재발성 및 불응성 미만성 거대 B세포 림프종에서 R-ICE 요법과 결합된 새로운 표적 약물 (R-ICE+X)

포함 기준:

• DLBCL은 세계보건기구(WHO) 질병 분류(원발성 중앙 림프종 및 HIV 관련 림프종 제외)에 따른 조직학으로 확인되었습니다.
• PET/CT로 감지되는 평가 가능한 병변이 있습니다.
• 3개월 이상의 기대 수명;
• 충분한 1차 항림프종 요법을 받은 이전 치료, 마지막 투여 후 90일 이내에 차도가 없거나 충분한 1차 항림프종 요법 후 질병 진행, 현재 항림프종 요법 없음(마지막 항림프종 투여 후 ≥2주) -림프종 치료). 환자는 증상 조절을 위해 등록 후 최소 1주 후에 호르몬 약물 또는 리툭시맙을 받을 수 있었습니다.
• 18≤ 연령 ≤75세, 남녀;
• ECOG 0-2점;

• 주요 장기에 심각한 유기 병변이 없고 다음 실험실 검사 지표의 요구 사항을 충족합니다(치료 전 7일 이내에 실시):

  ① 호중구 수치의 절대값 ≥1500/mm3; 혈소판 수 ≥75,000/mm3

  ② 총 빌리루빈 ≤2× 정상 상한치(ULN)

  ③ Aspartate aminotransferase(AST) 및 alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate aminotransferase[SGPT]) ≤3× 정상 상한치(ULN)

  ④ 크레아티닌 청소율은 ≥60ml/min

  ⑤ 심장 기능 장애 없음

• 피험자가 가임 연령이고 효과적인 피임이 필요한 경우 피험자는 모든 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다. 난관 결찰, 자궁 내 피임 장치, 호르몬(피임약, 바늘, 패치, 질 링 또는 임플란트) 또는 파트너 정관 절제술, 또 다른 효과적인 피임 방법(남성 또는 합성 고무 콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡). 2) 자궁절제술을 제외하고는 불임의 병력이 있더라도 효과적인 피임법이 필요합니다.
• 가임 남성은 이 제품을 사용하는 동안 및 이 제품을 중단한 후 28일 이내에 가임 여성과 성적 접촉을 할 때 항상 고무 또는 합성 콘돔을 사용해야 합니다. 피험자는 질병의 특성을 알고 자발적으로 연구에 참여하여 치료 및 추적 관찰을 받았으며 피험자 본인 또는 보호자 및 공정한 증인이 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

• 임신 또는 수유 중인 여성(수유 중인 여성은 포마도마이드를 복용하는 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 함);
• 알려진 B형 간염(HBV), C형 간염(HCV) 감염(HBV 감염은 HBV-DNA > 검출 가능한 한계를 나타냄); 및 HIV 감염자를 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 후천성 선천성 면역 결핍 장애;
• 지난 12개월 이내에 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE)의 병력이 있는 피험자;
• ANC로 정의되는 골수 부전
• 불안정 협심증, 등록 6개월 전 급성 심근경색, 울혈성 심부전(NYHA) 심장 기능 등급 III 또는 IV를 포함하는 임상적으로 유의한 심장 질환; 또는 좌심실 박출률
• 중추신경계(CNS) 관련 림프종;
• 2. 시험약 성분에 알레르기가 있다고 알려진 자
• 치료 전 3주 이내에 2등급 이상의 수술을 받은 자
• 장기이식을 받은 환자

• 다음을 제외하고 림프종 이외의 악성 종양으로 진단되었거나 치료를 받고 있습니다.

  ① 치료를 받았고 등록 전 ≥5년 동안 알려진 활동성 질병 악성 종양이 없었습니다.

  ② 적절한 치료 후 질병의 징후가 없는 피부의 기저 세포 암종(흑색종 제외);

  ③ 적절한 치료 후에도 질병의 징후가 없는 자궁경부 상피내암종.

• 심한 감염으로;
• 약물 남용, 피험자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태; 연구원들은 그룹에 부적합하다고 생각했습니다.