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Prevenzione della crema all'urea per la sindrome mano-piede associata alla capecitabina

21 aprile 2022 aggiornato da: Mahidol University

Studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia della crema a base di urea per la prevenzione delle reazioni cutanee mano-piede associate alla capecitabina

La reazione cutanea mano piede (HFS) da capecitabina è uno degli eventi avversi più comuni da capecitabina. La crema all'urea ha dimostrato di essere utile per prevenire l'HFS da sorafenib. Uno studio precedente che utilizzava la profilassi con crema all'urea in pazienti trattati con capecitabina era negativo. Tuttavia, i risultati del suddetto studio sono stati riportati principalmente dai risultati del primo ciclo di capecitabina. La crema di urea come prevenzione dell'HFS da capecitabina è stata utilizzata nella pratica clinica in Tailandia secondo l'opinione dell'esperto. Abbiamo condotto lo studio per valutare se la crema all'urea può prevenire l'HFS o l'HFS grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio sono stati arruolati i pazienti che avrebbero dovuto ricevere capecitabina per almeno 3 cicli. I pazienti sono stati randomizzati per ricevere una crema di urea al 10% o una misura standard. I pazienti sono stati seguiti fino alla fine del trattamento con capecitabina. I pazienti hanno riportato i loro sintomi di HFS e altri eventi avversi (AE) prima di iniziare un nuovo ciclo di capecitabina. Sono state estratte le registrazioni mediche di HFS e altri eventi avversi, la modifica della dose di capecitabina e la compliance. Riporteremo l'incidenza di qualsiasi HFS, HFS > grado 3, interruzione o ritardo della capecitabina o interruzione e tempo per sviluppare HFS in entrambi i bracci. I risultati dello studio saranno utilizzati per misure profilattiche ottimali nei pazienti trattati con capecitabina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

214

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Division of medical oncology, department of medicine Siriraj Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suthinee Ithimakin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Akarin Nimmannit, MD
        • Sub-investigatore:
          • Concord Wongkraisri, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kriengkri Chusuwanrak, MD
        • Sub-investigatore:
          • Leena Chularojanamontri, MD
        • Sub-investigatore:
          • Apirom Laocharoenkeat, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- pazienti che hanno in programma di ricevere capecitabina al dosaggio di almeno 2000 mg/m2 D1-14 ogni 21 giorni per almeno 3 cicli

Criteri di esclusione:

  • neuropatia preesistente che era grave di grado 2
  • storia di allergia alla crema di urea
  • pazienti con uso precedente di capecitabina 2000 mg/m2
  • pazienti che hanno precedentemente utilizzato abitualmente crema all'urea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: standard di sicurezza
standard di cura compresa la cura delle mani e dei piedi, evitare l'attrito
Sperimentale: crema all'urea
utilizzare una crema di urea al 10% applicare su mani e piedi due volte al giorno dal momento dell'inizio della capecitabina
Droga: Crema all'urea
applicare una crema all'urea al 10% su mani e piedi due volte al giorno
Altri nomi:
  • Crema morbida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualsiasi HFS
Lasso di tempo: dall'inizio della capecitabina fino a 4 settimane dopo l'interruzione della capecitabina
incidenza di qualsiasi HFS
dall'inizio della capecitabina fino a 4 settimane dopo l'interruzione della capecitabina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HFS grave
Lasso di tempo: dall'inizio della capecitabina fino a 4 settimane dopo l'interruzione della capecitabina
grado 3 o 4 HFS
dall'inizio della capecitabina fino a 4 settimane dopo l'interruzione della capecitabina
tempo per sviluppare una grave HFS
Lasso di tempo: dall'inizio della capecitabina fino a 4 settimane dopo l'interruzione della capecitabina
tempo per l'inizio della capecitabina fino al tempo di HFS >grado II riportato
dall'inizio della capecitabina fino a 4 settimane dopo l'interruzione della capecitabina
interruzione della capecitabina
Lasso di tempo: dall'inizio della capecitabina fino a 4 settimane dopo l'interruzione della capecitabina
percentuale di pazienti con interruzione della capecitabina a causa di HFS
dall'inizio della capecitabina fino a 4 settimane dopo l'interruzione della capecitabina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Collaboratori

Siriraj Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Suthinee Ithimakin, MD, Siriraj Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SI790/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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