Крем с мочевиной для профилактики капецитабин-ассоциированного ладонно-подошвенного синдрома
21 апреля 2022 г. обновлено: Mahidol University
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности крема на основе мочевины для предотвращения кожных реакций рук и ног, связанных с приемом капецитабина
Кожная реакция рук и ног (HFS) от капецитабина является одним из наиболее частых побочных эффектов капецитабина.
Было доказано, что крем с мочевиной предотвращает ГФС от сорафениба.
Предыдущее исследование с использованием профилактического крема с мочевиной у пациентов, получавших капецитабин, было отрицательным.
Однако о результатах вышеупомянутого исследования сообщалось в первую очередь о результатах первого цикла капецитабина.
По мнению экспертов, крем с мочевиной в качестве профилактики ГФС от капецитабина использовался в клинической практике в Таиланде.
Мы провели исследование, чтобы оценить, может ли крем с мочевиной предотвратить ГФС или тяжелую ГФС.
Обзор исследования
Подробное описание
В исследование были включены пациенты, которым планируется прием капецитабина не менее 3 циклов.
Пациенты были рандомизированы для получения крема с 10% мочевиной или стандартной дозы.
Пациенты находились под наблюдением до окончания лечения капецитабином.
Пациенты сообщали о своих симптомах ГФС и других нежелательных явлениях (НЯ) перед началом нового цикла капецитабина.
Были извлечены записи врачей о HFS и других НЯ, модификации дозы капецитабина и соблюдении режима лечения.
Мы будем сообщать о частоте любой ГФС, ГФС > 3 степени, прерывании, задержке или прекращении приема капецитабина, а также времени до развития ГФС в обеих группах.
Результаты исследования будут использованы для оптимальных профилактических мероприятий у пациентов, получающих капецитабин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
214
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Suthinee Ithimakin, MD
- Номер телефона: +6624194489
- Электронная почта: aesi105@yahoo.co.th
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Рекрутинг
- Division of medical oncology, department of medicine Siriraj Hospital
-
Контакт:
- Suthinee Ithimakin, MD
- Номер телефона: 662-419-4489
- Электронная почта: aesi105@yahoo.co.th
-
Главный следователь:
- Suthinee Ithimakin, MD
-
Младший исследователь:
- Akarin Nimmannit, MD
-
Младший исследователь:
- Concord Wongkraisri, MD
-
Младший исследователь:
- Kriengkri Chusuwanrak, MD
-
Младший исследователь:
- Leena Chularojanamontri, MD
-
Младший исследователь:
- Apirom Laocharoenkeat, MS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, у которых планируется прием капецитабина в дозе не менее 2000 мг/м2 Д1-14 каждые 21 день в течение не менее 3 циклов
Критерий исключения:
- ранее существовавшая невропатия, которая была тяжелой, чем степень 2
- аллергия на крем с мочевиной в анамнезе
- пациенты с предшествующим применением капецитабина 2000 мг/м2
- пациенты, которые ранее регулярно использовали крем с мочевиной
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: стандарт заботы
стандарт ухода, включая уход за руками и ногами, избегать трения
|
|
|
Экспериментальный: крем с мочевиной
используйте крем с 10% мочевиной, наносите на обе руки и ноги два раза в день с момента начала приема капецитабина
|
наносите 10% крем с мочевиной на руки и ноги два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
любой ВФС
Временное ограничение: от начала приема капецитабина до 4 недель после прекращения приема капецитабина
|
заболеваемость любым ГФС
|
от начала приема капецитабина до 4 недель после прекращения приема капецитабина
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тяжелая СЛС
Временное ограничение: от начала приема капецитабина до 4 недель после прекращения приема капецитабина
|
3 или 4 класс HFS
|
от начала приема капецитабина до 4 недель после прекращения приема капецитабина
|
|
время для развития тяжелого HFS
Временное ограничение: от начала приема капецитабина до 4 недель после прекращения приема капецитабина
|
время начала приема капецитабина до времени > II степени HFS, о которой сообщалось
|
от начала приема капецитабина до 4 недель после прекращения приема капецитабина
|
|
прерывание капецитабина
Временное ограничение: от начала приема капецитабина до 4 недель после прекращения приема капецитабина
|
доля пациентов, приостановивших прием капецитабина из-за СНС
|
от начала приема капецитабина до 4 недель после прекращения приема капецитабина
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Suthinee Ithimakin, MD, Siriraj Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SI790/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .