Implementazione di un programma di formazione sulle competenze per l'ausilio alla deambulazione basato su app

Questo studio è uno studio di controllo randomizzato a maschera singola. Per valutare l'usabilità e la fattibilità dell'app, valuteremo 52 (26 donne) pazienti e i loro fisioterapisti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o di controllo, entrambi utilizzeranno le app disponibili da Move Improve ©. Attraverso la piattaforma Move Improve©, a entrambi i gruppi verranno mostrati video didattici di diverse abilità di movimento, e quindi potranno registrare video sicuri di se stessi mentre eseguono le abilità. Il gruppo di controllo guarderà video relativi alle abilità motorie fondamentali e il gruppo di trattamento guarderà video relativi a ICanWALK©. I pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 80 anni e richiedono l'uso regolare (>75% del tempo di deambulazione) di un WA. I pazienti saranno reclutati dalle cliniche neuromuscolari e ortopediche del South Health Campus, dalle cliniche di chirurgia ortopedica e fisiatria del Foothills Medical Center, dalle unità di degenza ortopedica del Foothills Medical Center, dalle unità di day surgery del Foothills Medical Center, dal centro di medicina sportiva dell'Università di Calgary, dalle cliniche di fisioterapia Momentum Health (tutte a Calgary, Alberta), Fowler Kennedy Sports Medicine Center a London, Ontario, e Allan McGavin Sport Medicine Center a Vancouver, B.C. dove saranno informati del progetto durante le sessioni cliniche con i loro professionisti. I potenziali pazienti partecipanti saranno sottoposti a screening di persona dall'Assistente di ricerca per determinare la loro idoneità.

L'esito primario dello studio è la scala Balance Confidence (ABC) specifica per le attività valutata al basale e a 4 settimane. Gli esiti secondari includono quanto segue al basale e a 4 settimane: Timed Up and Go (TUG), 2-Minute Walk Test (2MWT), Berg Balance Score (BBS), Walking Aid Skills Measurement Test (WASMT), numero di cadute e a descrizione della localizzazione e del dolore dell'arto superiore. Inoltre, prenderemo in considerazione le prospettive del paziente e del medico partecipante sull'utilità percepita, la facilità d'uso e la soddisfazione dell'app e chiederemo loro l'effetto del trattamento percepito e il tempo aggiuntivo richiesto durante le sessioni di terapia. Verranno inoltre registrati il ​​tempo impiegato dal partecipante e il punteggio di ciascun componente.

I partecipanti idonei firmeranno i moduli di consenso alla partecipazione. Durante la consueta sessione di fisioterapia, il paziente utilizzerà l'app in 2 occasioni (fino a 15 minuti). Dopo la sessione, a ciascun paziente verrà chiesto di completare questionari online tramite Qualtrics (Utah, USA) sull'iPad. I questionari includeranno la fiducia nell'utilizzo dell'ausilio per la deambulazione, il comfort nell'utilizzo dell'ausilio per la deambulazione, la scala ABC (Balance Confidence) specifica per l'attività, la facilità d'uso dell'app, l'usabilità dell'app e la soddisfazione dell'app. L'assistente alla ricerca sarà disponibile durante la sessione in caso di problemi.

Una valutazione fisica avverrà al basale e 4 settimane dopo la valutazione iniziale. La valutazione fisica contiene un test dell'equilibrio di Berg, un test del cammino di 2 minuti, un test Timed-Up and Go (TUG) e un test di misurazione delle abilità di ausilio alla deambulazione. Questa valutazione sarà condotta dall'Assistente di ricerca.

Alla fine di tutti i test, i partecipanti clinici saranno invitati a partecipare a un focus group di persona utilizzando domande semi-strutturate. A tutti i partecipanti al focus group verrà chiesto di mantenere le distanze sociali e di indossare maschere di livello medico durante i focus group, seguendo le linee guida dell'Alberta Health Services Covid-19. Ciò è più fattibile rispetto alla conduzione di focus group online poiché i medici si trovano fisicamente nell'area della ricerca e sono anche abituati a seguire i protocolli Covid-19. Le interviste saranno registrate audio e le registrazioni audio verranno archiviate su un'unità sicura dell'Alberta Health Services.

Il Walking Aid Skills Test sarà video registrato dall'Assistente di ricerca. Chiederemo ai fisioterapisti di valutare i video dei partecipanti per determinare l'affidabilità e la validità del test delle abilità di ausilio alla deambulazione.

Non sono stati pubblicati studi sulla minima differenza clinicamente importante dell'ABC. Uno studio precedente su 376 pazienti affetti da artrosi del ginocchio ha determinato un aumento dei punteggi ABC di una media di 9,15 a 1 anno dall'artroplastica totale del ginocchio. Usando una d di Cohen a misure ripetute, la dimensione dell'effetto in quello studio era 0,585. Pertanto, una dimensione del campione di 18 sarebbe sufficiente per esplorare le differenze a due code all'interno di un singolo individuo nel tempo sull'ABC mentre si stavano riprendendo dall'infortunio (1-β = 0,8, a=0,05; G*Power, Germania). Tuttavia, vorremmo esplorare le differenze tra due gruppi (esposizioni di app) come risultato primario. Desideriamo anche esplorare le differenze basate sul sesso e incorporare una stima prudente del tasso di abbandono del 10%. Pertanto, è probabile che 26 partecipanti in ciascuna coorte siano sufficienti per trovare differenze significative per la variabile di esito primaria oggetto di indagine.

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale ai gruppi sperimentali o di controllo utilizzando un rapporto di allocazione 1:1 per aumentare la capacità di rilevare differenze statisticamente significative tra i gruppi. Per supportare l'equilibrio tra i gruppi, verrà utilizzato un processo di randomizzazione computerizzato, stratificato per sito (4 siti) e sesso con dimensioni dei blocchi di 2,4 e 6, progettato da un biostatico utilizzando SPSS3 (IBM, Armonk, USA). La stratificazione avverrà in base al sito come di consueto l'assistenza clinica, compreso l'insegnamento sull'adattamento delle stampelle e la formazione, probabilmente varia da regione a regione.

Le informazioni sulle covariate di riferimento saranno presentate per i due gruppi. Verranno segnalate le percentuali di mancata partecipazione. Tutte le misure di esito della mobilità primaria ed esplorativa secondaria saranno valutate per la normalità utilizzando il test Shapiro-Wilk in SPSS (IBM, Armonk, USA). I punteggi ABC di base rispetto a 4 settimane saranno analizzati utilizzando un'analisi della varianza a misure ripetute a due vie con la correzione di Greenhouse-Geisser con il tempo e il gruppo di app come fattori. Per le restanti variabili, le differenze tra i gruppi saranno studiate utilizzando test t di gruppo indipendenti o test U di Mann-Whitney non parametrici in SPSS. α = 0,05 verrà utilizzato per tutti i test, con correzione per confronti multipli utilizzando l'approccio Benjamini-Hochberg.

Le variabili di risultato primarie saranno analizzate in Microsoft Excel. I risultati al basale e a 4 settimane saranno studiati utilizzando i t-test del gruppo dipendente in Excel, con un valore p impostato a <0,05. Le interviste saranno trascritte alla lettera e analizzate in Microsoft Excel. Le domande a risposta aperta saranno analizzate in Microsoft Excel. I temi chiave delle interviste e delle domande saranno determinati e codificati. I temi chiave saranno estratti da dati aperti e verrà utilizzato un confronto di codici. Verrà creata una mappa tematica in cui viene definita la serie finale di temi. I focus group e le interviste individuali saranno registrati utilizzando un registratore e trascritti alla lettera. La codifica e l'estrazione dei dati verranno eseguite utilizzando NVivo una volta generato un elenco di temi chiave. Verrà creata una mappa tematica in cui viene definita la serie finale di temi. L'affidabilità sarà analizzata in Microsoft Excel e sarà studiata utilizzando t-test di gruppo indipendenti e dipendenti in Excel, con un p-value fissato a <0,05. La validità sarà analizzata in Microsoft Excel e confrontata con la capacità prevista di camminare e i punteggi del test sulle abilità di ausilio alla deambulazione rispetto a Timed-Up and Go, Balance Scale e 2-minute Walk. L'affidabilità sarà analizzata in Microsoft Excel e i punteggi confrontati dello stesso revisore nel tempo e tra i revisori.