- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05348460
Effetti di una singola dose orale di KETone estere sulla prestazione fisica in pazienti con insufficienza cardiaca cronica (KETONE-HF)
1 maggio 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen
In un disegno incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, i soggetti riceveranno una bevanda supplementare contenente un estere chetonico disponibile in commercio (DeltaG®, 500 mg/kg di peso corporeo) o una bevanda placebo isovolumica abbinata al gusto e lo faranno quindi eseguire il protocollo di esercizio 31phosphorus Magnetic Resonance Spectroscopy (31P MRS).
Dopo 1-2 settimane, i soggetti eseguiranno il cross-over e ripeteranno il protocollo di esercizio 31P MRS, questa volta ricevendo l'altro trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è indagare se l'integrazione di chetoni per via orale stimola la produzione di ATP mitocondriale e migliora le prestazioni fisiche nei pazienti con scompenso cardiaco cronico.
In un disegno incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, i soggetti riceveranno una bevanda supplementare contenente un estere chetonico disponibile in commercio (DeltaG®, 500 mg/kg di peso corporeo) o una bevanda placebo isovolumica abbinata al gusto e lo faranno quindi eseguire il protocollo di esercizio 31P MRS.
Dopo 1-2 settimane, i soggetti eseguiranno il cross-over e ripeteranno il protocollo di esercizio 31P MRS, questa volta ricevendo l'altro trattamento.
Gli endpoint includono la velocità e l'entità della variazione delle concentrazioni di fosfocreatina (PCr) e fosfato inorganico (Pi) dal basale al massimo esercizio, la velocità e l'entità della variazione delle concentrazioni di PCr e Pi durante il recupero, le velocità e l'entità della variazione del pH intramuscolare durante l'esercizio e il recupero , prestazione fisica massima e variazione delle concentrazioni di beta-idrossibutirrato e altri metaboliti prima del consumo della bevanda supplementare, dopo il consumo della bevanda supplementare e dopo l'esercizio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Groningen, Olanda, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insufficienza cardiaca cronica NYHA II - III
- LVEF ≤40%
- Stabile per l'ultimo mese 1 prima dello studio
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni;
- Incapace o non disposto a sottoporsi a risonanza magnetica per esercizi (disabilità fisiche, claustrofobia);
- Impossibile completare il protocollo di esercizio durante la visita di screening secondo il parere professionale degli investigatori;
- Comorbidità che possono influenzare i risultati dello studio come distrofie muscolari, arteriopatie periferiche, diabete mellito, grave anemia (definita come Hb ≤6 mmol/L);
- Gravidanza/tentativo di rimanere incinta/allattamento durante il periodo dal primo test da sforzo fino a 4 settimane dopo l'ultimo test da sforzo);
- Controindicazioni assolute a sottoporsi a RM secondo gli attuali protocolli e linee guida UMCG (es. dispositivo medico incondizionato, recente impianto del dispositivo, oggetti ferromagnetici incompatibili nel corpo).
- IMC < 16 kg/m2; IMC > 35 kg/m2
- Incapace di comprendere le procedure dello studio;
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Chetone - Trattamento con placebo
I pazienti riceveranno prima una bevanda supplementare contenente un estere chetonico prima di eseguire il protocollo di esercizio 31P MRS.
Dopo 1-2 settimane, i soggetti eseguiranno il cross-over e ripeteranno il protocollo di esercizio 31P MRS, questa volta dopo aver ricevuto il trattamento con placebo.
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In doppio cieco, i soggetti riceveranno una bevanda di estere chetonico o una bevanda placebo isovolumica abbinata al gusto e quindi eseguiranno il protocollo di esercizio 31P MRS.
Dopo 1-2 settimane, i soggetti eseguiranno il cross-over e ripeteranno il protocollo di esercizio 31P MRS, questa volta ricevendo l'altro trattamento.
In doppio cieco, i soggetti riceveranno una bevanda di estere chetonico o una bevanda placebo isovolumica abbinata al gusto e quindi eseguiranno il protocollo di esercizio 31P MRS.
Dopo 1-2 settimane, i soggetti eseguiranno il cross-over e ripeteranno il protocollo di esercizio 31P MRS, questa volta ricevendo l'altro trattamento.
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Altro: Placebo - Trattamento chetonico
I pazienti riceveranno prima una bevanda placebo prima di eseguire il protocollo di esercizio 31P MRS.
Dopo 1-2 settimane, i soggetti eseguiranno il cross-over e ripeteranno il protocollo di esercizio 31P MRS, questa volta dopo aver ricevuto la bevanda supplementare contenente un estere chetonico.
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In doppio cieco, i soggetti riceveranno una bevanda di estere chetonico o una bevanda placebo isovolumica abbinata al gusto e quindi eseguiranno il protocollo di esercizio 31P MRS.
Dopo 1-2 settimane, i soggetti eseguiranno il cross-over e ripeteranno il protocollo di esercizio 31P MRS, questa volta ricevendo l'altro trattamento.
In doppio cieco, i soggetti riceveranno una bevanda di estere chetonico o una bevanda placebo isovolumica abbinata al gusto e quindi eseguiranno il protocollo di esercizio 31P MRS.
Dopo 1-2 settimane, i soggetti eseguiranno il cross-over e ripeteranno il protocollo di esercizio 31P MRS, questa volta ricevendo l'altro trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni di fosfocreatina (PCr) e fosfato inorganico (Pi) dal basale al massimo esercizio
Lasso di tempo: Durante la visita-studio
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Tasso e entità della variazione delle concentrazioni di PCr e Pi dal basale al massimo esercizio.
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Durante la visita-studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso e entità della variazione delle concentrazioni di PCr e Pi durante il recupero
Lasso di tempo: Durante la visita di studio
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La velocità e l'entità della variazione delle concentrazioni di PCr e Pi durante il recupero della variazione di PCr e Pi è espressa come variazione di Pi/PCr (ΔPi/PCr)
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Durante la visita di studio
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PH intramuscolare
Lasso di tempo: Durante la visita di studio
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Tassi e entità della variazione del pH intramuscolare durante l'esercizio e il recupero
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Durante la visita di studio
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Massima prestazione fisica
Lasso di tempo: Durante la visita di studio
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Massima prestazione fisica
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Durante la visita di studio
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Variazione delle concentrazioni di beta-idrossibutirrato e di altri metaboliti prima del consumo della bevanda supplementare, dopo il consumo della bevanda supplementare e dopo l'esercizio
Lasso di tempo: Durante la visita di studio
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Variazione delle concentrazioni di beta-idrossibutirrato e di altri metaboliti prima del consumo della bevanda supplementare, dopo il consumo della bevanda supplementare e dopo l'esercizio
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Durante la visita di studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daan Westenbrink, MD PhD, Unversity Medical Center Groningen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201900710
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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