Nowe leki celowane w połączeniu ze schematem R-ICE w nawracającym i opornym na leczenie chłoniaku rozlanym z dużych komórek B (R-ICE+X)

Kryteria przyjęcia:

• DLBCL potwierdzono histologicznie zgodnie z klasyfikacją chorób Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (z wyłączeniem pierwotnego chłoniaka ośrodkowego i chłoniaka związanego z HIV);
• Istnieją ocenialne zmiany wykryte za pomocą PET/CT;
• Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy;
• Wcześniejsze leczenie wystarczającą terapią przeciwchłoniakową pierwszego rzutu, brak remisji w ciągu 90 dni od ostatniego podania lub progresja choroby po wystarczającej terapii przeciwchłoniakowej pierwszego rzutu i brak aktualnie stosowanego leczenia przeciwchłoniakowego (≥2 tygodnie od ostatniego -terapia chłoniaka). Pacjentom pozwolono otrzymywać leki hormonalne lub rytuksymab co najmniej 1 tydzień po włączeniu do badania w celu opanowania objawów;
• 18≤ wiek ≤75 lat, mężczyzna i kobieta;
• ECOG 0-2 punkty;

• Brak poważnych zmian organicznych w głównych narządach, spełniający wymagania następujących wskaźników badań laboratoryjnych (wykonanych w ciągu 7 dni przed zabiegiem):

  ① Wartość bezwzględna liczby neutrofilów ≥1500/mm3; Liczba płytek krwi ≥75 000/mm3

  ② Stężenie bilirubiny całkowitej ≤2× górna granica normy (GGN)

  ③ Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) (aminotransferaza glutaminianowo-pirogronianowa [SGPT] w surowicy) ≤3 × górna granica normy (GGN)

  ④ wskaźnik klirensu kreatyniny wynosił ≥60 ml/min

  ⑤ Brak dysfunkcji serca

• Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i wymaga skutecznej antykoncepcji, zgadza się przestrzegać wszystkich wymagań antykoncepcyjnych: 1) kobiety płodne muszą zdecydować, jednocześnie stosować dwie niezawodne metody antykoncepcji (rodzaj wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych - podwiązanie jajowodów, wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna, hormony (tabletki antykoncepcyjne, igła, plaster, pierścień dopochwowy lub implanty) lub wazektomia partnerska, inna skuteczna metoda antykoncepcji – prezerwatywa męska lub kauczukowa, diafragma lub kapturek naszyjkowy). 2) Z wyjątkiem histerektomii wymagana jest skuteczna antykoncepcja, nawet jeśli w przeszłości występowała niepłodność;
• Płodni mężczyźni muszą zawsze używać gumowych lub syntetycznych prezerwatyw podczas kontaktów seksualnych z płodnymi kobietami podczas stosowania tego produktu i w ciągu 28 dni od odstawienia tego produktu, nawet jeśli pomyślnie przeszli wazektomię; Badani znali charakterystykę choroby, dobrowolnie przystąpili do badania, otrzymali leczenie i obserwację, a świadomą zgodę podpisali sami badani lub ich opiekunowie i bezstronni świadkowie.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (kobiety karmiące muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią podczas przyjmowania pomadomidu);
• Znane wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV), wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) (zakażenie HBV odnosi się do HBV-DNA > granicy wykrywalności); I inne nabyte, wrodzone zaburzenia związane z niedoborem odporności, w tym między innymi osoby zakażone wirusem HIV;
• Osoby z historią zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorowości płucnej (PE) w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
• Niewydolność szpiku kostnego, zdefiniowana jako ANC
• Klinicznie istotna choroba serca, w tym niestabilna dławica piersiowa, ostry zawał mięśnia sercowego 6 miesięcy przed włączeniem do badania, zastoinowa niewydolność serca (NYHA) stopień III lub IV stopnia wydolności serca; Albo frakcja wyrzutowa lewej komory
• Chłoniak z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
• Ci, o których wiadomo, że są uczuleni na składniki testowanego leku;
• Ci, którzy przeszli operację stopnia II lub wyższego w ciągu trzech tygodni przed leczeniem;
• Pacjenci, którzy otrzymali przeszczepy narządów;

• U pacjenta zdiagnozowano lub jest leczony z powodu nowotworu złośliwego innego niż chłoniak, z wyjątkiem:

  ① Otrzymali leczenie terapeutyczne i nie mieli znanej aktywnej choroby nowotworowej przez ≥5 lat przed włączeniem;

  ② Rak podstawnokomórkowy skóry (z wyjątkiem czerniaka) bez objawów choroby po odpowiednim leczeniu;

  ③ Rak szyjki macicy in situ bez objawów choroby po odpowiednim leczeniu.

• Z ciężką infekcją;
• Nadużywanie substancji, warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział uczestników w badaniu lub ocenę wyników badania; Naukowcy uznali za nieodpowiednie dla grupy.