Efectos de una Dosis Oral Única de KETone Ester SOBRE el Rendimiento del Ejercicio en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca Crónica (KETONE-HF)
1 de mayo de 2024 actualizado por: University Medical Center Groningen
En un diseño cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, los sujetos recibirán una bebida suplementaria que contiene un éster de cetona disponible en el mercado (DeltaG®, 500 mg/kg de peso corporal) o una bebida de placebo isovolumétrica del mismo sabor y luego realice el protocolo de ejercicio de espectroscopía de resonancia magnética de fósforo 31 (31P MRS).
Después de 1-2 semanas, los sujetos se cruzarán y repetirán el protocolo de ejercicio 31P MRS, esta vez recibiendo el otro tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar si la suplementación con cetonas por vía oral estimula la producción de ATP mitocondrial y mejora el rendimiento del ejercicio en pacientes con IC crónica.
En un diseño cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, los sujetos recibirán una bebida suplementaria que contiene un éster de cetona disponible comercialmente (DeltaG®, 500 mg/kg de peso corporal) o una bebida de placebo isovolumétrica del mismo sabor y luego realice el protocolo de ejercicio 31P MRS.
Después de 1-2 semanas, los sujetos se cruzarán y repetirán el protocolo de ejercicio 31P MRS, esta vez recibiendo el otro tratamiento.
Los criterios de valoración incluyen la tasa y la magnitud del cambio en las concentraciones de fosfocreatina (PCr) y fosfato inorgánico (Pi) desde el inicio hasta el ejercicio máximo, la tasa y la magnitud del cambio en las concentraciones de PCr y Pi durante la recuperación, las tasas y la magnitud del cambio en el pH intramuscular durante el ejercicio y la recuperación , rendimiento máximo del ejercicio y cambio en las concentraciones de beta-hidroxibutirato y otros metabolitos antes del consumo de la bebida suplementaria, después del consumo de la bebida suplementaria y después del ejercicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca crónica NYHA II - III
- FEVI ≤40%
- Estable durante el último mes anterior al estudio
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años;
- No poder o no querer someterse a una resonancia magnética con ejercicio (discapacidades físicas, claustrofobia);
- Incapaz de completar el protocolo de ejercicio durante la visita de selección según la opinión profesional de los investigadores;
- Comorbilidades que pueden influir en los resultados del estudio, como distrofias musculares, enfermedad arterial periférica, diabetes mellitus, anemia grave (definida como Hb ≤6 mmol/L);
- Embarazada/intentando quedar embarazada/amamantando durante el período desde la primera prueba de ejercicio hasta 4 semanas después de la última prueba de ejercicio);
- Contraindicaciones absolutas para someterse a una resonancia magnética de acuerdo con los protocolos y directrices actuales de UMCG (p. dispositivo médico no condicionado, implante reciente de dispositivo, objetos ferromagnéticos incompatibles en el cuerpo).
- IMC < 16 kg/m2; IMC > 35 kg/m2
- Incapaz de entender los procedimientos de estudio;
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cetona - Tratamiento con placebo
Los pacientes primero recibirán una bebida suplementaria que contiene un éster de cetona antes de realizar el protocolo de ejercicio 31P MRS.
Después de 1 a 2 semanas, los sujetos se cruzarán y repetirán el protocolo de ejercicio 31P MRS, esta vez después de recibir el tratamiento con placebo.
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De manera doble ciego, los sujetos recibirán una bebida de éster de cetona o una bebida de placebo isovolumétrica del mismo sabor y luego realizarán el protocolo de ejercicio 31P MRS.
Después de 1-2 semanas, los sujetos se cruzarán y repetirán el protocolo de ejercicio 31P MRS, esta vez recibiendo el otro tratamiento.
De manera doble ciego, los sujetos recibirán una bebida de éster de cetona o una bebida de placebo isovolumétrica del mismo sabor y luego realizarán el protocolo de ejercicio 31P MRS.
Después de 1-2 semanas, los sujetos se cruzarán y repetirán el protocolo de ejercicio 31P MRS, esta vez recibiendo el otro tratamiento.
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Otro: Placebo - Tratamiento de cetonas
Los pacientes recibirán primero una bebida de placebo antes de realizar el protocolo de ejercicio 31P MRS.
Después de 1 a 2 semanas, los sujetos cruzarán y repetirán el protocolo de ejercicio 31P MRS, esta vez después de recibir la bebida suplementaria que contiene un éster de cetona.
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De manera doble ciego, los sujetos recibirán una bebida de éster de cetona o una bebida de placebo isovolumétrica del mismo sabor y luego realizarán el protocolo de ejercicio 31P MRS.
Después de 1-2 semanas, los sujetos se cruzarán y repetirán el protocolo de ejercicio 31P MRS, esta vez recibiendo el otro tratamiento.
De manera doble ciego, los sujetos recibirán una bebida de éster de cetona o una bebida de placebo isovolumétrica del mismo sabor y luego realizarán el protocolo de ejercicio 31P MRS.
Después de 1-2 semanas, los sujetos se cruzarán y repetirán el protocolo de ejercicio 31P MRS, esta vez recibiendo el otro tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de fosfocreatina (PCr) y fosfato inorgánico (Pi) desde el inicio hasta el ejercicio máximo
Periodo de tiempo: Durante la visita de estudio
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Tasa y magnitud del cambio en las concentraciones de PCr y Pi desde la línea de base hasta el ejercicio máximo.
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Durante la visita de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad y magnitud del cambio en las concentraciones de PCr y Pi durante la recuperación
Periodo de tiempo: Durante la visita de estudio
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La velocidad y magnitud del cambio en las concentraciones de PCr y Pi durante la recuperación del cambio en PCr y Pi se expresa como cambio en Pi/PCr (ΔPi/PCr)
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Durante la visita de estudio
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PH intramuscular
Periodo de tiempo: Durante la visita de estudio
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Tasas y magnitud del cambio en el pH intramuscular durante el ejercicio y la recuperación
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Durante la visita de estudio
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Rendimiento máximo del ejercicio
Periodo de tiempo: Durante la visita de estudio
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Rendimiento máximo del ejercicio
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Durante la visita de estudio
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Cambio en las concentraciones de beta-hidroxibutirato y otros metabolitos antes del consumo de la bebida suplementaria, después del consumo de la bebida suplementaria y después del ejercicio
Periodo de tiempo: Durante la visita de estudio
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Cambio en las concentraciones de beta-hidroxibutirato y otros metabolitos antes del consumo de la bebida suplementaria, después del consumo de la bebida suplementaria y después del ejercicio
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Durante la visita de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daan Westenbrink, MD PhD, Unversity Medical Center Groningen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201900710
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .