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Effetti di una singola dose orale di KETone estere sulla prestazione fisica in pazienti con insufficienza cardiaca cronica (KETONE-HF)

1 maggio 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen
In un disegno incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, i soggetti riceveranno una bevanda supplementare contenente un estere chetonico disponibile in commercio (DeltaG®, 500 mg/kg di peso corporeo) o una bevanda placebo isovolumica abbinata al gusto e lo faranno quindi eseguire il protocollo di esercizio 31phosphorus Magnetic Resonance Spectroscopy (31P MRS). Dopo 1-2 settimane, i soggetti eseguiranno il cross-over e ripeteranno il protocollo di esercizio 31P MRS, questa volta ricevendo l'altro trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è indagare se l'integrazione di chetoni per via orale stimola la produzione di ATP mitocondriale e migliora le prestazioni fisiche nei pazienti con scompenso cardiaco cronico. In un disegno incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, i soggetti riceveranno una bevanda supplementare contenente un estere chetonico disponibile in commercio (DeltaG®, 500 mg/kg di peso corporeo) o una bevanda placebo isovolumica abbinata al gusto e lo faranno quindi eseguire il protocollo di esercizio 31P MRS. Dopo 1-2 settimane, i soggetti eseguiranno il cross-over e ripeteranno il protocollo di esercizio 31P MRS, questa volta ricevendo l'altro trattamento. Gli endpoint includono la velocità e l'entità della variazione delle concentrazioni di fosfocreatina (PCr) e fosfato inorganico (Pi) dal basale al massimo esercizio, la velocità e l'entità della variazione delle concentrazioni di PCr e Pi durante il recupero, le velocità e l'entità della variazione del pH intramuscolare durante l'esercizio e il recupero , prestazione fisica massima e variazione delle concentrazioni di beta-idrossibutirrato e altri metaboliti prima del consumo della bevanda supplementare, dopo il consumo della bevanda supplementare e dopo l'esercizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Groningen, Olanda, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca cronica NYHA II - III
  • LVEF ≤40%
  • Stabile per l'ultimo mese 1 prima dello studio

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni;
  • Incapace o non disposto a sottoporsi a risonanza magnetica per esercizi (disabilità fisiche, claustrofobia);
  • Impossibile completare il protocollo di esercizio durante la visita di screening secondo il parere professionale degli investigatori;
  • Comorbidità che possono influenzare i risultati dello studio come distrofie muscolari, arteriopatie periferiche, diabete mellito, grave anemia (definita come Hb ≤6 mmol/L);
  • Gravidanza/tentativo di rimanere incinta/allattamento durante il periodo dal primo test da sforzo fino a 4 settimane dopo l'ultimo test da sforzo);
  • Controindicazioni assolute a sottoporsi a RM secondo gli attuali protocolli e linee guida UMCG (es. dispositivo medico incondizionato, recente impianto del dispositivo, oggetti ferromagnetici incompatibili nel corpo).
  • IMC < 16 kg/m2; IMC > 35 kg/m2
  • Incapace di comprendere le procedure dello studio;
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Chetone - Trattamento con placebo
I pazienti riceveranno prima una bevanda supplementare contenente un estere chetonico prima di eseguire il protocollo di esercizio 31P MRS. Dopo 1-2 settimane, i soggetti eseguiranno il cross-over e ripeteranno il protocollo di esercizio 31P MRS, questa volta dopo aver ricevuto il trattamento con placebo.
In doppio cieco, i soggetti riceveranno una bevanda di estere chetonico o una bevanda placebo isovolumica abbinata al gusto e quindi eseguiranno il protocollo di esercizio 31P MRS. Dopo 1-2 settimane, i soggetti eseguiranno il cross-over e ripeteranno il protocollo di esercizio 31P MRS, questa volta ricevendo l'altro trattamento.
In doppio cieco, i soggetti riceveranno una bevanda di estere chetonico o una bevanda placebo isovolumica abbinata al gusto e quindi eseguiranno il protocollo di esercizio 31P MRS. Dopo 1-2 settimane, i soggetti eseguiranno il cross-over e ripeteranno il protocollo di esercizio 31P MRS, questa volta ricevendo l'altro trattamento.
Altro: Placebo - Trattamento chetonico
I pazienti riceveranno prima una bevanda placebo prima di eseguire il protocollo di esercizio 31P MRS. Dopo 1-2 settimane, i soggetti eseguiranno il cross-over e ripeteranno il protocollo di esercizio 31P MRS, questa volta dopo aver ricevuto la bevanda supplementare contenente un estere chetonico.
In doppio cieco, i soggetti riceveranno una bevanda di estere chetonico o una bevanda placebo isovolumica abbinata al gusto e quindi eseguiranno il protocollo di esercizio 31P MRS. Dopo 1-2 settimane, i soggetti eseguiranno il cross-over e ripeteranno il protocollo di esercizio 31P MRS, questa volta ricevendo l'altro trattamento.
In doppio cieco, i soggetti riceveranno una bevanda di estere chetonico o una bevanda placebo isovolumica abbinata al gusto e quindi eseguiranno il protocollo di esercizio 31P MRS. Dopo 1-2 settimane, i soggetti eseguiranno il cross-over e ripeteranno il protocollo di esercizio 31P MRS, questa volta ricevendo l'altro trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di fosfocreatina (PCr) e fosfato inorganico (Pi) dal basale al massimo esercizio
Lasso di tempo: Durante la visita-studio
Tasso e entità della variazione delle concentrazioni di PCr e Pi dal basale al massimo esercizio.
Durante la visita-studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso e entità della variazione delle concentrazioni di PCr e Pi durante il recupero
Lasso di tempo: Durante la visita di studio
La velocità e l'entità della variazione delle concentrazioni di PCr e Pi durante il recupero della variazione di PCr e Pi è espressa come variazione di Pi/PCr (ΔPi/PCr)
Durante la visita di studio
PH intramuscolare
Lasso di tempo: Durante la visita di studio
Tassi e entità della variazione del pH intramuscolare durante l'esercizio e il recupero
Durante la visita di studio
Massima prestazione fisica
Lasso di tempo: Durante la visita di studio
Massima prestazione fisica
Durante la visita di studio
Variazione delle concentrazioni di beta-idrossibutirrato e di altri metaboliti prima del consumo della bevanda supplementare, dopo il consumo della bevanda supplementare e dopo l'esercizio
Lasso di tempo: Durante la visita di studio
Variazione delle concentrazioni di beta-idrossibutirrato e di altri metaboliti prima del consumo della bevanda supplementare, dopo il consumo della bevanda supplementare e dopo l'esercizio
Durante la visita di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daan Westenbrink, MD PhD, Unversity Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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