Nuevos fármacos dirigidos combinados con el régimen R-ICE en el linfoma difuso de células B grandes en recaída y refractario (R-ICE+X)

Criterios de inclusión:

• DLBCL fue confirmado por histología de acuerdo con la clasificación de enfermedades de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (excluyendo el linfoma central primario y el linfoma asociado al VIH);
• Hay lesiones evaluables detectadas por PET/CT;
• Esperanza de vida de más de 3 meses;
• Tratamiento previo con suficiente terapia antilinfoma de primera línea, sin remisión dentro de los 90 días de la última administración, o progresión de la enfermedad después de suficiente terapia antilinfoma de primera línea, y sin terapia antilinfoma actual (≥2 semanas desde la última anti -terapia del linfoma). A los pacientes se les permitió recibir medicamentos hormonales o rituximab al menos 1 semana después de la inscripción por razones de control de los síntomas;
• 18≤ edad ≤75 años, hombres y mujeres;
• ECOG 0-2 puntos;

• Sin lesiones orgánicas graves en los órganos principales, cumpliendo los requisitos de los siguientes indicadores de exámenes de laboratorio (realizados dentro de los 7 días anteriores al tratamiento):

  ① Valor absoluto de recuento de neutrófilos ≥1500/mm3; Recuento de plaquetas ≥75.000/mm3

  ② Bilirrubina total ≤2× límite superior del valor normal (LSN)

  ③ Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato aminotransferasa sérica [SGPT]) ≤3 veces el límite superior del valor normal (LSN)

  ④ la tasa de aclaramiento de creatinina fue ≥60ml/min

  ⑤ Sin disfunción cardíaca

• Si el sujeto está en edad reproductiva y requiere anticoncepción efectiva, se compromete a cumplir con todos los requisitos anticonceptivos: 1) hay mujeres fértiles tiene que decidir, al mismo tiempo tomar dos métodos anticonceptivos confiables (una especie de anticonceptivos de alta eficiencia - ligadura de trompas, dispositivo anticonceptivo intrauterino, hormonas (píldoras anticonceptivas, aguja, parche, anillo vaginal o implantes) o vasectomía de la pareja, otro método anticonceptivo eficaz (condón masculino o de caucho sintético, diafragma o capuchón cervical). 2) A menos que se realice una histerectomía, se requiere un método anticonceptivo eficaz incluso si hay antecedentes de infertilidad;
• Los hombres fértiles siempre deben usar condones de goma o sintéticos cuando tengan contacto sexual con mujeres fértiles durante el uso de este producto y dentro de los 28 días posteriores a la interrupción de este producto, incluso si se sometieron a una vasectomía exitosa; Los sujetos conocían las características de la enfermedad, se incorporaron voluntariamente al estudio, recibieron tratamiento y seguimiento, y el consentimiento informado fue firmado por los propios sujetos o sus tutores y testigos imparciales.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes (las mujeres lactantes deben aceptar no amamantar mientras toman pomadomida);
• Infección conocida por hepatitis B (VHB), hepatitis C (VHC) (infección por VHB se refiere a ADN-VHB > límite detectable); Y otros trastornos de inmunodeficiencia congénita adquirida, que incluyen, entre otros, personas infectadas por el VIH;
• Sujetos con antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP) en los últimos 12 meses;
• Insuficiencia de la médula ósea, definida como ANC
• Enfermedad cardíaca clínicamente significativa, que incluye angina inestable, infarto agudo de miocardio 6 meses antes de la inscripción, insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA), función cardíaca de grado III o IV; o fracción de eyección del ventrículo izquierdo
• Linfoma con afectación del sistema nervioso central (SNC);
• Aquellos que se sabe que son alérgicos a los ingredientes del fármaco de prueba;
• Aquellos que hayan recibido cirugía de grado II o superior dentro de las tres semanas anteriores al tratamiento;
• Pacientes que han recibido trasplantes de órganos;

• Ha sido diagnosticado o está siendo tratado por una neoplasia maligna distinta del linfoma, excepto por:

  ① Han recibido tratamiento terapéutico y no han tenido una enfermedad maligna activa conocida durante ≥5 años antes de la inscripción;

  ② Carcinoma de células basales de la piel (excepto melanoma) sin signos de enfermedad después de un tratamiento adecuado;

  ③ Carcinoma cervical in situ sin signos de enfermedad después de un tratamiento adecuado.

• Con infección severa;
• Abuso de sustancias, condiciones médicas, psicológicas o sociales que puedan interferir con la participación de los sujetos en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio; Los investigadores consideraron inadecuado para el grupo.