Uudet kohdennetut lääkkeet yhdistettynä R-ICE-hoitoon uusiutuneessa ja refraktaarisessa diffuusissa suuren B-solun lymfoomassa (R-ICE+X)

Sisällyttämiskriteerit:

• DLBCL vahvistettiin histologialla Maailman terveysjärjestön (WHO) tautiluokituksen mukaisesti (pois lukien primaarinen keskuslymfooma ja HIV:hen liittyvä lymfooma);
• PET/CT:llä on havaittu arvioitavissa olevia vaurioita;
• elinajanodote yli 3 kuukautta;
• Aikaisempi hoito riittävällä ensilinjan lymfoomahoidolla, ei remissiota 90 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta tai sairauden eteneminen riittävän ensimmäisen linjan lymfoomahoidon jälkeen, eikä nykyistä lymfoomahoitoa (≥ 2 viikkoa edellisestä lääkkeestä) -lymfoomahoito). Potilaiden sallittiin saada hormonilääkkeitä tai rituksimabia vähintään 1 viikon kuluttua ilmoittautumisesta oireiden hallintaan liittyvistä syistä;
• 18≤ ikä ≤75 vuotta vanha, mies ja nainen;
• ECOG 0-2 pistettä;

• Ei vakavia orgaanisia vaurioita pääelimissä, jotka täyttävät seuraavien laboratoriotutkimusindikaattoreiden vaatimukset (suoritettu 7 päivää ennen hoitoa):

  ① Neutrofiilien lukumäärän absoluuttinen arvo ≥1500/mm3; Verihiutalemäärä ≥75 000/mm3

  ② Kokonaisbilirubiini ≤ 2 × normaaliarvon yläraja (ULN)

  ③ Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattiaminotransferaasi [SGPT]) ≤3x normaaliarvon yläraja (ULN)

  ④ kreatiniinin puhdistuma oli ≥60 ml/min

  ⑤ Ei sydämen toimintahäiriötä

• Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä ja tarvitsee tehokasta ehkäisyä, hän sitoutuu noudattamaan kaikkia ehkäisyvaatimuksia: 1) hedelmällisissä naisissa on päätettävä, samanaikaisesti otettava kaksi luotettavaa ehkäisymenetelmää (eräänlainen tehokkaat ehkäisymenetelmät - munanjohtimen sidonta, kohdunsisäinen ehkäisyväline, hormoni (ehkäisypillerit, neula, laastari, emätinrengas tai implantit) tai kumppanin vasektomia, toinen tehokas ehkäisymenetelmä - miehet tai synteettinen kumikondomi, kalvo tai kohdunkaulan korkki). 2) Ellei kohdunpoistoa tehdä, tarvitaan tehokasta ehkäisyä, vaikka sinulla olisi ollut lapsettomuutta.
• Hedelmällisten miesten on aina käytettävä kumi- tai synteettistä kondomia ollessaan seksuaalisessa kontaktissa hedelmällisten naisten kanssa tämän tuotteen käytön aikana ja 28 päivän kuluessa tämän tuotteen käytön lopettamisesta, vaikka heillä olisi vasektomia onnistuneesti; Tutkittavat tiesivät sairauden ominaisuudet, osallistuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen, saivat hoitoa ja seurantaa, ja tietoisen suostumuksen allekirjoittivat koehenkilöt itse tai heidän huoltajansa ja puolueettomat todistajat.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana olevat tai imettävät naiset (imettävien naisten on suostuttava olemaan imettämättä pomadomidin käytön aikana);
• Tunnettu hepatiitti B (HBV), hepatiitti C (HCV) -infektio (HBV-infektio viittaa HBV-DNA:han > havaittavissa oleva raja); Ja muut hankitut, synnynnäiset immuunipuutoshäiriöt, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, HIV-tartunnan saaneet henkilöt;
• Potilaat, joilla on ollut syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia (PE) viimeisten 12 kuukauden aikana;
• Luuytimen vajaatoiminta, määritelty ANC
• Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti 6 kuukautta ennen ilmoittautumista, sydämen vajaatoiminta (NYHA) sydämen toiminta-aste III tai IV; Tai vasemman kammion ejektiofraktio
• Lymfooma, johon liittyy keskushermostoa (CNS);
• Ne, joiden tiedetään olevan allergisia testilääkkeen aineosille;
• Ne, jotka ovat saaneet luokan II tai sitä korkeamman leikkauksen kolmen viikon sisällä ennen hoitoa;
• Potilaat, joille on tehty elinsiirto;

• Hänellä on diagnosoitu muu pahanlaatuinen kasvain kuin lymfooma tai sitä hoidetaan sen vuoksi, paitsi:

  ① He ovat saaneet terapeuttista hoitoa, eikä heillä ole ollut tunnettua aktiivista maligniteettia ≥ 5 vuoteen ennen ilmoittautumista;

  ② Ihon tyvisolusyöpä (paitsi melanooma) ilman taudin merkkejä riittävän hoidon jälkeen;

  ③ Kohdunkaulan karsinooma in situ ilman taudin merkkejä riittävän hoidon jälkeen.

• Vaikealla infektiolla;
• Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset olosuhteet, jotka voivat häiritä koehenkilöiden osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia; Tutkijat pitivät ryhmää sopimattomina.