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Auswirkungen einer einzelnen oralen Dosis von KETonester auf die Trainingsleistung bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (KETONE-HF)

1. Mai 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen
In einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Cross-Over-Design erhalten die Probanden entweder ein Ergänzungsgetränk mit einem handelsüblichen Ketonester (DeltaG®, 500 mg/kg Körpergewicht) oder ein geschmacklich abgestimmtes, isovolumisches Placebogetränk und werden Führen Sie dann das Übungsprotokoll „31P-MRS“ (31P-Magnetresonanzspektroskopie) durch. Nach 1–2 Wochen wechseln sich die Probanden ab und wiederholen das 31P-MRS-Übungsprotokoll, wobei sie dieses Mal die andere Behandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine orale Ketonergänzung die mitochondriale ATP-Produktion stimuliert und die Trainingsleistung bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz verbessert. In einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Cross-Over-Design erhalten die Probanden entweder ein Ergänzungsgetränk mit einem handelsüblichen Ketonester (DeltaG®, 500 mg/kg Körpergewicht) oder ein geschmacklich abgestimmtes, isovolumisches Placebogetränk und werden Führen Sie dann das 31P MRS-Übungsprotokoll durch. Nach 1–2 Wochen wechseln sich die Probanden ab und wiederholen das 31P-MRS-Übungsprotokoll, wobei sie dieses Mal die andere Behandlung erhalten. Zu den Endpunkten gehören die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Änderung der Konzentrationen von Phosphokreatin (PCr) und anorganischem Phosphat (Pi) vom Ausgangswert bis zur maximalen Belastung, die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Änderung der PCr- und Pi-Konzentrationen während der Erholung sowie die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Änderung des intramuskulären pH-Werts während der Belastung und Erholung , maximale Trainingsleistung und Veränderung der Konzentrationen von Beta-Hydroxybutyrat und anderen Metaboliten vor dem Verzehr des Ergänzungsgetränks, nach dem Verzehr des Ergänzungsgetränks und nach dem Training.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Herzinsuffizienz NYHA II – III
  • LVEF ≤40 %
  • Stabil für den letzten 1 Monat vor der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre;
  • Unfähig oder nicht willens, sich einer Belastungs-MRT zu unterziehen (körperliche Behinderung, Klaustrophobie);
  • Das Übungsprotokoll konnte während des Screening-Besuchs gemäß der professionellen Meinung der Ermittler nicht abgeschlossen werden.
  • Komorbiditäten, die die Studienergebnisse beeinflussen können, wie Muskeldystrophien, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Diabetes mellitus, schwere Anämie (definiert als Hb ≤6 mmol/L);
  • Schwanger/schwanger/stillend im Zeitraum vom ersten Belastungstest bis 4 Wochen nach dem letzten Belastungstest);
  • Absolute Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung gemäß den aktuellen UMCG-Protokollen und -Richtlinien (z. B. bedingungsloses medizinisches Gerät, kürzlich erfolgte Implantation des Geräts, inkompatible ferromagnetische Gegenstände im Körper).
  • BMI < 16 kg/m2; BMI > 35 kg/m2
  • Lernabläufe nicht verstehen;
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Keton – Placebo-Behandlung
Die Patienten erhalten zunächst ein ergänzendes Getränk mit einem Ketonester, bevor sie das 31P MRS-Übungsprotokoll durchführen. Nach 1–2 Wochen wechseln sich die Probanden ab und wiederholen das 31P-MRS-Übungsprotokoll, dieses Mal nach Erhalt der Placebo-Behandlung.
Nahrungsergänzungsmittel: Ketonestergetränk (DeltaG®, 500 mg/kg Körpergewicht)
Im Doppelblindverfahren erhalten die Probanden ein Ketonester-Getränk oder ein geschmacklich abgestimmtes, isovolumisches Placebo-Getränk und führen dann das 31P MRS-Übungsprotokoll durch. Nach 1–2 Wochen wechseln sich die Probanden ab und wiederholen das 31P-MRS-Übungsprotokoll, wobei sie dieses Mal die andere Behandlung erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Geschmacksangepasstes, isovolumisches Placebogetränk
Im Doppelblindverfahren erhalten die Probanden ein Ketonester-Getränk oder ein geschmacklich abgestimmtes, isovolumisches Placebo-Getränk und führen dann das 31P MRS-Übungsprotokoll durch. Nach 1–2 Wochen wechseln sich die Probanden ab und wiederholen das 31P-MRS-Übungsprotokoll, wobei sie dieses Mal die andere Behandlung erhalten.
Sonstiges: Placebo – Ketonbehandlung
Die Patienten erhalten zunächst ein Placebogetränk, bevor sie das 31P MRS-Übungsprotokoll durchführen. Nach 1–2 Wochen wechseln die Probanden das 31P MRS-Übungsprotokoll und wiederholen es, dieses Mal nach Erhalt des Ergänzungsgetränks mit einem Ketonester.
Nahrungsergänzungsmittel: Ketonestergetränk (DeltaG®, 500 mg/kg Körpergewicht)
Im Doppelblindverfahren erhalten die Probanden ein Ketonester-Getränk oder ein geschmacklich abgestimmtes, isovolumisches Placebo-Getränk und führen dann das 31P MRS-Übungsprotokoll durch. Nach 1–2 Wochen wechseln sich die Probanden ab und wiederholen das 31P-MRS-Übungsprotokoll, wobei sie dieses Mal die andere Behandlung erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Geschmacksangepasstes, isovolumisches Placebogetränk
Im Doppelblindverfahren erhalten die Probanden ein Ketonester-Getränk oder ein geschmacklich abgestimmtes, isovolumisches Placebo-Getränk und führen dann das 31P MRS-Übungsprotokoll durch. Nach 1–2 Wochen wechseln sich die Probanden ab und wiederholen das 31P-MRS-Übungsprotokoll, wobei sie dieses Mal die andere Behandlung erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von Phosphokreatin (PCr) und anorganischem Phosphat (Pi) vom Ausgangswert bis zur maximalen Belastung
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs
Geschwindigkeit und Ausmaß der Änderung der PCr- und Pi-Konzentrationen vom Ausgangswert bis zur maximalen Belastung.
Während des Studienbesuchs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit und Ausmaß der Änderung der PCr- und Pi-Konzentrationen während der Erholung
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs
Geschwindigkeit und Ausmaß der Änderung der PCr- und Pi-Konzentrationen während der Erholung der Änderung von PCr und Pi werden als Änderung von Pi/PCr (ΔPi/PCr) ausgedrückt.
Während des Studienbesuchs
Intramuskulärer pH-Wert
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs
Häufigkeit und Ausmaß der Änderung des intramuskulären pH-Werts während des Trainings und der Erholung
Während des Studienbesuchs
Maximale Trainingsleistung
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs
Maximale Trainingsleistung
Während des Studienbesuchs
Änderung der Konzentrationen von Beta-Hydroxybutyrat und anderen Metaboliten vor dem Verzehr des Ergänzungsgetränks, nach dem Verzehr des Ergänzungsgetränks und nach dem Training
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs
Änderung der Konzentrationen von Beta-Hydroxybutyrat und anderen Metaboliten vor dem Verzehr des Ergänzungsgetränks, nach dem Verzehr des Ergänzungsgetränks und nach dem Training
Während des Studienbesuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

Netherlands Heart Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Daan Westenbrink, MD PhD, Unversity Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201900710

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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