Ureumcrème Preventie voor capecitabine-geassocieerd hand-voetsyndroom
21 april 2022 bijgewerkt door: Mahidol University
Gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van op ureum gebaseerde crème voor de preventie van capecitabine-geassocieerde hand-voethuidreacties
Hand-voethuidreactie (HFS) van capecitabine is een van de meest voorkomende bijwerkingen van capecitabine.
Ureumcrème heeft zijn voordeel bewezen om HFS van sorafenib te voorkomen.
Eerder onderzoek met profylaxe van ureumcrème bij patiënten die capecitabine kregen, was negatief.
Het resultaat van bovengenoemde studie werd echter voornamelijk gerapporteerd als resultaat van de eerste cyclus capecitabine.
Ureumcrème als preventie van HFS door capecitabine is volgens deskundigen in de klinische praktijk in Thailand gebruikt.
We hebben de studie uitgevoerd om te evalueren of de ureumcrème HFS of ernstige HFS kan voorkomen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten die volgens de planning capecitabine gedurende ten minste 3 cycli zouden krijgen, werden in de studie opgenomen.
De patiënten werden gerandomiseerd om 10% ureumcrème of standaardmaat te krijgen.
De patiënten werden gevolgd tot het einde van de behandeling met capecitabine.
De patiënten rapporteerden hun symptomen van HFS en andere bijwerkingen (AE) voordat ze met een nieuwe cyclus van capecitabine begonnen.
Doktersdossier van HFS en andere AE, dosisaanpassing van capecitabine en therapietrouw werden geëxtraheerd.
We zullen de incidentie van HFS, > graad 3 HFS, onderbreking of vertraging of stopzetting van capecitabine en de tijd om HFS te ontwikkelen in beide armen rapporteren.
De resultaten van de studie zullen worden gebruikt voor optimale profylactische maatregelen bij patiënten die worden behandeld met capecitabine.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
214
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Suthinee Ithimakin, MD
- Telefoonnummer: +6624194489
- E-mail: aesi105@yahoo.co.th
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Werving
- Division of medical oncology, department of medicine Siriraj Hospital
-
Contact:
- Suthinee Ithimakin, MD
- Telefoonnummer: 662-419-4489
- E-mail: aesi105@yahoo.co.th
-
Hoofdonderzoeker:
- Suthinee Ithimakin, MD
-
Onderonderzoeker:
- Akarin Nimmannit, MD
-
Onderonderzoeker:
- Concord Wongkraisri, MD
-
Onderonderzoeker:
- Kriengkri Chusuwanrak, MD
-
Onderonderzoeker:
- Leena Chularojanamontri, MD
-
Onderonderzoeker:
- Apirom Laocharoenkeat, MS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die van plan zijn capecitabine te krijgen in een dosering van ten minste 2000 mg/m2 D1-14 elke 21 dagen gedurende ten minste 3 cycli
Uitsluitingscriteria:
- reeds bestaande neuropathie die ernstiger was dan graad 2
- voorgeschiedenis van allergie voor ureumcrème
- patiënten die eerder capecitabine 2000 mg/m2 hebben gebruikt
- patiënten die eerder routinematig ureumcrème hebben gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: zorgstandaard
zorgstandaard inclusief hand- en voetverzorging, vermijd wrijving
|
|
|
Experimenteel: ureum crème
gebruik 10% ureumcrème twee keer per dag aanbrengen op handen en voeten vanaf het moment dat capecitabine wordt gestart
|
breng tweemaal daags 10% ureumcrème aan op handen en voeten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
elke HFS
Tijdsspanne: vanaf het starten met capecitabine tot 4 weken na stopzetting van capecitabine
|
incidentie van een HFS
|
vanaf het starten met capecitabine tot 4 weken na stopzetting van capecitabine
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ernstige HFS
Tijdsspanne: vanaf het starten met capecitabine tot 4 weken na stopzetting van capecitabine
|
graad 3 of 4 HFS
|
vanaf het starten met capecitabine tot 4 weken na stopzetting van capecitabine
|
|
tijd om ernstige HFS te ontwikkelen
Tijdsspanne: vanaf het starten met capecitabine tot 4 weken na stopzetting van capecitabine
|
tijd voor starten met capecitabine tot tijd van >graad II HFS gerapporteerd
|
vanaf het starten met capecitabine tot 4 weken na stopzetting van capecitabine
|
|
onderbreking van capecitabine
Tijdsspanne: vanaf het starten met capecitabine tot 4 weken na stopzetting van capecitabine
|
deel van de patiënt met onderbreking van capecitabine als gevolg van HFS
|
vanaf het starten met capecitabine tot 4 weken na stopzetting van capecitabine
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suthinee Ithimakin, MD, Siriraj Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SI790/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .