Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af en enkelt oral dosis ketoneester på træningspræstation hos patienter med kronisk hjertesvigt (KETONE-HF)

1. maj 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen
I et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret cross-over-design vil forsøgspersoner enten modtage en supplerende drik indeholdende en kommercielt tilgængelig ketonester (DeltaG®, 500 mg/kg kropsvægt) eller en smagsmatchet, isovolumisk placebodrik og vil udfør derefter 31phosphor Magnetic Resonance Spectroscopy (31P MRS) træningsprotokol. Efter 1-2 uger vil forsøgspersonerne krydse og gentage 31P MRS træningsprotokollen, denne gang får de den anden behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at undersøge, om oralt ketontilskud stimulerer mitokondriel ATP-produktion og forbedrer træningspræstationen hos patienter med kronisk HF. I et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret cross-over-design vil forsøgspersoner enten modtage en supplerende drik indeholdende en kommercielt tilgængelig ketonester (DeltaG®, 500 mg/kg kropsvægt) eller en smagsmatchet, isovolumisk placebodrik og vil udfør derefter 31P MRS træningsprotokollen. Efter 1-2 uger vil forsøgspersonerne krydse og gentage 31P MRS træningsprotokollen, denne gang får de den anden behandling. Endepunkter inkluderer hastighed og størrelse af ændring i phosphocreatin (PCr) og uorganisk phosphat (Pi) koncentrationer fra baseline til maksimal træning, hastighed og størrelse af ændring i PCr og Pi koncentrationer under restitution, hastigheder og størrelsen af ​​ændring i intramuskulær pH ​​under træning og restitution , maksimal træningsydelse og ændring i koncentrationer af beta-hydroxybutyrat og andre metabolitter før indtagelse af den supplerende drik, efter indtagelse af den supplerende drik og efter træning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Groningen, Holland, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hjertesvigt NYHA II - III
  • LVEF ≤40 %
  • Stabil i den sidste 1 måned forud for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år;
  • Ude af stand til eller uvillig til at gennemgå trænings-MR (fysiske handicap, klaustrofobi);
  • Ude af stand til at udfylde træningsprotokollen under screeningsbesøget i henhold til efterforskernes professionelle udtalelse;
  • Comorbiditeter, som kan påvirke undersøgelsesresultater såsom muskeldystrofier, perifer arteriesygdom, diabetes mellitus, svær anæmi (defineret som Hb ≤6 mmol/L);
  • Gravid/forsøger at blive gravid/ammende i perioden fra første træningstest til 4 uger efter sidste træningstest);
  • Absolutte kontraindikationer for at gennemgå MR i henhold til de nuværende UMCG-protokoller og retningslinjer (f. ikke-betinget medicinsk udstyr, nylig implantation af udstyr, inkompatible ferromagnetiske objekter i kroppen).
  • BMI < 16 kg/m2; BMI > 35 kg/m2
  • Ude af stand til at forstå undersøgelsesprocedurer;
  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Keton - Placebobehandling
Patienterne vil først modtage en supplerende drik indeholdende en ketonester, før de udfører 31P MRS træningsprotokollen. Efter 1-2 uger vil forsøgspersonerne krydse og gentage 31P MRS træningsprotokollen, denne gang efter at have modtaget placebobehandlingen.
På en dobbeltblind måde vil forsøgspersonerne modtage en ketonesterdrik eller en smagsmatchet, isovolumisk placebodrik og vil derefter udføre 31P MRS træningsprotokollen. Efter 1-2 uger vil forsøgspersonerne krydse og gentage 31P MRS træningsprotokollen, denne gang får de den anden behandling.
På en dobbeltblind måde vil forsøgspersonerne modtage en ketonesterdrik eller en smagsmatchet, isovolumisk placebodrik og vil derefter udføre 31P MRS træningsprotokollen. Efter 1-2 uger vil forsøgspersonerne krydse og gentage 31P MRS træningsprotokollen, denne gang får de den anden behandling.
Andet: Placebo - Ketonbehandling
Patienterne vil først modtage en placebodrink, før de udfører 31P MRS træningsprotokollen. Efter 1-2 uger vil forsøgspersonerne krydse og gentage 31P MRS træningsprotokollen, denne gang efter at have modtaget den supplerende drik, der indeholder en ketonester.
På en dobbeltblind måde vil forsøgspersonerne modtage en ketonesterdrik eller en smagsmatchet, isovolumisk placebodrik og vil derefter udføre 31P MRS træningsprotokollen. Efter 1-2 uger vil forsøgspersonerne krydse og gentage 31P MRS træningsprotokollen, denne gang får de den anden behandling.
På en dobbeltblind måde vil forsøgspersonerne modtage en ketonesterdrik eller en smagsmatchet, isovolumisk placebodrik og vil derefter udføre 31P MRS træningsprotokollen. Efter 1-2 uger vil forsøgspersonerne krydse og gentage 31P MRS træningsprotokollen, denne gang får de den anden behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fosfokreatin (PCr) og uorganisk fosfat (Pi) koncentrationer fra baseline til maksimal træning
Tidsramme: Under studiebesøg
Rate og størrelse af ændring i PCr- og Pi-koncentrationer fra baseline til maksimal træning.
Under studiebesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed og størrelse af ændring i PCr- og Pi-koncentrationer under genopretning
Tidsramme: Ved studiebesøg
Hastighed og størrelse af ændring i PCr- og Pi-koncentrationer under genopretning af ændring i PCr og Pi udtrykkes som ændring i Pi/PCr (ΔPi/PCr)
Ved studiebesøg
Intramuskulær pH
Tidsramme: Ved studiebesøg
Hastighed og størrelse af ændring i intramuskulær pH ​​under træning og restitution
Ved studiebesøg
Maksimal træningsydelse
Tidsramme: Ved studiebesøg
Maksimal træningsydelse
Ved studiebesøg
Ændring i koncentrationer af beta-hydroxybutyrat og andre metabolitter før indtagelse af den supplerende drik, efter indtagelse af den supplerende drik og efter træning
Tidsramme: Ved studiebesøg
Ændring i koncentrationer af beta-hydroxybutyrat og andre metabolitter før indtagelse af den supplerende drik, efter indtagelse af den supplerende drik og efter træning
Ved studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daan Westenbrink, MD PhD, Unversity Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2022

Først opslået (Faktiske)

27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201900710

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner