Новые таргетные препараты в сочетании со схемой R-ICE при рецидивирующей и рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме (R-ICE+X)

Критерии включения:

• DLBCL был подтвержден гистологически в соответствии с классификацией болезней Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (исключая первичную центральную лимфому и ВИЧ-ассоциированную лимфому);
• С помощью ПЭТ/КТ обнаруживаются поддающиеся оценке поражения;
• Продолжительность жизни более 3 месяцев;
• Предшествующее лечение с достаточной противолимфомной терапией первой линии, отсутствие ремиссии в течение 90 дней после последнего введения или прогрессирование заболевания после достаточной противолимфомной терапии первой линии и отсутствие текущей антилимфомной терапии (≥2 недель с момента последней антилимфомной терапии). -терапия лимфомы). Пациентам разрешалось принимать гормональные препараты или ритуксимаб по крайней мере через 1 неделю после включения в исследование по причинам контроля симптомов;
• 18≤ возраст ≤75 лет, мужчины и женщины;
• ECOG 0-2 балла;

• Отсутствие серьезных органических поражений в основных органах, соответствие следующим показателям лабораторного обследования (проводится в течение 7 дней до лечения):

  ① Абсолютное значение количества нейтрофилов ≥1500/мм3; Количество тромбоцитов ≥75 000/мм3

  ② Общий билирубин ≤2× верхняя граница нормы (ВГН)

  ③ Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутамат-пируватаминотрансфераза [SGPT]) ≤3× верхняя граница нормы (ВГН)

  ④ скорость клиренса креатинина была ≥60 мл/мин.

  ⑤ Отсутствие сердечной дисфункции

• Если субъект репродуктивного возраста и нуждается в эффективной контрацепции, он обязуется соблюдать все противозачаточные требования: 1) есть фертильные женщины, которые должны решить, одновременно принимать два надежных метода контрацепции (разновидность высокоэффективных контрацептивов - перевязка маточных труб, внутриматочное противозачаточное устройство, гормоны (противозачаточные таблетки, игла, пластырь, вагинальное кольцо или имплантаты) или партнерская вазэктомия, другой эффективный метод контроля над рождаемостью — мужской или синтетический каучуковый презерватив, диафрагма или цервикальный колпачок). 2) За исключением случаев гистерэктомии, эффективная контрацепция необходима даже при бесплодии в анамнезе;
• Фертильные мужчины всегда должны использовать резиновые или синтетические презервативы при сексуальных контактах с фертильными женщинами во время использования этого продукта и в течение 28 дней после прекращения приема этого продукта, даже если они успешно перенесли вазэктомию; Испытуемые знали особенности заболевания, добровольно присоединялись к исследованию, получали лечение и последующее наблюдение, а информированное согласие подписывали сами испытуемые или их опекуны и беспристрастные свидетели.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины (кормящие женщины должны согласиться не кормить грудью во время приема помадомида);
• Известный гепатит B (HBV), гепатит C (HCV) (инфекция HBV означает, что ДНК HBV > определяемого предела); И другие приобретенные, врожденные иммунодефицитные состояния, в том числе у ВИЧ-инфицированных лиц, но не ограничиваясь ими;
• Субъекты с тромбозом глубоких вен (ТГВ) или легочной эмболией (ТЭЛА) в анамнезе в течение последних 12 месяцев;
• Отказ костного мозга, определяемый как ANC
• Клинически значимое заболевание сердца, в том числе нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда за 6 месяцев до включения в исследование, застойная сердечная недостаточность (NYHA), функция сердца III или IV степени; Или фракция выброса левого желудочка
• Лимфома с поражением центральной нервной системы (ЦНС);
• Те, кто, как известно, имеет аллергию на ингредиенты тестируемого препарата;
• Те, кто перенес операцию II степени или выше в течение трех недель до лечения;
• Пациенты, перенесшие трансплантацию органов;

• Был диагностирован или лечится от злокачественного новообразования, отличного от лимфомы, за исключением:

  ① Они получали терапевтическое лечение и не имели активного злокачественного новообразования в течение ≥5 лет до включения в исследование;

  ② Базальноклеточный рак кожи (кроме меланомы) без признаков заболевания после адекватного лечения;

  ③ Рак шейки матки in situ без признаков заболевания после адекватного лечения.

• При тяжелой инфекции;
• Злоупотребление психоактивными веществами, медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать участию субъектов в исследовании или оценке результатов исследования; Исследователи сочли неподходящим для группы.