Implementace programu školení dovedností pomůcek při chůzi založeného na aplikaci

Tato studie je jednomaskovaná randomizovaná kontrolní studie. Abychom mohli vyhodnotit použitelnost a proveditelnost aplikace, vyhodnotíme 52 (26 žen) pacientů a jejich fyzioterapeuty. Účastníci budou náhodně přiřazeni buď do experimentální nebo kontrolní skupiny, přičemž obě budou používat aplikace dostupné z Move Improve ©. Prostřednictvím platformy Move Improve© budou oběma skupinám promítnuta instruktážní videa různých pohybových dovedností a poté budou moci nahrát bezpečná videa, jak tyto dovednosti provádějí. Kontrolní skupina bude sledovat videa týkající se základních pohybových dovedností a léčebná skupina bude sledovat videa související s ICanWALK©. Pacienti musí být ve věku 18–80 let a vyžadují pravidelné (>75 % ambulantní doby) používání WA. Pacienti se budou rekrutovat z neuromuskulárních a ortopedických klinik South Health Campus, klinik ortopedické chirurgie a fyziatrie Foothills Medical Center, jednotek ortopedických pacientů ve Foothills Medical Center, jednotek denní chirurgie Foothills Medical Center, centra sportovní medicíny University of Calgary, klinik zdravotní fyzioterapie Momentum (všechny v Calgary, Alberta), Fowler Kennedy Sports Medicine Center v Londýně, Ontario, a Allan McGavin Sport Medicine Center ve Vancouveru, BC. kde budou o projektu informováni během klinických sezení se svými praktickými lékaři. Potenciální pacienti budou osobně vyšetřeni výzkumným asistentem, aby určil jejich způsobilost.

Primárním výstupem studie je škála důvěry rovnováhy podle aktivit (ABC) hodnocená na začátku a po 4 týdnech. Sekundární výsledky zahrnují na začátku a po 4 týdnech následující: Timed Up and Go (TUG), 2-minutový test chůze (2MWT), Berg Balance Score (BBS), test dovedností při chůzi (WASMT), počet pádů a popis umístění a bolesti horní končetiny. Kromě toho zvážíme pohledy pacienta i klinického účastníka na vnímanou užitečnost, snadnost použití a spokojenost s aplikací a zeptáme se jich na vnímaný účinek léčby a další čas potřebný během terapeutických sezení. Zaznamená se také čas účastníka a skóre každé složky.

Oprávnění účastníci podepíší formuláře souhlasu s účastí. Během své obvyklé fyzické terapie pacient použije aplikaci dvakrát (až 15 minut). Po sezení bude každý pacient požádán o vyplnění online dotazníků prostřednictvím Qualtrics (Utah, USA) na iPadu. Dotazníky budou zahrnovat sebedůvěru při používání pomůcky při chůzi, pohodlí při používání pomůcky při chůzi, škálu důvěry v rovnováhu podle aktivity (ABC), snadnost použití aplikace, použitelnost aplikace a spokojenost s aplikací. V případě problémů bude během sezení k dispozici výzkumný asistent.

Fyzické hodnocení proběhne na začátku a 4 týdny po počátečním hodnocení. Fyzické hodnocení obsahuje test Berg Balance, 2minutový test chůzí, test Timed-Up and Go (TUG) a Test měření dovedností v chůzi. Toto hodnocení bude provádět výzkumný asistent.

Na konci všech testů budou účastníci klinického lékaře pozváni, aby se zúčastnili osobní fokusní skupiny pomocí polostrukturovaných otázek. Všichni účastníci fokusní skupiny budou požádáni, aby během fokusních skupin dodržovali sociální odstup a nosili lékařské masky v souladu s pokyny Alberta Health Services Covid-19. To je schůdnější než vedení online ohniskových skupin, protože kliničtí lékaři se fyzicky nacházejí v oblasti výzkumu a jsou také zvyklí dodržovat protokoly Covid-19. Rozhovory budou pořizovány zvukovým záznamem a zvukové záznamy budou uloženy na zabezpečeném disku Alberta Health Services.

Test dovedností pomůcek při chůzi bude nahráván výzkumným asistentem. Požádáme fyzioterapeuty, aby ohodnotili videa účastníků, abychom určili spolehlivost a platnost testu dovedností při chůzi.

Nebyly publikovány žádné studie o minimálním klinicky významném rozdílu ABC. Předchozí studie na 376 pacientech s osteoartrózou kolena vedla ke zvýšení skóre ABC v průměru o 9,15 po 1 roce po totální endoprotéze kolenního kloubu. Při použití Cohenova d opakovaných měření byla velikost účinku v této studii 0,585. Vzorek o velikosti 18 by jako takový postačoval k prozkoumání dvoustranných rozdílů v rámci jednoho jedince v průběhu času na ABC, když se zotavoval ze svého zranění (1-β=0,8, a=0,05; G*Power, Německo). Jako primární výsledek bychom však rádi prozkoumali rozdíly mezi dvěma skupinami (expozice aplikací). Chceme také prozkoumat rozdíly na základě pohlaví a chceme začlenit konzervativní odhad 10% míry předčasného ukončení. Je tedy pravděpodobné, že 26 účastníků v každé kohortě bude stačit k nalezení významných rozdílů u zkoumané primární výsledné proměnné.

Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentálních nebo kontrolních skupin pomocí alokačního poměru 1:1, aby se zvýšila schopnost detekovat statisticky významné rozdíly mezi skupinami. Pro podporu rovnováhy mezi skupinami bude použit počítačový proces randomizace, stratifikovaný podle místa (4 místa) a pohlaví s velikostí bloků 2, 4 a 6, navržený biostatikem pomocí SPSS3 (IBM, Armonk, USA). Stratifikace bude probíhat podle místa jako obvyklá klinická péče, včetně výuky o nasazování berlí a tréninku, pravděpodobně se liší mezi regiony.

Informace o základních kovariátech budou uvedeny pro obě skupiny. Míra neúčasti bude oznámena. Všechny primární a explorativní sekundární výsledky mobility budou hodnoceny z hlediska normality pomocí Shapiro-Wilkova testu v SPSS (IBM, Armonk, USA). Výchozí hodnota versus 4týdenní skóre ABC bude analyzováno pomocí dvoucestné analýzy opakovaných měření rozptylu s korekcí Greenhouse-Geisser s časem a skupinou aplikací jako faktory. U zbývajících proměnných budou rozdíly mezi skupinami zkoumány buď pomocí nezávislých skupinových t-testů, nebo neparametrických Mann-Whitney U testů v SPSS. α = 0,05 bude použito pro všechna testování, s korekcí pro vícenásobná srovnání pomocí Benjaminiho-Hochbergova přístupu.

Primární výsledné proměnné budou analyzovány v aplikaci Microsoft Excel. Výchozí a 4týdenní výsledky budou zkoumány pomocí závislých skupinových t-testů v Excelu s p-hodnotou nastavenou na < 0,05. Rozhovory budou doslovně přepisovány a analyzovány v programu Microsoft Excel. Otevřené otázky budou analyzovány v aplikaci Microsoft Excel. Klíčová témata z rozhovorů a otázek budou určena a zakódována. Klíčová témata budou extrahována z otevřených dat a bude použito srovnání kódů. Vytvoří se tematická mapa, kde bude definován konečný soubor témat. Fokusní skupiny a individuální rozhovory budou nahrávány na záznamník a doslovně přepisovány. Kódování a extrakce dat bude provedeno pomocí NVivo, jakmile bude vygenerován seznam klíčových témat. Vytvoří se tematická mapa, kde bude definován konečný soubor témat. Spolehlivost bude analyzována v aplikaci Microsoft Excel a bude zkoumána pomocí nezávislých a závislých skupinových t-testů v aplikaci Excel s p-hodnotou nastavenou na <0,05. Platnost bude analyzována v aplikaci Microsoft Excel a porovnána s předpokládanou schopností chůze a skóre testu dovedností chůze v porovnání s Timed-Up and Go, Balance Scale a 2-minute Walk. Spolehlivost bude analyzována v aplikaci Microsoft Excel a porovnávána skóre stejného recenzenta v průběhu času a mezi recenzenty.