Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urea Cream Forebyggelse for Capecitabine Associated Hand Foot Syndrome

21. april 2022 opdateret af: Mahidol University

Randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​urinstofbaseret creme til forebyggelse af Capecitabin-associerede hudreaktioner på hænder og fod

Håndfods hudreaktion (HFS) fra capecitabin er en af ​​de mest almindelige bivirkninger fra capecitabin. Ureacreme har vist sig at være dens fordel for at forhindre HFS fra sorafenib. Tidligere undersøgelse med ureacremeprofylakse hos patienter, der fik capecitabin, var negativ. Resultatet fra ovennævnte undersøgelse blev imidlertid primært rapporteret fra resultatet af første cyklus capecitabin. Ureacreme som forebyggelse af HFS fra capecitabin er blevet brugt i klinisk praksis i Thailand ifølge ekspertudtalelse. Vi gennemførte undersøgelsen for at vurdere, om ureacremen kan forhindre HFS eller svær HFS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De patienter, som er planlagt til at modtage capecitabin i mindst 3 cyklusser, blev inkluderet i undersøgelsen. Patienterne blev randomiseret til at modtage 10% urinstofcreme eller standardmål. Patienterne blev fulgt indtil afslutningen af ​​capecitabinbehandlingen. Patienterne rapporterede deres symptomer på HFS og andre uønskede hændelser (AE), før de startede en ny cyklus med capecitabin. Lægejournal over HFS og andre AE, dosismodifikation af capecitabin og compliance blev ekstraheret. Vi vil rapportere forekomst af enhver HFS, > grad 3 HFS, capecitabin-afbrydelse eller forsinkelse eller seponering og tid til at udvikle HFS blandt begge arme. Resultaterne af undersøgelsen vil blive brugt til optimale profylaktiske tiltag hos patienter behandlet med capecitabin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

214

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Division of medical oncology, department of medicine Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Suthinee Ithimakin, MD
        • Underforsker:
          • Akarin Nimmannit, MD
        • Underforsker:
          • Concord Wongkraisri, MD
        • Underforsker:
          • Kriengkri Chusuwanrak, MD
        • Underforsker:
          • Leena Chularojanamontri, MD
        • Underforsker:
          • Apirom Laocharoenkeat, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- patienter, der planlægger at modtage capecitabin i en dosis på mindst 2000 mg/m2 D1-14 hver 21. dag i mindst 3 cyklusser

Ekskluderingskriterier:

  • allerede eksisterende neuropati, som var alvorlig end grad 2
  • historie med allergi over for urinstofcreme
  • patienter med tidligere brug af capecitabin 2000 mg/m2
  • patienter, der tidligere rutinemæssigt har brugt ureacreme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: plejestandard
standard for pleje inklusive hånd- og fodpleje, undgå friktion
Eksperimentel: urea creme
brug 10 % ureacreme påfør på både hænder og fødder to gange dagligt fra start af capecitabin
Medicin: Urea creme
påfør 10% urinstofcreme på både hænder og fødder to gange dagligt
Andre navne:
  • Softcare creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
enhver HFS
Tidsramme: fra start med capecitabin til 4 uger efter seponering af capecitabin
forekomst af HFS
fra start med capecitabin til 4 uger efter seponering af capecitabin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
svær HFS
Tidsramme: fra start med capecitabin til 4 uger efter seponering af capecitabin
klasse 3 eller 4 HFS
fra start med capecitabin til 4 uger efter seponering af capecitabin
tid til at udvikle alvorlig HFS
Tidsramme: fra start med capecitabin til 4 uger efter seponering af capecitabin
tid for start af capecitabin til tidspunkt for > grad II HFS rapporteret
fra start med capecitabin til 4 uger efter seponering af capecitabin
capecitabin afbrydelse
Tidsramme: fra start med capecitabin til 4 uger efter seponering af capecitabin
andel af patienter med capecitabin-afbrydelse på grund af HFS
fra start med capecitabin til 4 uger efter seponering af capecitabin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Samarbejdspartnere

Siriraj Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suthinee Ithimakin, MD, Siriraj Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SI790/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hånd-fod syndrom

Kliniske forsøg med Urea creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner