Implementierung eines App-basierten Trainingsprogramms für Gehhilfen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einfachmaskierte, randomisierte Kontrollstudie. Um die Benutzerfreundlichkeit und Machbarkeit der App zu bewerten, werden wir 52 (26 weibliche) Patienten und ihre Physiotherapeuten untersuchen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Experimental- oder der Kontrollgruppe zugeordnet, die beide Apps von Move Improve © verwenden. Über die Move Improve©-Plattform werden beiden Gruppen Lehrvideos zu verschiedenen Bewegungsfertigkeiten gezeigt und sie können dann sichere Videos von sich selbst bei der Ausführung dieser Fertigkeiten aufnehmen. Die Kontrollgruppe wird sich Videos zu grundlegenden Bewegungsfertigkeiten ansehen und die Behandlungsgruppe wird sich Videos zu ICanWALK© ansehen. Die Patienten müssen zwischen 18 und 80 Jahre alt sein und die regelmäßige (>75 % der ambulanten Zeit) Nutzung eines WA benötigen. Die Patienten werden aus den neuromuskulären und orthopädischen Kliniken des South Health Campus, den Kliniken für orthopädische Chirurgie und Physiatrie des Foothills Medical Center, den orthopädischen stationären Einheiten des Foothills Medical Center, den Day Surgery Units des Foothills Medical Center, dem Sports Medicine Centre der University of Calgary und den Momentum Health Physiotherapy Clinics (alle) rekrutiert in Calgary, Alberta), Fowler Kennedy Sports Medicine Centre in London, Ontario und Allan McGavin Sport Medicine Centre in Vancouver, B.C. Dort werden sie in klinischen Sitzungen mit ihren Ärzten über das Projekt informiert. Potenzielle Patiententeilnehmer werden vom Forschungsassistenten persönlich überprüft, um ihre Eignung festzustellen.

Das primäre Ergebnis der Studie ist die Skala „Aktivitätenspezifisches Gleichgewichtsvertrauen“ (ABC), die zu Studienbeginn und nach 4 Wochen bewertet wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören zu Studienbeginn und nach 4 Wochen: Timed Up and Go (TUG), 2-Minuten-Gehtest (2MWT), Berg Balance Score (BBS), Test zur Messung der Gehhilfefähigkeiten (WASMT), Anzahl der Stürze und a Beschreibung der Lage der oberen Gliedmaßen und der Schmerzen. Darüber hinaus werden wir die Sichtweise des Patienten und des Klinikteilnehmers hinsichtlich des wahrgenommenen Nutzens, der Benutzerfreundlichkeit und der Zufriedenheit mit der App berücksichtigen und sie nach dem wahrgenommenen Behandlungseffekt und dem zusätzlichen Zeitaufwand während der Therapiesitzungen befragen. Die Zeit, die der Teilnehmer für jede Komponente aufgewendet hat, und die Punktzahl werden ebenfalls aufgezeichnet.

Berechtigte Teilnehmer unterzeichnen Einverständniserklärungen zur Teilnahme. Während seiner üblichen Physiotherapiesitzung nutzt der Patient die App zweimal (bis zu 15 Minuten). Nach der Sitzung wird jeder Patient gebeten, Online-Fragebögen über Qualtrics (Utah, USA) auf dem iPad auszufüllen. Die Fragebögen umfassen das Selbstvertrauen bei der Verwendung von Gehhilfen, den Komfort bei der Verwendung von Gehhilfen, die ABC-Skala (Activity Specific Balance Confidence), die Benutzerfreundlichkeit der App, die Benutzerfreundlichkeit der App und die Zufriedenheit mit der App. Der wissenschaftliche Mitarbeiter steht während der Sitzung zur Verfügung, falls Probleme auftreten.

Eine körperliche Untersuchung erfolgt zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der ersten Beurteilung. Die körperliche Beurteilung umfasst einen Berg-Balance-Test, einen 2-Minuten-Gehtest, einen Timed-Up and Go (TUG)-Test und einen Test zur Messung der Gehhilfefähigkeiten. Diese Bewertung wird vom wissenschaftlichen Mitarbeiter durchgeführt.

Am Ende aller Tests werden die klinischen Teilnehmer zur Teilnahme an einer persönlichen Fokusgruppe mit halbstrukturierten Fragen eingeladen. Alle Teilnehmer der Fokusgruppe werden gebeten, während der Fokusgruppen soziale Distanz zu wahren und medizinische Masken zu tragen, gemäß den Covid-19-Richtlinien des Alberta Health Services. Dies ist praktikabler als die Durchführung von Online-Fokusgruppen, da sich die Ärzte physisch im Forschungsgebiet befinden und auch daran gewöhnt sind, die Covid-19-Protokolle zu befolgen. Interviews werden per Ton aufgezeichnet und die Tonaufzeichnungen werden auf einem sicheren Laufwerk des Alberta Health Services gespeichert.

