アプリを活用した歩行補助技能訓練プログラムの実施

この研究は単一マスクのランダム化対照試験です。 アプリの使いやすさと実現可能性を評価するために、52 名（女性 26 名）の患者とその理学療法士を評価します。 参加者は実験グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられ、どちらのグループも Move Improvement © から入手可能なアプリを使用します。 Move Improvement© プラットフォームを通じて、両方のグループにさまざまな動作スキルの説明ビデオが表示され、その後、スキルを実行している自分たちの安全なビデオを録画できるようになります。 対照グループは基本動作スキルに関連するビデオを視聴し、治療グループは ICanwalk© に関連するビデオを視聴します。 患者の年齢は 18 ～ 80 歳であり、定期的に (外来時間の 75% 以上) WA を使用する必要があります。 患者は、サウス ヘルス キャンパス神経筋および整形外科クリニック、フットヒルズ メディカル センター整形外科および理学療法クリニック、フットヒルズ メディカル センター整形外科入院ユニット、フットヒルズ メディカル センター日帰り手術ユニット、カルガリー大学スポーツ医学センター、モメンタム ヘルス理学療法クリニック（すべて）から募集されます。アルバータ州カルガリー）、オンタリオ州ロンドンのファウラー・ケネディ・スポーツ医学センター、ブリティッシュ・コロンビア州バンクーバーのアラン・マクギャビン・スポーツ医学センター。医師との臨床セッション中にプロジェクトについて知らされます。 潜在的な患者参加者は、研究アシスタントによって直接審査され、適格性が判断されます。

この研究の主な結果は、ベースラインおよび 4 週間後に評価されるアクティビティ固有のバランス信頼度 (ABC) スケールです。 副次結果には、ベースラインおよび 4 週間後の以下が含まれます: タイムアップ アンド ゴー (TUG)、2 ​​分間歩行テスト (2MWT)、ベルグ バランス スコア (BBS)、歩行補助スキル測定テスト (WASMT)、転倒回数、および上肢の位置と痛みの説明。 さらに、アプリの有用性、使いやすさ、満足度について患者と参加臨床医の両方の視点を考慮し、治療効果の認識と治療セッション中に必要な追加時間について尋ねます。 参加者が各コンポーネントに費やした時間とスコアも記録されます。

資格のある参加者は、参加するための同意書に署名します。 通常の理学療法セッション中に、患者はアプリを 2 回 (最大 15 分間) 使用します。 セッション後、患者はそれぞれ、iPad を使用して Qualtrics (米国ユタ州) 経由でオンライン アンケートに記入するよう求められます。 アンケートには、歩行補助具を使用する自信、歩行補助具を使用する快適さ、アクティビティ固有の平衡信頼度 (ABC) スケール、アプリの使いやすさ、アプリの使いやすさ、アプリの満足度が含まれます。 問題が発生した場合には、セッション中にリサーチアシスタントが対応します。

身体的評価は、ベースライン時と最初の評価の 4 週間後に行われます。 身体的評価には、ベルク バランス テスト、2 分間の歩行テスト、タイムアップ アンド ゴー (TUG) テスト、および歩行補助スキル測定テストが含まれます。 この評価はリサーチアシスタントによって行われます。

すべてのテストの終了時に、臨床医の参加者は、半構造化された質問を使用した対面のフォーカス グループに参加するよう招待されます。 すべてのフォーカスグループ参加者は、アルバータ州保健サービスの新型コロナウイルス感染症に関するガイドラインに従い、フォーカスグループ中は社会的距離を保ち、医療グレードのマスクを着用することが求められます。 臨床医は物理的に研究領域におり、Covid-19プロトコルに従うことに慣れているため、これはオンラインでフォーカスグループを実施するよりも実現可能です。 インタビューは音声で録音され、音声記録はアルバータ州保健サービスの安全なドライブに保存されます。

歩行補助スキルテストは、リサーチアシスタントによってビデオ録画されます。 歩行補助スキルテストの信頼性と妥当性を判断するために、理学療法士に参加者のビデオを評価してもらいます。

ABC の臨床的に重要な最小限の違いに関する発表された研究はありません。 変形性膝関節症患者 376 人を対象とした以前の研究では、全膝関節全置換術後 1 年で ABC スコアが平均 9.15 増加しました。 反復測定のコーエンの d を使用した場合、その研究におけるエフェクト サイズは 0.585 でした。 したがって、傷害から回復する際の ABC に関する単一個人内の両側差異を長期にわたって調査するには、サンプル サイズ 18 で十分です (1-β=0.8、 α=0.05; G*Power、ドイツ）。 ただし、主な結果として 2 つのグループ間の違い (アプリの露出) を調査したいと思います。 また、性別による違いも調査し、控えめに見積もった中退率 10% を組み込みたいと考えています。 したがって、調査対象の主要結果変数の有意差を見つけるには、各コホートの参加者 26 名で十分である可能性があります。

参加者は、グループ間の統計的に有意な差を検出する力を高めるために、1:1 の割り当て比率を使用して実験グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。 グループ間のバランスをサポートするために、SPSS3 (IBM、アーモンク、米国) を使用して生物統計学者によって設計された、部位 (4 部位) とブロック サイズ 2、4、および 6 の性別によって階層化されたコンピューター化されたランダム化プロセスが使用されます。 松葉杖の取り付けやトレーニングに関する指導を含む通常の臨床ケアは地域によって異なる可能性が高いため、層別化は施設ごとに行われます。

ベースライン共変量に関する情報が 2 つのグループについて表示されます。 不参加率は報告されます。 すべての一次および探索的二次移動結果測定は、SPSS (IBM、アーモンク、米国) の Shapiro-Wilk テストを使用して正常かどうか評価されます。 ベースラインと 4 週間の ABC スコアは、時間とアプリ グループを要因としたグリーンハウス ガイザー補正による二元配置反復測定分散分析を使用して分析されます。 残りの変数については、SPSS の独立グループ t 検定またはノンパラメトリック マンホイットニー U 検定を使用してグループ間の差異が調査されます。 α = 0.05 がすべてのテストに使用され、Benjamini-Hochberg アプローチを使用した多重比較の補正が行われます。

主要な結果変数は Microsoft Excel で分析されます。 ベースラインおよび 4 週間の結果は、Excel で依存グループ t 検定を使用して調査され、p 値は < 0.05 に設定されます。 インタビューは逐語的に転写され、Microsoft Excel で分析されます。 自由回答形式の質問は Microsoft Excel で分析されます。 インタビューや質問から重要なテーマが決定され、コード化されます。 主要なテーマはオープンエンドデータから抽出され、コードの比較が使用されます。 最終的なテーマのセットが定義されるテーマ マップが作成されます。 フォーカス グループと個人のインタビューはレコーダーを使用して記録され、逐語的に書き起こされます。 主要テーマのリストが生成されたら、NVivo を使用してデータのコーディングと抽出が実行されます。 最終的なテーマのセットが定義されるテーマ マップが作成されます。 信頼性は Microsoft Excel で分析され、Excel で独立および依存グループの t 検定を使用して調査されます。p 値は <0.05 に設定されます。 妥当性は Microsoft Excel で分析され、予測された歩行能力と比較され、歩行補助スキル テストのスコアはタイムアップ アンド ゴー、バランス スケール、2 分間ウォーキングと比較されます。 信頼性は Microsoft Excel で分析され、同じレビュー担当者の長期にわたるスコアとレビュー担当者間のスコアが比較されます。