- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05348460
Virkningerne af en enkelt oral dosis ketoneester på træningspræstation hos patienter med kronisk hjertesvigt (KETONE-HF)
1. maj 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen
I et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret cross-over-design vil forsøgspersoner enten modtage en supplerende drik indeholdende en kommercielt tilgængelig ketonester (DeltaG®, 500 mg/kg kropsvægt) eller en smagsmatchet, isovolumisk placebodrik og vil udfør derefter 31phosphor Magnetic Resonance Spectroscopy (31P MRS) træningsprotokol.
Efter 1-2 uger vil forsøgspersonerne krydse og gentage 31P MRS træningsprotokollen, denne gang får de den anden behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at undersøge, om oralt ketontilskud stimulerer mitokondriel ATP-produktion og forbedrer træningspræstationen hos patienter med kronisk HF.
I et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret cross-over-design vil forsøgspersoner enten modtage en supplerende drik indeholdende en kommercielt tilgængelig ketonester (DeltaG®, 500 mg/kg kropsvægt) eller en smagsmatchet, isovolumisk placebodrik og vil udfør derefter 31P MRS træningsprotokollen.
Efter 1-2 uger vil forsøgspersonerne krydse og gentage 31P MRS træningsprotokollen, denne gang får de den anden behandling.
Endepunkter inkluderer hastighed og størrelse af ændring i phosphocreatin (PCr) og uorganisk phosphat (Pi) koncentrationer fra baseline til maksimal træning, hastighed og størrelse af ændring i PCr og Pi koncentrationer under restitution, hastigheder og størrelsen af ændring i intramuskulær pH under træning og restitution , maksimal træningsydelse og ændring i koncentrationer af beta-hydroxybutyrat og andre metabolitter før indtagelse af den supplerende drik, efter indtagelse af den supplerende drik og efter træning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk hjertesvigt NYHA II - III
- LVEF ≤40 %
- Stabil i den sidste 1 måned forud for undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år;
- Ude af stand til eller uvillig til at gennemgå trænings-MR (fysiske handicap, klaustrofobi);
- Ude af stand til at udfylde træningsprotokollen under screeningsbesøget i henhold til efterforskernes professionelle udtalelse;
- Comorbiditeter, som kan påvirke undersøgelsesresultater såsom muskeldystrofier, perifer arteriesygdom, diabetes mellitus, svær anæmi (defineret som Hb ≤6 mmol/L);
- Gravid/forsøger at blive gravid/ammende i perioden fra første træningstest til 4 uger efter sidste træningstest);
- Absolutte kontraindikationer for at gennemgå MR i henhold til de nuværende UMCG-protokoller og retningslinjer (f. ikke-betinget medicinsk udstyr, nylig implantation af udstyr, inkompatible ferromagnetiske objekter i kroppen).
- BMI < 16 kg/m2; BMI > 35 kg/m2
- Ude af stand til at forstå undersøgelsesprocedurer;
- Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Keton - Placebobehandling
Patienterne vil først modtage en supplerende drik indeholdende en ketonester, før de udfører 31P MRS træningsprotokollen.
Efter 1-2 uger vil forsøgspersonerne krydse og gentage 31P MRS træningsprotokollen, denne gang efter at have modtaget placebobehandlingen.
|
På en dobbeltblind måde vil forsøgspersonerne modtage en ketonesterdrik eller en smagsmatchet, isovolumisk placebodrik og vil derefter udføre 31P MRS træningsprotokollen.
Efter 1-2 uger vil forsøgspersonerne krydse og gentage 31P MRS træningsprotokollen, denne gang får de den anden behandling.
På en dobbeltblind måde vil forsøgspersonerne modtage en ketonesterdrik eller en smagsmatchet, isovolumisk placebodrik og vil derefter udføre 31P MRS træningsprotokollen.
Efter 1-2 uger vil forsøgspersonerne krydse og gentage 31P MRS træningsprotokollen, denne gang får de den anden behandling.
|
|
Andet: Placebo - Ketonbehandling
Patienterne vil først modtage en placebodrink, før de udfører 31P MRS træningsprotokollen.
Efter 1-2 uger vil forsøgspersonerne krydse og gentage 31P MRS træningsprotokollen, denne gang efter at have modtaget den supplerende drik, der indeholder en ketonester.
|
På en dobbeltblind måde vil forsøgspersonerne modtage en ketonesterdrik eller en smagsmatchet, isovolumisk placebodrik og vil derefter udføre 31P MRS træningsprotokollen.
Efter 1-2 uger vil forsøgspersonerne krydse og gentage 31P MRS træningsprotokollen, denne gang får de den anden behandling.
På en dobbeltblind måde vil forsøgspersonerne modtage en ketonesterdrik eller en smagsmatchet, isovolumisk placebodrik og vil derefter udføre 31P MRS træningsprotokollen.
Efter 1-2 uger vil forsøgspersonerne krydse og gentage 31P MRS træningsprotokollen, denne gang får de den anden behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fosfokreatin (PCr) og uorganisk fosfat (Pi) koncentrationer fra baseline til maksimal træning
Tidsramme: Under studiebesøg
|
Rate og størrelse af ændring i PCr- og Pi-koncentrationer fra baseline til maksimal træning.
|
Under studiebesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed og størrelse af ændring i PCr- og Pi-koncentrationer under genopretning
Tidsramme: Ved studiebesøg
|
Hastighed og størrelse af ændring i PCr- og Pi-koncentrationer under genopretning af ændring i PCr og Pi udtrykkes som ændring i Pi/PCr (ΔPi/PCr)
|
Ved studiebesøg
|
|
Intramuskulær pH
Tidsramme: Ved studiebesøg
|
Hastighed og størrelse af ændring i intramuskulær pH under træning og restitution
|
Ved studiebesøg
|
|
Maksimal træningsydelse
Tidsramme: Ved studiebesøg
|
Maksimal træningsydelse
|
Ved studiebesøg
|
|
Ændring i koncentrationer af beta-hydroxybutyrat og andre metabolitter før indtagelse af den supplerende drik, efter indtagelse af den supplerende drik og efter træning
Tidsramme: Ved studiebesøg
|
Ændring i koncentrationer af beta-hydroxybutyrat og andre metabolitter før indtagelse af den supplerende drik, efter indtagelse af den supplerende drik og efter træning
|
Ved studiebesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daan Westenbrink, MD PhD, Unversity Medical Center Groningen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2022
Først opslået (Faktiske)
27. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201900710
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .