). Cada ciclo es de 28 días.
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de nemtabrutinib
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1 y 2: Antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis; Día 1 del Ciclo 3: antes de la dosis y 2 horas después de la dosis (hasta ~57 días). Cada ciclo es de 28 días.
Tmax es el tiempo para alcanzar la concentración máxima de nemtabrutinib. Las muestras de sangre recolectadas en puntos de tiempo designados se utilizarán para determinar Tmax.
Día 1 de los Ciclos 1 y 2: Antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis; Día 1 del Ciclo 3: antes de la dosis y 2 horas después de la dosis (hasta ~57 días). Cada ciclo es de 28 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios del Taller internacional sobre la leucemia linfocítica crónica (iwCLL) de 2018 según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta ~ 35 meses
La ORR según los criterios iwCLL 2018 se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta completa (CR), una respuesta completa con recuperación incompleta de la médula ósea (BM) (CRi), una respuesta parcial nodular (nPR) o una respuesta parcial (PR). CR se define como el cumplimiento de los siguientes criterios: ausencia de ganglios linfáticos ≥1,5 cm, tamaño del bazo aumento del 50 % en la detección, hemoglobina ≥11 g/dl o aumento de >50 % en la detección, células CLL o nódulos linfoides B en la médula.
Hasta ~ 35 meses
ORR según el Taller internacional sobre los criterios de macroglobulinemia de Waldenström (IWWM) de 2014 evaluados por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta ~ 35 meses
La ORR según los criterios IWWM 2014 se define como el porcentaje de participantes que logran una CR, una respuesta parcial muy buena (VGPR) o PR. RC se define como todos los ganglios linfáticos son de tamaño normal (ninguno ≥15 mm), hígado y bazo de tamaño normal, valores de inmunoglobulina M (IgM) sérica en el rango normal, desaparición de proteína monoclonal por inmunofijación (se necesita confirmación con una segunda inmunofijación en cualquier punto de tiempo posterior), y sin evidencia histológica de compromiso de BM. VGPR se define como una disminución ≥50 % desde el inicio en la suma del producto del diámetro (SPD) de los ganglios linfáticos (si es anormal al inicio) ≥50 % de disminución desde el inicio en la porción anormal del bazo (si anteriormente fue anormal) y ≥90 % disminución desde el inicio en los valores de IgM sérica o IgM sérica en el rango normal. PR se define como una disminución de ≥50 % desde el inicio en SPD de los ganglios linfáticos (si es anormal al inicio), una disminución de ≥50 % desde el inicio en la IgM sérica y una disminución de ≥50 % desde el inicio en la porción anormal del bazo (si anteriormente fue anormal).
Hasta ~ 35 meses
ORR según los criterios de Lugano de 2014 evaluados por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta ~ 35 meses
ORR según los criterios de Lugano 2014 se define como el porcentaje de participantes que logran un CR o PR. RC definida como CR por imágenes (tomografía computarizada [CT]): todos los ganglios linfáticos normales (ninguno ≥15 mm) e hígado y bazo normales O respuesta metabólica completa (CMR): evaluación de la actividad metabólica de la fluorodesoxiglucosa (FDG) en lesiones linfomatosas Y hueso médula normal por morfología. PR definida como PR por imagen (TC) con ≥50 % de disminución en la SPD de las lesiones diana, sin empeoramiento de las lesiones no diana, sin lesiones nuevas y ≥50 % de porción anormal del bazo O Respuesta metabólica parcial (PMR) sin lesiones nuevas y disminución de la captación general Y anomalías residuales de la MO; O CR por imágenes con anomalías residuales de BM; O PR mediante imágenes sin anomalías residuales en la MO.
Hasta ~ 35 meses
Duración de la respuesta (DOR) según los criterios iwCLL 2018 evaluados por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta ~ 35 meses
Para los participantes con CR, CRi, nPR o PR según los criterios de iwCLL 2018, DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de respuesta objetiva hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. CR se define como el cumplimiento de los siguientes criterios: ausencia de ganglios linfáticos ≥1,5 cm, tamaño del bazo aumento del 50 % en la detección, hemoglobina ≥11 g/dl o aumento de >50 % en la detección, células CLL o nódulos linfoides B en la médula.
Hasta ~ 35 meses
DOR según los Criterios IWWM 2014 evaluados por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta ~ 35 meses
Para los participantes con RC, VGPR o PR según los criterios IWWM 2014, DOR se definió como el tiempo desde la primera evidencia documentada de respuesta objetiva hasta la EP o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. RC definida como todos los ganglios linfáticos de tamaño normal (ninguno ≥15 mm), hígado y bazo de tamaño normal, valores de IgM sérica en rango normal, desaparición de la proteína monoclonal por inmunofijación (se necesita confirmación con una segunda inmunofijación en cualquier momento posterior) y ausencia de evidencia histológica de compromiso de MO. VGPR definido como una disminución de ≥50 % desde el inicio en SPD de los ganglios linfáticos (si es anormal al inicio), una disminución de ≥50 % desde el inicio en la porción anormal del bazo (si anteriormente fue anormal) y una disminución de ≥90 % desde el inicio en la IgM sérica, o valores séricos de IgM en rango normal. La PR se define como una disminución de ≥50 % desde el inicio en la SPD de los ganglios linfáticos (si es anormal al inicio), una disminución de ≥50 % desde el inicio en la IgM sérica y una disminución de ≥50 % desde el inicio en la porción anormal del bazo (si anteriormente fue anormal) .
Hasta ~ 35 meses
DOR según los criterios de Lugano de 2014 evaluados por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta ~ 35 meses
Para los participantes con RC o PR según los criterios de Lugano 2014, DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de respuesta objetiva hasta la EP o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. RC definida como CR por imagenología (TC): todos los ganglios linfáticos normales (ninguno ≥15 mm) e hígado y bazo normales O CMR: evaluación de la actividad metabólica de FDG en lesiones linfomatosas Y MO normal por morfología. RP definida como RP por imagenología (TC) con ≥50 % de disminución en el SPD de las lesiones diana, sin empeoramiento de las lesiones no diana, sin lesiones nuevas y ≥50 % de porción anormal del bazo O PMR sin lesiones nuevas y disminución de la captación general Y residual anomalías de la MO; O CR por imágenes con anomalías residuales de BM; O PR mediante imágenes sin anomalías residuales en la MO.
Hasta ~ 35 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

28 de abril de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1026-005
  • MK-1026-005 (Otro identificador: Merck)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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