Crema de urea para la prevención del síndrome mano-pie asociado con capecitabina
21 de abril de 2022 actualizado por: Mahidol University
Ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de la crema a base de urea para la prevención de las reacciones cutáneas de manos y pies asociadas a la capecitabina
La reacción cutánea mano-pie (HFS, por sus siglas en inglés) de la capecitabina es uno de los eventos adversos más comunes de la capecitabina.
Se ha demostrado que la crema de urea es beneficiosa para prevenir el HFS del sorafenib.
El estudio previo que usó profilaxis con crema de urea en pacientes que recibieron capecitabina fue negativo.
Sin embargo, el resultado de un estudio mencionado se informó principalmente a partir del resultado del primer ciclo de capecitabina.
La crema de urea como prevención de HFS de capecitabina se ha utilizado en la práctica clínica en Tailandia según la opinión de un experto.
Realizamos el estudio para evaluar si la crema de urea puede prevenir el HFS o el HFS grave.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes que está previsto que reciban capecitabina durante al menos 3 ciclos se inscribieron en el estudio.
Los pacientes fueron aleatorizados para recibir crema de urea al 10% o medida estándar.
Los pacientes fueron seguidos hasta el final del tratamiento con capecitabina.
Los pacientes informaron sus síntomas de SHF y otros eventos adversos (EA) antes de comenzar un nuevo ciclo de capecitabina.
Se extrajo el registro médico de HFS y otros EA, la modificación de la dosis de capecitabina y el cumplimiento.
Informaremos la incidencia de cualquier HFS, > grado 3 HFS, interrupción o retraso o interrupción de la capecitabina y el tiempo para desarrollar HFS entre ambos brazos.
Los resultados del estudio se utilizarán para medidas profilácticas óptimas en pacientes tratados con capecitabina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
214
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Suthinee Ithimakin, MD
- Número de teléfono: +6624194489
- Correo electrónico: aesi105@yahoo.co.th
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Division of medical oncology, department of medicine Siriraj Hospital
-
Contacto:
- Suthinee Ithimakin, MD
- Número de teléfono: 662-419-4489
- Correo electrónico: aesi105@yahoo.co.th
-
Investigador principal:
- Suthinee Ithimakin, MD
-
Sub-Investigador:
- Akarin Nimmannit, MD
-
Sub-Investigador:
- Concord Wongkraisri, MD
-
Sub-Investigador:
- Kriengkri Chusuwanrak, MD
-
Sub-Investigador:
- Leena Chularojanamontri, MD
-
Sub-Investigador:
- Apirom Laocharoenkeat, MS
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que tienen previsto recibir capecitabina a una dosis de al menos 2000 mg/m2 D1-14 cada 21 días durante al menos 3 ciclos
Criterio de exclusión:
- neuropatía preexistente que era más grave que el grado 2
- antecedentes de alergia a la crema de urea
- pacientes con uso previo de capecitabina 2000 mg/m2
- pacientes que han usado rutinariamente crema de urea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: estándar de cuidado
estándar de atención, incluido el cuidado de manos y pies, evitar la fricción
|
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Experimental: crema de urea
use una crema de urea al 10 %, aplíquela en ambas manos y pies dos veces al día desde el momento de comenzar con capecitabina
|
aplique crema de urea al 10% en ambas manos y pies dos veces al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cualquier HFS
Periodo de tiempo: desde el inicio de capecitabina hasta 4 semanas después de la suspensión de capecitabina
|
incidencia de cualquier HFS
|
desde el inicio de capecitabina hasta 4 semanas después de la suspensión de capecitabina
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SHF grave
Periodo de tiempo: desde el inicio de capecitabina hasta 4 semanas después de la suspensión de capecitabina
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grado 3 o 4 HFS
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desde el inicio de capecitabina hasta 4 semanas después de la suspensión de capecitabina
|
|
tiempo para desarrollar HFS severo
Periodo de tiempo: desde el inicio de capecitabina hasta 4 semanas después de la suspensión de capecitabina
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tiempo desde el inicio de la capecitabina hasta el momento de SHF > grado II notificado
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desde el inicio de capecitabina hasta 4 semanas después de la suspensión de capecitabina
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interrupción de capecitabina
Periodo de tiempo: desde el inicio de capecitabina hasta 4 semanas después de la suspensión de capecitabina
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proporción de pacientes con interrupción de capecitabina debido a HFS
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desde el inicio de capecitabina hasta 4 semanas después de la suspensión de capecitabina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suthinee Ithimakin, MD, Siriraj Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SI790/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .