- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05348278
Prévention de la crème d'urée pour le syndrome main-pied associé à la capécitabine
21 avril 2022 mis à jour par: Mahidol University
Essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de la crème à base d'urée pour la prévention des réactions cutanées mains-pieds associées à la capécitabine
La réaction cutanée main-pied (HFS) de la capécitabine est l'un des événements indésirables les plus courants de la capécitabine.
La crème d'urée s'est avérée bénéfique pour prévenir le SHF du sorafenib.
Une étude antérieure utilisant la prophylaxie à la crème d'urée chez des patients recevant de la capécitabine était négative.
Cependant, le résultat de l'étude susmentionnée a été rapporté principalement à partir du résultat du premier cycle de capécitabine.
La crème d'urée comme prévention du SHF à partir de la capécitabine a été utilisée dans la pratique clinique en Thaïlande selon l'avis d'experts.
Nous avons mené l'étude pour évaluer si la crème d'urée peut prévenir le SHF ou le SHF sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients devant recevoir de la capécitabine pendant au moins 3 cycles ont été inclus dans l'étude.
Les patients ont été randomisés pour recevoir une crème d'urée à 10 % ou une mesure standard.
Les patients ont été suivis jusqu'à la fin du traitement par la capécitabine.
Les patients ont signalé leurs symptômes de SHF et d'autres événements indésirables (EI) avant de commencer un nouveau cycle de capécitabine.
Le dossier médical du SHF et d'autres EI, la modification de la dose de capécitabine et l'observance ont été extraits.
Nous rapporterons l'incidence de tout SHF, SHF de grade > 3, interruption ou retard de la capécitabine ou arrêt et temps de développement du SHF dans les deux bras.
Les résultats de l'étude seront utilisés pour des mesures prophylactiques optimales chez les patients traités par la capécitabine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
214
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Suthinee Ithimakin, MD
- Numéro de téléphone: +6624194489
- E-mail: aesi105@yahoo.co.th
Lieux d'étude
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10700
- Recrutement
- Division of medical oncology, department of medicine Siriraj Hospital
-
Contact:
- Suthinee Ithimakin, MD
- Numéro de téléphone: 662-419-4489
- E-mail: aesi105@yahoo.co.th
-
Chercheur principal:
- Suthinee Ithimakin, MD
-
Sous-enquêteur:
- Akarin Nimmannit, MD
-
Sous-enquêteur:
- Concord Wongkraisri, MD
-
Sous-enquêteur:
- Kriengkri Chusuwanrak, MD
-
Sous-enquêteur:
- Leena Chularojanamontri, MD
-
Sous-enquêteur:
- Apirom Laocharoenkeat, MS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients ayant prévu de recevoir de la capécitabine à la posologie d'au moins 2000 mg/m2 J1-14 tous les 21 jours pendant au moins 3 cycles
Critère d'exclusion:
- neuropathie préexistante plus sévère que le grade 2
- antécédents d'allergie à la crème d'urée
- patients ayant déjà utilisé de la capécitabine 2000 mg/m2
- les patients qui ont déjà utilisé régulièrement de la crème d'urée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: norme de soins
norme de soins, y compris les soins des mains et des pieds, éviter les frottements
|
|
Expérimental: crème d'urée
utiliser une crème d'urée à 10 % appliquer sur les mains et les pieds deux fois par jour dès le début de la capécitabine
|
appliquer une crème d'urée à 10 % sur les mains et les pieds deux fois par jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
n'importe quel HFS
Délai: du début de la capécitabine jusqu'à 4 semaines après l'arrêt de la capécitabine
|
incidence de tout SHF
|
du début de la capécitabine jusqu'à 4 semaines après l'arrêt de la capécitabine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
SHF sévère
Délai: du début de la capécitabine jusqu'à 4 semaines après l'arrêt de la capécitabine
|
HFS de grade 3 ou 4
|
du début de la capécitabine jusqu'à 4 semaines après l'arrêt de la capécitabine
|
le temps de développer un SHF sévère
Délai: du début de la capécitabine jusqu'à 4 semaines après l'arrêt de la capécitabine
|
délai de démarrage de la capécitabine jusqu'au moment du SHF > grade II rapporté
|
du début de la capécitabine jusqu'à 4 semaines après l'arrêt de la capécitabine
|
interruption de la capécitabine
Délai: du début de la capécitabine jusqu'à 4 semaines après l'arrêt de la capécitabine
|
proportion de patients avec interruption de la capécitabine en raison du SHF
|
du début de la capécitabine jusqu'à 4 semaines après l'arrêt de la capécitabine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suthinee Ithimakin, MD, Siriraj Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2022
Première publication (Réel)
27 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SI790/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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