만성 심부전 환자의 KETone Ester ON 단회 경구 투여 효과 (KETONE-HF)
2024년 5월 1일 업데이트: University Medical Center Groningen
무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 디자인에서 대상자는 시중에서 판매되는 케톤 에스테르(DeltaG®, 500mg/kg 체중)가 포함된 보충 음료를 받거나 맛이 일치하는 등용량의 위약 음료를 받고 그런 다음 31P MRS(31P MRS) 운동 프로토콜을 수행합니다.
1-2주 후 피험자는 교차하여 31P MRS 운동 프로토콜을 반복하며 이번에는 다른 치료를 받습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 목표는 경구용 케톤 보충이 미토콘드리아 ATP 생산을 자극하고 만성 심부전 환자의 운동 능력을 향상시키는지 조사하는 것입니다.
무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 디자인에서 대상자는 시중에서 판매되는 케톤 에스테르(DeltaG®, 500mg/kg 체중)가 포함된 보충 음료를 받거나 맛이 일치하는 등용량의 위약 음료를 받고 그런 다음 31P MRS 운동 프로토콜을 수행합니다.
1-2주 후 피험자는 교차하여 31P MRS 운동 프로토콜을 반복하며 이번에는 다른 치료를 받습니다.
종점에는 기준선에서 최대 운동까지 인산크레아틴(PCr) 및 무기 인산염(Pi) 농도의 변화 속도 및 크기, 회복 중 PCr 및 Pi 농도의 변화 속도 및 크기, 운동 및 회복 중 근육 내 pH 변화 속도 및 크기가 포함됩니다. , 보충 음료 섭취 전, 보충 음료 섭취 후 및 운동 후 최대 운동 성능 및 베타-하이드록시부티레이트 및 기타 대사물의 농도 변화.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성 심부전 NYHA II - III
- LVEF ≤40%
- 연구 전 마지막 1개월 동안 안정적
제외 기준:
- 연령 <18세;
- 운동 MRI(신체 장애, 밀실 공포증)를 받을 수 없거나 받기를 원하지 않는 경우
- 조사관의 전문적인 의견에 따라 스크리닝 방문 중에 운동 프로토콜을 완료할 수 없습니다.
- 근이영양증, 말초 동맥 질환, 진성 당뇨병, 중증 빈혈(Hb ≤6mmol/L로 정의)과 같은 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 동반 질환;
- 임신/임신 예정/수유(첫 운동 검사 후부터 마지막 운동 검사 후 4주까지의 기간);
- 현재 UMCG 프로토콜 및 지침(예: 비조건부 의료기기, 최근 이식된 기기, 체내에 호환되지 않는 강자성 물체).
- BMI < 16kg/m2; BMI > 35kg/m2
- 연구 절차를 이해할 수 없음;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 케톤 - 위약 치료
환자는 31P MRS 운동 프로토콜을 수행하기 전에 먼저 케톤 에스테르가 함유된 보충 음료를 받습니다.
1-2주 후 피험자는 위약 치료를 받은 후 이번에는 31P MRS 운동 프로토콜을 교차하여 반복합니다.
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이중 맹검 방식으로 대상자는 케톤 에스테르 음료 또는 맛이 일치하는 등용량 위약 음료를 받은 다음 31P MRS 운동 프로토콜을 수행합니다.
1-2주 후 피험자는 교차하여 31P MRS 운동 프로토콜을 반복하며 이번에는 다른 치료를 받습니다.
이중 맹검 방식으로 대상자는 케톤 에스테르 음료 또는 맛이 일치하는 등용량 위약 음료를 받은 다음 31P MRS 운동 프로토콜을 수행합니다.
1-2주 후 피험자는 교차하여 31P MRS 운동 프로토콜을 반복하며 이번에는 다른 치료를 받습니다.
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다른: 위약 - 케톤 치료
환자는 31P MRS 운동 프로토콜을 수행하기 전에 먼저 위약을 받습니다.
1-2주 후 피험자는 케톤 에스테르가 함유된 보충 음료를 받은 후 이번에는 31P MRS 운동 프로토콜을 교차하여 반복합니다.
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이중 맹검 방식으로 대상자는 케톤 에스테르 음료 또는 맛이 일치하는 등용량 위약 음료를 받은 다음 31P MRS 운동 프로토콜을 수행합니다.
1-2주 후 피험자는 교차하여 31P MRS 운동 프로토콜을 반복하며 이번에는 다른 치료를 받습니다.
이중 맹검 방식으로 대상자는 케톤 에스테르 음료 또는 맛이 일치하는 등용량 위약 음료를 받은 다음 31P MRS 운동 프로토콜을 수행합니다.
1-2주 후 피험자는 교차하여 31P MRS 운동 프로토콜을 반복하며 이번에는 다른 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 최대 운동까지의 인산크레아틴(PCr) 및 무기 인산염(Pi) 농도
기간: 연구 방문 중
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기준선에서 최대 운동까지 PCr 및 Pi 농도의 변화 속도 및 크기.
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연구 방문 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복구 중 PCr 및 Pi 농도의 변화 속도 및 크기
기간: 연구 방문 중
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PCr 및 Pi의 변화를 회복하는 동안 PCr 및 Pi 농도의 변화 속도 및 크기는 Pi/PCr(ΔPi/PCr)의 변화로 표현됩니다.
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연구 방문 중
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근육내 pH
기간: 연구 방문 중
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운동 및 회복 중 근육 내 pH의 변화율 및 크기
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연구 방문 중
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최대 운동 성능
기간: 연구 방문 중
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최대 운동 성능
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연구 방문 중
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보조 음료 섭취 전, 보조 음료 섭취 후 및 운동 후 베타-하이드록시부티레이트 및 기타 대사물의 농도 변화
기간: 연구 방문 중
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보조 음료 섭취 전, 보조 음료 섭취 후 및 운동 후 베타-하이드록시부티레이트 및 기타 대사물의 농도 변화
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연구 방문 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daan Westenbrink, MD PhD, Unversity Medical Center Groningen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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