单次口服酮酯对慢性心力衰竭患者运动能力的影响 (KETONE-HF)
2024年5月1日 更新者：University Medical Center Groningen
在随机、双盲、安慰剂对照的交叉设计中，受试者将接受含有市售酮酯（DeltaG®，500 毫克/千克体重）的补充饮料，或口味匹配的等容安慰剂饮料，并将然后执行 31 磷磁共振光谱 (31P MRS) 运动协议。
1-2 周后，受试者将交叉并重复 31P MRS 运动方案，这次接受其他治疗。
研究概览
详细说明
本研究的目的是调查口服酮补充剂是否会刺激线粒体 ATP 的产生并改善慢性 HF 患者的运动表现。
在随机、双盲、安慰剂对照的交叉设计中，受试者将接受含有市售酮酯（DeltaG®，500 毫克/千克体重）的补充饮料，或口味匹配的等容安慰剂饮料，并将然后执行 31P MRS 锻炼协议。
1-2 周后，受试者将交叉并重复 31P MRS 运动方案，这次接受其他治疗。
终点包括磷酸肌酸 (PCr) 和无机磷酸盐 (Pi) 浓度从基线到最大运动的变化率和幅度、恢复期间 PCr 和 Pi 浓度的变化率和幅度、运动和恢复期间肌内 pH 值的变化率和幅度、最大运动表现以及饮用补充饮料前、饮用补充饮料后和运动后 β-羟基丁酸和其他代谢物浓度的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Groningen、荷兰、9713GZ
- University Medical Center Groningen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 慢性心力衰竭 NYHA II - III
- LVEF≤40%
- 在研究前的最后 1 个月内保持稳定
排除标准：
- 年龄<18岁；
- 无法或不愿接受运动核磁共振检查（肢体残疾、幽闭恐惧症）；
- 根据研究者的专业意见，无法在筛选访视期间完成运动方案；
- 可能影响研究结果的合并症，如肌肉萎缩症、外周动脉疾病、糖尿病、严重贫血（定义为 Hb ≤6 mmol/L）；
- 从第一次运动测试到最后一次运动测试后 4 周期间怀孕/试图怀孕/母乳喂养）；
- 根据当前 UMCG 协议和指南（例如 无条件的医疗器械、最近植入的器械、体内不相容的铁磁性物体）。
- BMI < 16 公斤/平方米；体重指数 > 35 公斤/平方米
- 无法理解学习程序；
- 无法或不愿提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：酮 - 安慰剂治疗
在执行 31P MRS 运动方案之前，患者将首先接受含有酮酯的补充饮料。
1-2 周后，受试者将交叉并重复 31P MRS 运动方案，这次是在接受安慰剂治疗后。
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以双盲方式，受试者将接受酮酯饮料或口味匹配的等容安慰剂饮料，然后执行 31P MRS 锻炼方案。
1-2 周后，受试者将交叉并重复 31P MRS 运动方案，这次接受其他治疗。
以双盲方式，受试者将接受酮酯饮料或口味匹配的等容安慰剂饮料，然后执行 31P MRS 锻炼方案。
1-2 周后，受试者将交叉并重复 31P MRS 运动方案，这次接受其他治疗。
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其他：安慰剂 - 酮治疗
在执行 31P MRS 运动方案之前，患者将首先接受安慰剂饮料。
1-2 周后，受试者将交叉并重复 31P MRS 运动方案，这次是在接受含有酮酯的补充饮料后。
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以双盲方式，受试者将接受酮酯饮料或口味匹配的等容安慰剂饮料，然后执行 31P MRS 锻炼方案。
1-2 周后，受试者将交叉并重复 31P MRS 运动方案，这次接受其他治疗。
以双盲方式，受试者将接受酮酯饮料或口味匹配的等容安慰剂饮料，然后执行 31P MRS 锻炼方案。
1-2 周后，受试者将交叉并重复 31P MRS 运动方案，这次接受其他治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到最大运动的磷酸肌酸 (PCr) 和无机磷酸盐 (Pi) 浓度
大体时间：游学期间
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PCr 和 Pi 浓度从基线到最大运动的变化率和幅度。
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游学期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复期间 PCr 和 Pi 浓度的变化率和幅度
大体时间：考察期间
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PCr 和 Pi 变化恢复期间 PCr 和 Pi 浓度的变化率和幅度表示为 Pi/PCr 的变化 (ΔPi/PCr)
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考察期间
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肌内酸碱度
大体时间：考察期间
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运动和恢复期间肌内 pH 值的变化率和幅度
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考察期间
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最大运动表现
大体时间：考察期间
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最大运动表现
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考察期间
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饮用补充饮料前、饮用补充饮料后和运动后 β-羟基丁酸和其他代谢物浓度的变化
大体时间：考察期间
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饮用补充饮料前、饮用补充饮料后和运动后 β-羟基丁酸和其他代谢物浓度的变化
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考察期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daan Westenbrink, MD PhD、Unversity Medical Center Groningen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月15日
初级完成 (实际的)
2023年7月1日
研究完成 (实际的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月20日
首次发布 (实际的)
2022年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月1日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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