Ureavoiteen ehkäisy kapesitabiiniin liittyvään käsijalkaoireyhtymään
torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Mahidol University
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ureapohjaisen voiteen tehokkuuden arvioimiseksi kapesitabiiniin liittyvien käsien jalkojen ihoreaktioiden ehkäisyssä
Kapesitabiinin aiheuttama käsien jalkojen ihoreaktio (HFS) on yksi kapesitabiinin yleisimmistä haittavaikutuksista.
Urea-voiteen on osoitettu olevan hyödyllinen HFS:n estämisessä sorafenibiltä.
Aikaisempi tutkimus, jossa käytettiin ureavoiteen estohoitoa kapesitabiinia saaneilla potilailla, oli negatiivinen.
Edellä mainitun tutkimuksen tulokset raportoitiin kuitenkin ensisijaisesti ensimmäisen syklin kapesitabiinin tuloksista.
Urea-voidetta kapesitabiinin HFS:n ehkäisyyn on käytetty Thaimaassa asiantuntijalausunnon mukaan kliinisessä käytännössä.
Teimme tutkimuksen arvioidaksemme, voiko ureavoide estää HFS:n tai vaikean HFS:n.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille suunniteltiin kapesitabiinia vähintään kolmen syklin ajan, otettiin mukaan tutkimukseen.
Potilaat satunnaistettiin saamaan 10 % urea-voidetta tai vakiomittausta.
Potilaita seurattiin kapesitabiinihoidon loppuun asti.
Potilaat ilmoittivat HFS-oireistaan ja muista haittatapahtumista (AE) ennen uuden kapesitabiinisyklin aloittamista.
Lääkärin kirjaus HFS:stä ja muista haittavaikutuksista, kapesitabiinin annoksen muutoksista ja hoitomyöntyvyydestä erotettiin.
Ilmoitamme HFS:n, > asteen 3 HFS:n, kapesitabiinihoidon keskeytymisen tai viivästymisen tai keskeytymisen sekä ajan HFS:n kehittymiseen molemmissa käsissä.
Tutkimuksen tuloksia käytetään optimaalisiin profylaktisiin toimenpiteisiin kapesitabiinilla hoidetuilla potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
214
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Suthinee Ithimakin, MD
- Puhelinnumero: +6624194489
- Sähköposti: aesi105@yahoo.co.th
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Rekrytointi
- Division of medical oncology, department of medicine Siriraj Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Suthinee Ithimakin, MD
- Puhelinnumero: 662-419-4489
- Sähköposti: aesi105@yahoo.co.th
-
Päätutkija:
- Suthinee Ithimakin, MD
-
Alatutkija:
- Akarin Nimmannit, MD
-
Alatutkija:
- Concord Wongkraisri, MD
-
Alatutkija:
- Kriengkri Chusuwanrak, MD
-
Alatutkija:
- Leena Chularojanamontri, MD
-
Alatutkija:
- Apirom Laocharoenkeat, MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka aikovat saada kapesitabiinia vähintään 2000 mg/m2 D1-14 annoksella 21 päivän välein vähintään 3 syklin ajan
Poissulkemiskriteerit:
- olemassa oleva neuropatia, joka oli vakavampi kuin asteen 2
- urea-kermaallergia historiassa
- potilailla, jotka ovat aiemmin käyttäneet kapesitabiinia 2000 mg/m2
- potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet rutiininomaisesti ureavoitetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: hoidon standardi
standardihoito mukaan lukien käsien ja jalkojen hoito, vältä kitkaa
|
|
|
Kokeellinen: urea kerma
käytä 10 % urea-voidetta molemmille käsille ja jaloille kahdesti päivässä kapesitabiinin käytön aloittamisesta
|
levitä 10 % urea-voidetta molempiin käsiin ja jalkoihin kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mikä tahansa HFS
Aikaikkuna: kapesitabiinihoidon aloittamisesta neljään viikkoon kapesitabiinihoidon lopettamisen jälkeen
|
minkä tahansa HFS:n ilmaantuvuus
|
kapesitabiinihoidon aloittamisesta neljään viikkoon kapesitabiinihoidon lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaikea HFS
Aikaikkuna: kapesitabiinihoidon aloittamisesta neljään viikkoon kapesitabiinihoidon lopettamisen jälkeen
|
luokka 3 tai 4 HFS
|
kapesitabiinihoidon aloittamisesta neljään viikkoon kapesitabiinihoidon lopettamisen jälkeen
|
|
aika kehittää vakava HFS
Aikaikkuna: kapesitabiinihoidon aloittamisesta neljään viikkoon kapesitabiinihoidon lopettamisen jälkeen
|
Kapesitabiinin käytön alkamisaika > luokan II HFS:n raportoituihin hetkiin
|
kapesitabiinihoidon aloittamisesta neljään viikkoon kapesitabiinihoidon lopettamisen jälkeen
|
|
kapesitabiinin keskeytys
Aikaikkuna: kapesitabiinihoidon aloittamisesta neljään viikkoon kapesitabiinihoidon lopettamisen jälkeen
|
potilaiden, joilla on kapesitabiinin käytön keskeytys HFS:n vuoksi
|
kapesitabiinihoidon aloittamisesta neljään viikkoon kapesitabiinihoidon lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Suthinee Ithimakin, MD, Siriraj Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SI790/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .