ケトンエステルの単回経口投与が慢性心不全患者の運動パフォーマンスに及ぼす影響 (KETONE-HF)
2024年5月1日 更新者：University Medical Center Groningen
無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバーデザインでは、被験者は市販のケトンエステル（DeltaG®、500 mg/kg 体重）を含むサプリメントドリンク、または味が一致した等量プラセボドリンクのいずれかを摂取します。次に、31 リン磁気共鳴分光法 (31P MRS) 演習プロトコルを実行します。
1～2週間後、被験者は31P MRS運動プロトコルをクロスオーバーして繰り返し、今度は他の治療を受けます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の目的は、経口ケトン補給がミトコンドリア ATP 産生を刺激し、慢性心不全患者の運動能力を向上させるかどうかを調査することです。
無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバーデザインでは、被験者は市販のケトンエステル（DeltaG®、500 mg/kg 体重）を含むサプリメントドリンク、または味が一致した等量プラセボドリンクのいずれかを摂取します。次に、31P MRS 運動プロトコルを実行します。
1～2週間後、被験者は31P MRS運動プロトコルをクロスオーバーして繰り返し、今度は他の治療を受けます。
エンドポイントには、ベースラインから最大運動までのリン酸クレアチン (PCr) および無機リン酸塩 (Pi) 濃度の変化の速度と大きさ、回復中の PCr および Pi 濃度の変化の速度と大きさ、運動および回復中の筋肉内 pH の変化の速度と大きさが含まれます。 、最大の運動パフォーマンス、およびサプリメントドリンクの摂取前、サプリメントドリンクの摂取後および運動後のベータヒドロキシ酪酸および他の代謝産物の濃度の変化。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9713GZ
- University Medical Center Groningen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性心不全 NYHA II - III
- LVEF ≤40%
- 研究前の最後の1か月間は安定している
除外基準:
- 年齢<18歳;
- 運動 MRI を受けることができない、または受けたくない（身体障害、閉所恐怖症）。
- 研究者の専門的意見に従って、スクリーニング訪問中に運動プロトコルを完了できない。
- 筋ジストロフィー、末梢動脈疾患、糖尿病、重度の貧血（Hb ≤6 mmol/Lと定義）などの研究結果に影響を与える可能性のある併存疾患。
- 最初の運動テストから最後の運動テストの 4 週間後までの期間の妊娠中/妊娠を計画している/授乳中)。
- 現在のUMCGプロトコルおよびガイドラインに従ってMRIを受ける絶対的な禁忌（例： 無条件の医療機器、最近の機器の埋め込み、体内の不適合な強磁性物体）。
- BMI < 16 kg/m2; BMI > 35 kg/m2
- 勉強の手順が理解できない。
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ケトン体 - プラセボ治療
患者は、31P MRS 運動プロトコルを実行する前に、まずケトンエステルを含む補助ドリンクを受け取ります。
1～2週間後、被験者はプラセボ治療を受けた後、31P MRS運動プロトコルをクロスオーバーして繰り返します。
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二重盲検法で、被験者はケトンエステル飲料または味が一致した等容積のプラセボ飲料を受け取り、その後 31P MRS 運動プロトコルを実行します。
1～2週間後、被験者は31P MRS運動プロトコルをクロスオーバーして繰り返し、今度は他の治療を受けます。
二重盲検法で、被験者はケトンエステル飲料または味が一致した等容積のプラセボ飲料を受け取り、その後 31P MRS 運動プロトコルを実行します。
1～2週間後、被験者は31P MRS運動プロトコルをクロスオーバーして繰り返し、今度は他の治療を受けます。
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他の：プラセボ - ケトン体治療
患者は、31P MRS 運動プロトコルを実行する前に、まずプラセボドリンクを摂取します。
1～2週間後、被験者はケトンエステルを含むサプリメントドリンクを摂取した後、31P MRS運動プロトコルをクロスオーバーして繰り返します。
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二重盲検法で、被験者はケトンエステル飲料または味が一致した等容積のプラセボ飲料を受け取り、その後 31P MRS 運動プロトコルを実行します。
1～2週間後、被験者は31P MRS運動プロトコルをクロスオーバーして繰り返し、今度は他の治療を受けます。
二重盲検法で、被験者はケトンエステル飲料または味が一致した等容積のプラセボ飲料を受け取り、その後 31P MRS 運動プロトコルを実行します。
1～2週間後、被験者は31P MRS運動プロトコルをクロスオーバーして繰り返し、今度は他の治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから最大運動までのリン酸クレアチン (PCr) および無機リン酸塩 (Pi) 濃度
時間枠：研修訪問中
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ベースラインから最大の運動までの PCr および Pi 濃度の変化の速度と大きさ。
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研修訪問中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回収中のPCrおよびPi濃度の変化率と大きさ
時間枠：研修訪問中
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PCrおよびPiの変化が回復する際のPCrおよびPi濃度の変化の速度と大きさは、Pi/PCrの変化（ΔPi/PCr）として表されます。
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研修訪問中
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筋肉内 pH
時間枠：研修訪問中
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運動中および回復中の筋肉内 pH の変化の速度と大きさ
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研修訪問中
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最大限の運動パフォーマンス
時間枠：研修訪問中
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最大限の運動パフォーマンス
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研修訪問中
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サプリメントドリンク摂取前、サプリメントドリンク摂取後、運動後のベータヒドロキシ酪酸およびその他の代謝産物の濃度の変化
時間枠：研修訪問中
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サプリメントドリンク摂取前、サプリメントドリンク摂取後、運動後のベータヒドロキシ酪酸およびその他の代謝産物の濃度の変化
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研修訪問中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daan Westenbrink, MD PhD、Unversity Medical Center Groningen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月15日
一次修了 (実際)
2023年7月1日
研究の完了 (実際)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月20日
最初の投稿 (実際)
2022年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月1日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。