Der Gehhilfe-Fähigkeitstest wird vom Forschungsassistenten per Video aufgezeichnet. Wir werden Physiotherapeuten bitten, die Videos der Teilnehmer zu bewerten, um die Zuverlässigkeit und Gültigkeit des Gehhilfe-Fähigkeitstests zu bestimmen.

Es liegen keine veröffentlichten Studien zum minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied des ABC vor. Eine frühere Studie an 376 Patienten mit Knie-Arthrose ergab einen Anstieg der ABC-Werte um durchschnittlich 9,15 ein Jahr nach der Knieendoprothetik. Unter Verwendung eines Cohen-d mit wiederholten Messungen betrug die Effektstärke in dieser Studie 0,585. Daher würde eine Stichprobengröße von 18 ausreichen, um zweiseitige Unterschiede innerhalb einer einzelnen Person im Zeitverlauf im ABC zu untersuchen, während sie sich von ihrer Verletzung erholte (1-β=0,8, α=0,05; G*Power, Deutschland). Als primäres Ergebnis möchten wir jedoch die Unterschiede zwischen zwei Gruppen (App-Expositionen) untersuchen. Wir möchten auch geschlechtsspezifische Unterschiede untersuchen und eine konservative Schätzung von 10 % der Abbrecherquote einbeziehen. Daher ist es wahrscheinlich, dass 26 Teilnehmer in jeder Kohorte ausreichen, um signifikante Unterschiede für die untersuchte primäre Ergebnisvariable festzustellen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip den Versuchs- oder Kontrollgruppen zugeteilt, wobei ein Zuteilungsverhältnis von 1:1 verwendet wird, um die Fähigkeit zu erhöhen, statistisch signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen zu erkennen. Um das Gleichgewicht zwischen den Gruppen zu unterstützen, wird ein computergestützter Randomisierungsprozess verwendet, der nach Standort (4 Standorte) und Geschlecht mit Blockgrößen von 2,4 und 6 geschichtet ist und von einem Biostatiker unter Verwendung von SPSS3 (IBM, Armonk, USA) entwickelt wurde. Die Stratifizierung erfolgt je nach Standort, da die übliche klinische Versorgung, einschließlich Unterricht zur Anpassung und Schulung von Krücken, wahrscheinlich je nach Region unterschiedlich sein wird.

Für die beiden Gruppen werden Informationen zu den Basiskovariaten präsentiert. Die Quote der Nichtteilnahme wird gemeldet. Alle primären und explorativen sekundären Mobilitätsergebnismaße werden mithilfe des Shapiro-Wilk-Tests in SPSS (IBM, Armonk, USA) auf Normalität beurteilt. Baseline- und 4-Wochen-ABC-Scores werden mithilfe einer Zwei-Wege-Varianzanalyse mit wiederholten Messungen und Greenhouse-Geisser-Korrektur mit Zeit und App-Gruppe als Faktoren analysiert. Für die übrigen Variablen werden die Unterschiede zwischen den Gruppen entweder mithilfe unabhängiger Gruppen-T-Tests oder nichtparametrischer Mann-Whitney-U-Tests in SPSS untersucht. Für alle Tests wird α = 0,05 verwendet, mit Korrektur für Mehrfachvergleiche mithilfe des Benjamini-Hochberg-Ansatzes.

Primäre Ergebnisvariablen werden in Microsoft Excel analysiert. Die Baseline- und 4-Wochen-Ergebnisse werden mithilfe von T-Tests für abhängige Gruppen in Excel untersucht, wobei ein p-Wert auf < 0,05 festgelegt wird. Die Interviews werden wörtlich transkribiert und in Microsoft Excel analysiert. Offene Fragen werden in Microsoft Excel analysiert. Schlüsselthemen aus Interviews und Fragen werden ermittelt und kodiert. Schlüsselthemen werden aus offenen Daten extrahiert und ein Codevergleich durchgeführt. Es wird eine thematische Karte erstellt, in der die endgültigen Themen definiert werden. Fokusgruppen- und Einzelinterviews werden mit einem Aufnahmegerät aufgezeichnet und wörtlich transkribiert. Die Datenkodierung und -extraktion wird mit NVivo durchgeführt, sobald eine Liste der Schlüsselthemen erstellt wurde. Es wird eine thematische Karte erstellt, in der die endgültigen Themen definiert werden. Die Zuverlässigkeit wird in Microsoft Excel analysiert und mithilfe unabhängiger und abhängiger Gruppen-T-Tests in Excel untersucht, wobei ein p-Wert auf <0,05 festgelegt ist. Die Gültigkeit wird in Microsoft Excel analysiert und mit der vorhergesagten Gehfähigkeit sowie den Ergebnissen des Gehhilfe-Fähigkeitstests mit dem Timed-Up-and-Go, der Balance-Skala und dem 2-Minuten-Geh verglichen. Die Zuverlässigkeit wird in Microsoft Excel analysiert und die Ergebnisse desselben Prüfers im Zeitverlauf und zwischen Prüfern verglichen.