カペシタビン関連手足症候群の尿素クリーム予防
2022年4月21日 更新者：Mahidol University
カペシタビン関連の手足皮膚反応の予防のための尿素ベースのクリームの有効性を評価するためのランダム化比較試験
カペシタビンによる手足皮膚反応（HFS）は、カペシタビンによる最も一般的な有害事象の 1 つです。
尿素クリームは、ソラフェニブによる HFS を防ぐ効果があることが証明されています。
カペシタビンを投与されている患者に尿素クリームを予防的に使用した以前の研究は否定的でした。
しかし、前述の研究の結果は、主に最初のサイクルのカペシタビンの結果から報告されました。
専門家の意見によると、カペシタビンによる HFS の予防としての尿素クリームは、タイの臨床現場で使用されています。
尿素クリームがHFSまたは重度のHFSを予防できるかどうかを評価するために研究を実施しました.
調査の概要
詳細な説明
カペシタビンを少なくとも 3 サイクル投与する予定の患者がこの研究に登録されました。
患者は、10% 尿素クリームまたは標準測定を受けるように無作為に割り付けられました。
患者は、カペシタビン治療が終了するまで追跡されました。
患者は、カペシタビンの新しいサイクルを開始する前に、HFS およびその他の有害事象 (AE) の症状を報告しました。
HFSおよびその他のAEの医師の記録、カペシタビンの用量変更およびコンプライアンスが抽出されました。
あらゆる HFS、> グレード 3 の HFS、カペシタビンの中断または遅延または中止、および両群での HFS 発症までの時間の発生率を報告します。
この研究の結果は、カペシタビンで治療された患者の最適な予防措置に使用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
214
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Suthinee Ithimakin, MD
- 電話番号：+6624194489
- メール：aesi105@yahoo.co.th
研究場所
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Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Division of medical oncology, department of medicine Siriraj Hospital
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コンタクト：
- Suthinee Ithimakin, MD
- 電話番号：662-419-4489
- メール：aesi105@yahoo.co.th
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主任研究者：
- Suthinee Ithimakin, MD
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副調査官：
- Akarin Nimmannit, MD
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副調査官：
- Concord Wongkraisri, MD
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副調査官：
- Kriengkri Chusuwanrak, MD
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副調査官：
- Leena Chularojanamontri, MD
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副調査官：
- Apirom Laocharoenkeat, MS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-カペシタビンを少なくとも2000 mg / m2 D1-14の用量で21日ごとに少なくとも3サイクル受け取る予定の患者
除外基準:
- グレード2より重度の既存の神経障害
- 尿素クリームアレルギー歴あり
- 以前にカペシタビン 2000 mg/m2 を使用した患者
- 尿素クリームを日常的に使用したことがある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
手と足のケアを含む標準的なケア、摩擦を避ける
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実験的：尿素クリーム
カペシタビン開始時から 10% 尿素クリームを 1 日 2 回、両手足に塗布する
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尿素10%クリームを1日2回両手両足に塗る
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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任意の HFS
時間枠：カペシタビン開始からカペシタビン中止後4週間まで
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HFSの発生率
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カペシタビン開始からカペシタビン中止後4週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重度のHFS
時間枠：カペシタビン開始からカペシタビン中止後4週間まで
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グレード3または4のHFS
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カペシタビン開始からカペシタビン中止後4週間まで
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重度のHFSを発症する時期
時間枠：カペシタビン開始からカペシタビン中止後4週間まで
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カペシタビンを開始する時間から>グレードIIのHFSが報告された時間まで
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カペシタビン開始からカペシタビン中止後4週間まで
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カペシタビン中断
時間枠：カペシタビン開始からカペシタビン中止後4週間まで
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HFSによるカペシタビン中断患者の割合
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カペシタビン開始からカペシタビン中止後4週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月20日
一次修了 (予想される)
2023年5月1日
研究の完了 (予想される)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月21日
最初の投稿 (実際)
2022年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月21日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。