再発性および難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫における R-ICE レジメンと組み合わせた新規標的薬 (R-ICE+X)

包含基準:

• DLBCL は、世界保健機関 (WHO) の疾患分類 (原発性中枢性リンパ腫および HIV 関連リンパ腫を除く) に従って組織学によって確認されました。
• PET/CT によって検出された評価可能な病変があります。
• 3か月以上の平均余命;
• -十分な一次抗リンパ腫療法による以前の治療、最後の投与から90日以内に寛解がない、または十分な一次抗リンパ腫療法後の疾患の進行、および現在の抗リンパ腫療法なし（最後の抗リンパ腫療法から2週間以上） -リンパ腫治療)。 患者は、症状管理の理由から、登録後少なくとも 1 週間はホルモン剤またはリツキシマブの投与を許可されました。
• 18 歳以下 75 歳以下、男性および女性。
• ECOG 0-2 ポイント;

• 主な臓器に深刻な器質的病変はなく、以下の臨床検査指標の要件を満たしている (治療前7日以内に実施) :

  ① 好中球数の絶対値≧1500/mm3;血小板数≧75,000/mm3

  ② 総ビリルビンが正常値上限の2倍以下（ULN）

  ③アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸アミノトランスフェラーゼ[SGPT]）が正常値の上限（ULN）の3倍以下

  ④クレアチニンクリアランス率が60ml/min以上

  ⑤心機能障害がないこと

• 対象者が妊娠可能年齢にあり、効果的な避妊を必要とする場合、対象者はすべての避妊要件に従うことに同意します: 1) 妊娠可能な女性がいるかどうかを決定し、同時に 2 つの信頼できる避妊方法 (高効率の避妊薬の一種) を使用する必要があります。卵管結紮、子宮内避妊器具、ホルモン（経口避妊薬、針、パッチ、膣リングまたはインプラント）またはパートナーの精管切除、別の効果的な避妊方法 - 男性または合成ゴム製コンドーム、横隔膜または子宮頸部キャップ）。 2) 子宮摘出術を除き、不妊歴があっても効果的な避妊が必要です。
• 妊娠可能な男性は、精管切除に成功したとしても、この製品の使用中およびこの製品の中止から 28 日以内に妊娠可能な女性と性的接触をする場合は、常にゴムまたは合成コンドームを使用する必要があります。被験者は病気の特徴を知っており、自発的に研究に参加し、治療とフォローアップを受け、インフォームドコンセントは被験者自身またはその保護者と公平な証人によって署名されました。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性（授乳中の女性は、ポマドマイドを服用している間は授乳しないことに同意する必要があります）;
• 既知の B 型肝炎 (HBV)、C 型肝炎 (HCV) 感染 (HBV 感染は HBV-DNA > 検出限界を指す); HIV感染者を含むがこれに限定されない他の後天性、先天性免疫不全障害;
• -過去12か月以内に深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症（PE）の病歴がある被験者;
• ANCとして定義される骨髄不全
• -不安定狭心症、登録の6か月前の急性心筋梗塞、うっ血性心不全（NYHA）心機能グレードIIIまたはIVを含む臨床的に重要な心疾患;または左室駆出率
• 中枢神経系（CNS）に関与するリンパ腫;
• 被験薬の成分にアレルギーがあることがわかっている人。
• 治療前3週間以内にグレードⅡ以上の手術を受けた方。
• 臓器移植を受けた患者;

• -リンパ腫以外の悪性腫瘍と診断されているか、治療を受けている。ただし、以下を除く:

  ①彼らは治療を受けており、登録前に5年以上活動性の悪性腫瘍を知られていません。

  ② 皮膚の基底細胞がん（メラノーマを除く）で、適切な治療を受けても疾患の徴候がない。

  ③ 適切な治療を行った後、疾患の徴候のない非浸潤性子宮頸癌。

• 重度の感染症;
• -被験者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用、医学的、心理的、または社会的状態;研究者たちは、このグループにはふさわしくないと判断しました。