Novas drogas direcionadas combinadas com regime R-ICE em linfoma difuso de grandes células B recidivante e refratário (R-ICE+X)

Critério de inclusão:

• DLBCL foi confirmado por histologia de acordo com a classificação de doenças da Organização Mundial da Saúde (OMS) (excluindo linfoma central primário e linfoma associado ao HIV);
• Existem lesões avaliáveis ​​detectadas por PET/CT;
• Esperança de vida superior a 3 meses;
• Tratamento prévio com terapia anti-linfoma de primeira linha suficiente, sem remissão dentro de 90 dias após a última administração ou progressão da doença após terapia anti-linfoma de primeira linha suficiente e sem terapia anti-linfoma atual (≥2 semanas desde a última administração anti-linfoma). - terapia de linfoma). Os pacientes foram autorizados a receber medicamentos hormonais ou rituximabe pelo menos 1 semana após a inscrição por motivos de controle dos sintomas;
• 18≤ idade ≤75 anos, masculino e feminino;
• ECOG 0-2 pontos;

• Sem lesões orgânicas graves nos principais órgãos, atendendo aos requisitos dos seguintes indicadores de exame laboratorial (realizado até 7 dias antes do tratamento):

  ① Valor absoluto da contagem de neutrófilos ≥1500/mm3; Contagem de plaquetas ≥75.000/mm3

  ② Bilirrubina total ≤2× limite superior do valor normal (ULN)

  ③ Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) (sérico glutamato piruvato aminotransferase [SGPT]) ≤3 × limite superior do valor normal (ULN)

  ④ a taxa de depuração da creatinina foi ≥60ml/min

  ⑤ Sem disfunção cardíaca

• Se o sujeito estiver em idade reprodutiva e precisar de contracepção eficaz, ele/ela concorda em cumprir todos os requisitos contraceptivos: 1) há mulheres férteis que devem decidir, ao mesmo tempo, tomar dois métodos contraceptivos confiáveis ​​(uma espécie de contraceptivos de alta eficiência - laqueadura tubária, dispositivo anticoncepcional intrauterino, hormônio (pílulas anticoncepcionais, agulha, adesivo, anel vaginal ou implantes) ou vasectomia parceira, outro método eficaz de controle de natalidade - preservativo masculino ou de borracha sintética, diafragma ou capuz cervical). 2) Salvo histerectomia, contracepção eficaz é necessária mesmo se houver história de infertilidade;
• Homens férteis devem sempre usar preservativos de borracha ou sintéticos quando tiverem contato sexual com mulheres férteis durante o uso deste produto e até 28 dias após a descontinuação deste produto, mesmo que tenham feito vasectomia com sucesso; Os sujeitos conheciam as características da doença, aderiram voluntariamente ao estudo, receberam tratamento e acompanhamento, e o consentimento informado foi assinado pelos próprios sujeitos ou seus responsáveis ​​e testemunhas imparciais.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes (mulheres lactantes devem concordar em não amamentar enquanto estiverem tomando pomadomida);
• Infecção conhecida por hepatite B (HBV), hepatite C (HCV) (infecção por HBV refere-se a HBV-DNA > limite detectável); E outros distúrbios de imunodeficiência congênita adquirida, incluindo, entre outros, pessoas infectadas pelo HIV;
• Indivíduos com histórico de trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar (EP) nos últimos 12 meses;
• Insuficiência da medula óssea, definida como ANC
• Doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo angina instável, infarto agudo do miocárdio 6 meses antes da inscrição, insuficiência cardíaca congestiva (NYHA) grau III ou IV da função cardíaca; Ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo
• Linfoma com envolvimento do sistema nervoso central (SNC);
• Aqueles que são conhecidos por serem alérgicos aos ingredientes do medicamento de teste;
• Aqueles que receberam cirurgia de grau II ou superior dentro de três semanas antes do tratamento;
• Pacientes que receberam transplantes de órgãos;

• Foi diagnosticado ou está sendo tratado para malignidade diferente de linfoma, exceto para:

  ① Eles receberam tratamento terapêutico e não tiveram malignidade de doença ativa conhecida por ≥5 anos antes da inscrição;

  ② Carcinoma basocelular da pele (exceto melanoma) sem sinais de doença após tratamento adequado;

  ③ Carcinoma cervical in situ sem sinais de doença após tratamento adequado.

• Com infecção grave;
• Abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação dos sujeitos no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo; Os pesquisadores consideraram inadequados para o grupo.