Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Urea Cream Prevention for Capecitabine Associated Hand Foot Syndrome

21. april 2022 oppdatert av: Mahidol University

Randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av urea-basert krem ​​for forebygging av Capecitabin-assosierte hudreaksjoner på håndfot

Håndfot hudreaksjon (HFS) fra kapecitabin er en av de vanligste bivirkningene fra kapecitabin. Ureakrem har vist seg å være fordelaktig for å forhindre HFS fra sorafenib. Tidligere studie med ureakremprofylakse hos pasienter som fikk kapecitabin var negativ. Imidlertid ble resultater fra nevnte studie rapportert primært fra resultater av første syklus kapecitabin. Ureakrem som forebygging av HFS fra capecitabin har blitt brukt i klinisk praksis i Thailand i henhold til ekspertens mening. Vi utførte studien for å evaluere om ureakremen kan forhindre HFS eller alvorlig HFS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene som er planlagt å få capecitabin i minst 3 sykluser ble inkludert i studien. Pasientene ble randomisert til å motta 10 % ureakrem eller standardmål. Pasientene ble fulgt til slutten av kapecitabinbehandlingen. Pasientene rapporterte sine symptomer på HFS og andre bivirkninger (AE) før de startet en ny kapecitabinsyklus. Legejournal over HFS og andre AE, dosemodifikasjon av capecitabin og compliance ble ekstrahert. Vi vil rapportere forekomst av HFS, > grad 3 HFS, kapecitabinavbrudd eller forsinkelse eller seponering og tid for å utvikle HFS i begge armer. Resultatene av studien vil bli brukt til optimale profylaktiske tiltak hos pasienter behandlet med kapecitabin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

214

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Division of medical oncology, department of medicine Siriraj Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Suthinee Ithimakin, MD
        • Underetterforsker:
          • Akarin Nimmannit, MD
        • Underetterforsker:
          • Concord Wongkraisri, MD
        • Underetterforsker:
          • Kriengkri Chusuwanrak, MD
        • Underetterforsker:
          • Leena Chularojanamontri, MD
        • Underetterforsker:
          • Apirom Laocharoenkeat, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- pasienter som planlegger å få capecitabin i en dose på minst 2000 mg/m2 D1-14 hver 21. dag i minst 3 sykluser

Ekskluderingskriterier:

  • eksisterende nevropati som var alvorlig enn grad 2
  • historie med allergi mot ureakrem
  • pasienter med tidligere bruk av capecitabin 2000 mg/m2
  • pasienter som tidligere rutinemessig har brukt ureakrem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: velferdstandard
standard pleie inkludert hånd- og fotpleie, unngå friksjon
Eksperimentell: urea krem
bruk 10 % ureakrem påfør på både hender og føtter to ganger daglig fra tidspunktet for start av capecitabin
Legemiddel: Urea krem
påfør 10 % ureakrem på både hender og føtter to ganger daglig
Andre navn:
  • Softcare krem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
enhver HFS
Tidsramme: fra start med capecitabin til 4 uker etter seponering av capecitabin
forekomst av HFS
fra start med capecitabin til 4 uker etter seponering av capecitabin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alvorlig HFS
Tidsramme: fra start med capecitabin til 4 uker etter seponering av capecitabin
grad 3 eller 4 HFS
fra start med capecitabin til 4 uker etter seponering av capecitabin
tid til å utvikle alvorlig HFS
Tidsramme: fra start med capecitabin til 4 uker etter seponering av capecitabin
tid for oppstart av capecitabin til tidspunkt for >grad II HFS rapportert
fra start med capecitabin til 4 uker etter seponering av capecitabin
capecitabin avbrudd
Tidsramme: fra start med capecitabin til 4 uker etter seponering av capecitabin
andel pasienter med kapecitabinavbrudd på grunn av HFS
fra start med capecitabin til 4 uker etter seponering av capecitabin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Samarbeidspartnere

Siriraj Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suthinee Ithimakin, MD, Siriraj Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SI790/2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere