Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence urea krému u syndromu ruky a nohy spojeného s kapecitabinem

21. dubna 2022 aktualizováno: Mahidol University

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti krému na bázi močoviny pro prevenci kožních reakcí rukou a nohou spojených s kapecitabinem

Kožní reakce na ruce a nohy (HFS) kapecitabinu je jednou z nejčastějších nežádoucích účinků kapecitabinu. Urea krém byl prokázán jako jeho přínos k prevenci HFS ze sorafenibu. Předchozí studie používající profylaxi krémem s močovinou u pacientů užívajících kapecitabin byla negativní. Výsledky z výše uvedené studie však byly hlášeny především z výsledku prvního cyklu kapecitabinu. Močovinový krém jako prevence HFS z kapecitabinu byl dle názoru odborníků používán v klinické praxi v Thajsku. Provedli jsme studii, abychom vyhodnotili, zda krém s močovinou může zabránit HFS nebo těžkému HFS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie byli zařazeni pacienti, u kterých je plánováno užívání kapecitabinu po dobu alespoň 3 cyklů. Pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali 10% urea krém nebo standardní dávku. Pacienti byli sledováni až do ukončení léčby kapecitabinem. Pacienti hlásili své příznaky HFS a další nežádoucí účinky (AE) před zahájením nového cyklu kapecitabinu. Byly extrahovány záznamy lékaře o HFS a dalších AE, úprava dávky kapecitabinu a compliance. Uvedeme výskyt jakéhokoli HFS, HFS > 3. stupně, přerušení nebo zpoždění nebo přerušení podávání kapecitabinu a dobu do rozvoje HFS v obou ramenech. Výsledky studie budou využity pro optimální profylaktická opatření u pacientů léčených kapecitabinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

214

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Division of medical oncology, department of medicine Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suthinee Ithimakin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Akarin Nimmannit, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Concord Wongkraisri, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kriengkri Chusuwanrak, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Leena Chularojanamontri, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Apirom Laocharoenkeat, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- pacienti, kteří plánují dostávat kapecitabin v dávce alespoň 2000 mg/m2 D1-14 každých 21 dní po dobu alespoň 3 cyklů

Kritéria vyloučení:

  • preexistující neuropatie, která byla závažnější než stupeň 2
  • anamnéza alergie na urea krém
  • pacientů s předchozím užíváním kapecitabinu 2000 mg/m2
  • pacientů, kteří dříve rutinně používali krém s močovinou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
standardní péče včetně péče o ruce a nohy, vyvarujte se tření
Experimentální: močovinový krém
používejte 10% urea krém aplikujte na obě ruce a nohy dvakrát denně od zahájení léčby kapecitabinem
Lék: Močovinový krém
aplikujte 10% urea krém na obě ruce a nohy dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Softcare krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
jakýkoli HFS
Časové okno: od zahájení léčby kapecitabinem do 4 týdnů po vysazení kapecitabinu
výskyt jakéhokoli HFS
od zahájení léčby kapecitabinem do 4 týdnů po vysazení kapecitabinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
těžké HFS
Časové okno: od zahájení léčby kapecitabinem do 4 týdnů po vysazení kapecitabinu
stupeň 3 nebo 4 HFS
od zahájení léčby kapecitabinem do 4 týdnů po vysazení kapecitabinu
čas k rozvoji těžkého HFS
Časové okno: od zahájení léčby kapecitabinem do 4 týdnů po vysazení kapecitabinu
čas pro zahájení léčby kapecitabinem do času > II. stupně HFS hlášeny
od zahájení léčby kapecitabinem do 4 týdnů po vysazení kapecitabinu
přerušení kapecitabinem
Časové okno: od zahájení léčby kapecitabinem do 4 týdnů po vysazení kapecitabinu
podíl pacientů s přerušením léčby kapecitabinem v důsledku HFS
od zahájení léčby kapecitabinem do 4 týdnů po vysazení kapecitabinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Spolupracovníci

Siriraj Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suthinee Ithimakin, MD, Siriraj Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SI790/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom ruka-noha

Klinické studie na Močovinový krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit