Zapobieganie kremowi mocznikowemu w przypadku zespołu dłoni i stóp związanego z kapecytabiną
21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Mahidol University
Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność kremu na bazie mocznika w zapobieganiu reakcjom skórnym rąk i stóp związanym z kapecytabiną
Reakcja skórna dłoni i stóp (HFS) na kapecytabinę jest jednym z najczęstszych działań niepożądanych kapecytabiny.
Udowodniono, że krem mocznikowy zapobiega HFS z sorafenibu.
Wcześniejsze badanie z zastosowaniem profilaktyki kremu mocznikowego u pacjentów otrzymujących kapecytabinę było ujemne.
Jednak wynik ww. badania dotyczył przede wszystkim wyniku pierwszego cyklu leczenia kapecytabiną.
Według opinii ekspertów krem mocznikowy jako profilaktyka HFS z kapecytabiny jest stosowany w praktyce klinicznej w Tajlandii.
Przeprowadziliśmy badanie, aby ocenić, czy krem mocznikowy może zapobiegać HFS lub ciężkiemu HFS.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do badania włączono pacjentów, u których planuje się przyjmowanie kapecytabiny przez co najmniej 3 cykle.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania 10% kremu z mocznikiem lub standardowego środka.
Pacjentów obserwowano do zakończenia leczenia kapecytabiną.
Przed rozpoczęciem nowego cyklu kapecytabiny pacjenci zgłaszali objawy zespołu HFS oraz inne zdarzenia niepożądane (AE).
Wyodrębniono dokumentację lekarską dotyczącą HFS i innych zdarzeń niepożądanych, modyfikacji dawki kapecytabiny oraz stosowania się do zaleceń.
Zgłosimy częstość występowania jakiegokolwiek HFS, > HFS stopnia 3, przerwy w podawaniu kapecytabiny, opóźnienie lub odstawienie kapecytabiny oraz czas do wystąpienia HFS w obu ramionach.
Wyniki badania posłużą do optymalnego postępowania profilaktycznego u pacjentów leczonych kapecytabiną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
214
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Suthinee Ithimakin, MD
- Numer telefonu: +6624194489
- E-mail: aesi105@yahoo.co.th
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Rekrutacyjny
- Division of medical oncology, department of medicine Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Suthinee Ithimakin, MD
- Numer telefonu: 662-419-4489
- E-mail: aesi105@yahoo.co.th
-
Główny śledczy:
- Suthinee Ithimakin, MD
-
Pod-śledczy:
- Akarin Nimmannit, MD
-
Pod-śledczy:
- Concord Wongkraisri, MD
-
Pod-śledczy:
- Kriengkri Chusuwanrak, MD
-
Pod-śledczy:
- Leena Chularojanamontri, MD
-
Pod-śledczy:
- Apirom Laocharoenkeat, MS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci, którzy planują otrzymywać kapecytabinę w dawce co najmniej 2000 mg/m2 D1-14 co 21 dni przez co najmniej 3 cykle
Kryteria wyłączenia:
- istniejąca wcześniej neuropatia, która była ciężka niż stopnia 2
- historia alergii na krem mocznikowy
- pacjenci stosujący wcześniej kapecytabinę w dawce 2000 mg/m2
- pacjentów, którzy wcześniej rutynowo stosowali krem mocznikowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: standard opieki
standard opieki, w tym pielęgnacja dłoni i stóp, unikaj tarcia
|
|
|
Eksperymentalny: krem mocznikowy
stosuj krem mocznikowy 10% nakładaj na obie dłonie i stopy dwa razy dziennie od momentu rozpoczęcia stosowania kapecytabiny
|
nakładać 10% krem mocznikowy na obie dłonie i stopy dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dowolny HFS
Ramy czasowe: od rozpoczęcia stosowania kapecytabiny do 4 tygodni po odstawieniu kapecytabiny
|
występowanie jakiegokolwiek HFS
|
od rozpoczęcia stosowania kapecytabiny do 4 tygodni po odstawieniu kapecytabiny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciężki HFS
Ramy czasowe: od rozpoczęcia stosowania kapecytabiny do 4 tygodni po odstawieniu kapecytabiny
|
stopień 3 lub 4 HFS
|
od rozpoczęcia stosowania kapecytabiny do 4 tygodni po odstawieniu kapecytabiny
|
|
czas na rozwinięcie się ciężkiego HFS
Ramy czasowe: od rozpoczęcia stosowania kapecytabiny do 4 tygodni po odstawieniu kapecytabiny
|
od czasu rozpoczęcia stosowania kapecytabiny do czasu wystąpienia HFS > stopnia II
|
od rozpoczęcia stosowania kapecytabiny do 4 tygodni po odstawieniu kapecytabiny
|
|
przerwanie podawania kapecytabiny
Ramy czasowe: od rozpoczęcia stosowania kapecytabiny do 4 tygodni po odstawieniu kapecytabiny
|
odsetek pacjentów, u których przerwano podawanie kapecytabiny z powodu HFS
|
od rozpoczęcia stosowania kapecytabiny do 4 tygodni po odstawieniu kapecytabiny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Suthinee Ithimakin, MD, Siriraj Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SI790/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .