Prevenção de Creme de Uréia para Síndrome Mão-Pé Associada à Capecitabina
21 de abril de 2022 atualizado por: Mahidol University
Ensaio controlado randomizado para avaliar a eficácia de creme à base de ureia para prevenção de reações cutâneas mão-pé associadas à capecitabina
A reação cutânea mão-pé (HFS) da capecitabina é um dos eventos adversos mais comuns da capecitabina.
Creme de ureia provou seu benefício para prevenir HFS de sorafenib.
Estudo anterior usando profilaxia com creme de ureia em pacientes recebendo capecitabina foi negativo.
No entanto, o resultado do estudo acima mencionado foi relatado principalmente do resultado do primeiro ciclo de capecitabina.
O creme de ureia como prevenção de HFS da capecitabina foi usado na prática clínica na Tailândia, de acordo com a opinião de especialistas.
Conduzimos o estudo para avaliar se o creme de ureia pode prevenir HFS ou HFS grave.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes planejados para receber capecitabina por pelo menos 3 ciclos foram incluídos no estudo.
Os pacientes foram randomizados para receber creme de ureia a 10% ou medida padrão.
Os pacientes foram acompanhados até o final do tratamento com capecitabina.
Os pacientes relataram seus sintomas de SHF e outros eventos adversos (EA) antes de iniciar um novo ciclo de capecitabina.
Registro médico de HFS e outros EA, modificação da dose de capecitabina e adesão foram extraídos.
Iremos relatar a incidência de qualquer HFS, HFS > grau 3, interrupção ou atraso ou descontinuação da capecitabina e tempo para desenvolver HFS entre ambos os braços.
Os resultados do estudo serão utilizados para medidas profiláticas ideais em pacientes tratados com capecitabina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
214
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Suthinee Ithimakin, MD
- Número de telefone: +6624194489
- E-mail: aesi105@yahoo.co.th
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Division of medical oncology, department of medicine Siriraj Hospital
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Contato:
- Suthinee Ithimakin, MD
- Número de telefone: 662-419-4489
- E-mail: aesi105@yahoo.co.th
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Investigador principal:
- Suthinee Ithimakin, MD
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Subinvestigador:
- Akarin Nimmannit, MD
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Subinvestigador:
- Concord Wongkraisri, MD
-
Subinvestigador:
- Kriengkri Chusuwanrak, MD
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Subinvestigador:
- Leena Chularojanamontri, MD
-
Subinvestigador:
- Apirom Laocharoenkeat, MS
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que planejam receber capecitabina na dosagem de pelo menos 2.000 mg/m2 D1-14 a cada 21 dias por pelo menos 3 ciclos
Critério de exclusão:
- neuropatia preexistente que era grave do que grau 2
- história de alergia ao creme de ureia
- pacientes com uso prévio de capecitabina 2.000 mg/m2
- pacientes que já fizeram uso rotineiro de creme de ureia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: padrão de atendimento
padrão de cuidados, incluindo cuidados com as mãos e pés, evitar fricção
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Experimental: creme de ureia
usar creme de ureia a 10% aplicar em ambas as mãos e pés duas vezes ao dia desde o início da capecitabina
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aplique 10% de creme de ureia em ambas as mãos e pés duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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qualquer HFS
Prazo: desde o início da capecitabina até 4 semanas após a descontinuação da capecitabina
|
incidência de qualquer HFS
|
desde o início da capecitabina até 4 semanas após a descontinuação da capecitabina
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HFS grave
Prazo: desde o início da capecitabina até 4 semanas após a descontinuação da capecitabina
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grau 3 ou 4 HFS
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desde o início da capecitabina até 4 semanas após a descontinuação da capecitabina
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tempo para desenvolver HFS grave
Prazo: desde o início da capecitabina até 4 semanas após a descontinuação da capecitabina
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tempo para iniciar a capecitabina até o momento de HFS >grau II relatado
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desde o início da capecitabina até 4 semanas após a descontinuação da capecitabina
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interrupção capecitabina
Prazo: desde o início da capecitabina até 4 semanas após a descontinuação da capecitabina
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proporção de pacientes com interrupção de capecitabina devido a EHF
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desde o início da capecitabina até 4 semanas após a descontinuação da capecitabina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suthinee Ithimakin, MD, Siriraj Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SI790/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .