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Urea-Creme-Prävention für Capecitabin-assoziiertes Hand-Fuß-Syndrom

21. April 2022 aktualisiert von: Mahidol University

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Creme auf Harnstoffbasis zur Vorbeugung von Capecitabin-assoziierten Hand-Fuß-Hautreaktionen

Hand-Fuß-Hautreaktion (HFS) von Capecitabin ist eine der häufigsten Nebenwirkungen von Capecitabin. Urea-Creme hat sich als vorteilhaft erwiesen, um HFS von Sorafenib zu verhindern. Eine frühere Studie mit Harnstoff-Creme-Prophylaxe bei Patienten, die Capecitabin erhielten, war negativ. Das Ergebnis aus der oben genannten Studie wurde jedoch hauptsächlich aus dem Ergebnis des ersten Zyklus von Capecitabin berichtet. Urea-Creme zur Vorbeugung von HFS von Capecitabin wurde laut Expertenmeinung in Thailand in der klinischen Praxis eingesetzt. Wir haben die Studie durchgeführt, um zu bewerten, ob die Urea-Creme HFS oder schweres HFS verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten, die Capecitabin für mindestens 3 Zyklen erhalten sollen, wurden in die Studie aufgenommen. Die Patienten wurden randomisiert, um 10 % Harnstoffcreme oder Standardmaß zu erhalten. Die Patienten wurden bis zum Ende der Behandlung mit Capecitabin nachbeobachtet. Die Patienten berichteten über ihre HFS-Symptome und andere unerwünschte Ereignisse (AE), bevor sie einen neuen Capecitabin-Zyklus begannen. Die Aufzeichnungen des Arztes zu HFS und anderen AE, Dosismodifikationen von Capecitabin und Compliance wurden extrahiert. Wir werden die Inzidenz von HFS, HFS > Grad 3, Capecitabin-Unterbrechung oder -Verzögerung oder -Abbruch und die Zeit bis zur Entwicklung von HFS in beiden Armen melden. Die Ergebnisse der Studie werden für optimale prophylaktische Maßnahmen bei mit Capecitabin behandelten Patienten genutzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

214

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Division of medical oncology, department of medicine Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Suthinee Ithimakin, MD
        • Unterermittler:
          • Akarin Nimmannit, MD
        • Unterermittler:
          • Concord Wongkraisri, MD
        • Unterermittler:
          • Kriengkri Chusuwanrak, MD
        • Unterermittler:
          • Leena Chularojanamontri, MD
        • Unterermittler:
          • Apirom Laocharoenkeat, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten, die geplant haben, Capecitabin in einer Dosierung von mindestens 2000 mg/m2 D1-14 alle 21 Tage für mindestens 3 Zyklen zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • vorbestehende Neuropathie, die schwerer als Grad 2 war
  • Geschichte der Allergie gegen Urea-Creme
  • Patienten mit vorheriger Anwendung von Capecitabin 2000 mg/m2
  • Patienten, die zuvor routinemäßig Urea-Creme verwendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Pflegestandard einschließlich Hand- und Fußpflege, Reibung vermeiden
Experimental: Harnstoff-Creme
Verwenden Sie eine 10%ige Urea-Creme. Tragen Sie sie ab Beginn der Behandlung mit Capecitabin zweimal täglich auf beide Hände und Füße auf
Arzneimittel: Urea-Creme
Tragen Sie zweimal täglich 10%ige Urea-Creme auf beide Hände und Füße auf
Andere Namen:
  • Softcare-Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
irgendein HFS
Zeitfenster: ab Beginn der Behandlung mit Capecitabin bis 4 Wochen nach Absetzen von Capecitabin
Inzidenz eines HFS
ab Beginn der Behandlung mit Capecitabin bis 4 Wochen nach Absetzen von Capecitabin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schweres HFS
Zeitfenster: ab Beginn der Behandlung mit Capecitabin bis 4 Wochen nach Absetzen von Capecitabin
Grad 3 oder 4 HFS
ab Beginn der Behandlung mit Capecitabin bis 4 Wochen nach Absetzen von Capecitabin
Zeit, um ein schweres HFS zu entwickeln
Zeitfenster: ab Beginn der Behandlung mit Capecitabin bis 4 Wochen nach Absetzen von Capecitabin
Zeit für den Beginn von Capecitabin bis zum Zeitpunkt des berichteten HFS > Grad II
ab Beginn der Behandlung mit Capecitabin bis 4 Wochen nach Absetzen von Capecitabin
Unterbrechung von Capecitabin
Zeitfenster: ab Beginn der Behandlung mit Capecitabin bis 4 Wochen nach Absetzen von Capecitabin
Anteil der Patienten mit Capecitabin-Unterbrechung aufgrund von HFS
ab Beginn der Behandlung mit Capecitabin bis 4 Wochen nach Absetzen von Capecitabin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Mitarbeiter

Siriraj Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Suthinee Ithimakin, MD, Siriraj Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SI790/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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