카페시타빈 관련 수족 증후군에 대한 요소 크림 예방
2022년 4월 21일 업데이트: Mahidol University
카페시타빈 관련 손발 피부 반응 예방을 위한 요소 기반 크림의 효능을 평가하기 위한 무작위 통제 시험
카페시타빈의 수족부 피부 반응(HFS)은 카페시타빈의 가장 흔한 부작용 중 하나입니다.
요소 크림은 소라페닙으로부터 HFS를 예방하는 효과가 입증되었습니다.
카페시타빈을 투여받은 환자에서 요소 크림 예방을 사용한 이전 연구는 음성이었습니다.
그러나 앞에서 언급한 연구의 결과는 주로 첫 번째 주기의 카페시타빈 결과에서 보고되었습니다.
전문가의 의견에 따르면 capecitabine의 HFS 예방제로서 요소 크림이 태국에서 임상 실습에 사용되었습니다.
우레아 크림이 수족냉증 또는 중증 수족냉증을 예방할 수 있는지 평가하기 위해 연구를 수행했습니다.
연구 개요
상세 설명
적어도 3주기 동안 카페시타빈을 받을 계획인 환자들이 연구에 등록되었습니다.
환자들은 무작위로 10% 요소 크림 또는 표준 측정을 받았습니다.
환자들은 카페시타빈 치료가 끝날 때까지 추적 관찰되었습니다.
환자들은 새로운 카페시타빈 주기를 시작하기 전에 HFS 및 기타 부작용(AE)의 증상을 보고했습니다.
HFS 및 기타 AE의 의사 기록, 카페시타빈의 용량 조절 및 순응도를 추출하였다.
우리는 임의의 HFS, > 3등급 HFS, 카페시타빈 중단 또는 지연 또는 중단의 발생률 및 양쪽 팔에서 HFS 발생 시간을 보고할 것입니다.
연구 결과는 카페시타빈으로 치료받은 환자의 최적 예방 조치에 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
214
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Suthinee Ithimakin, MD
- 전화번호: +6624194489
- 이메일: aesi105@yahoo.co.th
연구 장소
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-
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Bangkok, 태국, 10700
- 모병
- Division of medical oncology, department of medicine Siriraj Hospital
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연락하다:
- Suthinee Ithimakin, MD
- 전화번호: 662-419-4489
- 이메일: aesi105@yahoo.co.th
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수석 연구원:
- Suthinee Ithimakin, MD
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부수사관:
- Akarin Nimmannit, MD
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부수사관:
- Concord Wongkraisri, MD
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부수사관:
- Kriengkri Chusuwanrak, MD
-
부수사관:
- Leena Chularojanamontri, MD
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부수사관:
- Apirom Laocharoenkeat, MS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 3주기 동안 21일마다 최소 2000 mg/m2 D1-14의 용량으로 카페시타빈을 투여할 계획이 있는 환자
제외 기준:
- 2등급보다 중증이었던 기존의 신경병증
- 우레아 크림에 대한 알레르기 병력
- 이전에 카페시타빈 2000mg/m2를 사용한 환자
- 이전에 요소 크림을 일상적으로 사용한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
손과 발 관리를 포함한 관리 표준, 마찰 방지
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실험적: 우레아 크림
10% 우레아 크림 사용 카페시타빈 시작 시점부터 1일 2회 양손과 발에 도포
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매일 2회 손과 발에 10% 요소 크림을 바르십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 HFS
기간: 카페시타빈 시작부터 카페시타빈 중단 후 4주까지
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모든 HFS의 발생률
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카페시타빈 시작부터 카페시타빈 중단 후 4주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심한 HFS
기간: 카페시타빈 시작부터 카페시타빈 중단 후 4주까지
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3등급 또는 4등급 HFS
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카페시타빈 시작부터 카페시타빈 중단 후 4주까지
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심각한 HFS를 개발하는 시간
기간: 카페시타빈 시작부터 카페시타빈 중단 후 4주까지
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카페시타빈 시작 시간부터 >등급 II HFS 보고 시간까지
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카페시타빈 시작부터 카페시타빈 중단 후 4주까지
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카페시타빈 중단
기간: 카페시타빈 시작부터 카페시타빈 중단 후 4주까지
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HFS로 인한 카페시타빈 중단 환자의 비율
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카페시타빈 시작부터 카페시타빈 중단 후 4주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 20일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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