Efeitos de uma dose oral única de KETone Ester no desempenho do exercício em pacientes com insuficiência cardíaca crônica (KETONE-HF)
1 de maio de 2024 atualizado por: University Medical Center Groningen
Em um projeto cruzado randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, os indivíduos receberão uma bebida suplementar contendo um éster cetônico disponível comercialmente (DeltaG®, 500 mg/kg de peso corporal) ou uma bebida placebo isovolumétrica de sabor compatível e em seguida, execute o protocolo de exercícios de Espectroscopia de Ressonância Magnética de 31 fósforo (31P MRS).
Após 1-2 semanas, os indivíduos irão cruzar e repetir o protocolo de exercício 31P MRS, desta vez recebendo o outro tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar se a suplementação oral de cetona estimula a produção de ATP mitocondrial e melhora o desempenho do exercício em pacientes com IC crônica.
Em um projeto cruzado randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, os indivíduos receberão uma bebida suplementar contendo um éster cetônico disponível comercialmente (DeltaG®, 500 mg/kg de peso corporal) ou uma bebida placebo isovolumétrica de sabor compatível e em seguida, execute o protocolo de exercício 31P MRS.
Após 1-2 semanas, os indivíduos irão cruzar e repetir o protocolo de exercício 31P MRS, desta vez recebendo o outro tratamento.
Os pontos finais incluem taxa e magnitude da mudança nas concentrações de fosfocreatina (PCr) e fosfato inorgânico (Pi) desde a linha de base até o exercício máximo, taxa e magnitude da mudança nas concentrações de PCr e Pi durante a recuperação, taxas e magnitude da mudança no pH intramuscular durante o exercício e recuperação , desempenho máximo do exercício e alteração nas concentrações de beta-hidroxibutirato e outros metabólitos antes do consumo da bebida suplementar, após o consumo da bebida suplementar e após o exercício.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência Cardíaca Crônica NYHA II - III
- FEVE ≤40%
- Estável no último 1 mês antes do estudo
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos;
- Incapaz ou sem vontade de se submeter ao exercício de ressonância magnética (deficiências físicas, claustrofobia);
- Incapaz de completar o protocolo de exercícios durante a visita de triagem de acordo com a opinião profissional dos investigadores;
- Comorbidades que podem influenciar os resultados do estudo, como distrofias musculares, doença arterial periférica, diabetes mellitus, anemia grave (definida como Hb ≤6 mmol/L);
- Grávida/tentando engravidar/amamentando no período desde o primeiro teste ergométrico até 4 semanas após o último teste ergométrico);
- Contra-indicações absolutas para realizar ressonância magnética de acordo com os protocolos e diretrizes atuais da UMCG (por exemplo, dispositivo médico não condicional, implantação recente de dispositivo, objetos ferromagnéticos incompatíveis no corpo).
- IMC < 16 kg/m2; IMC > 35 kg/m2
- Incapaz de entender os procedimentos do estudo;
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Cetona - tratamento com placebo
Os pacientes receberão primeiro uma bebida suplementar contendo um éster de cetona antes de realizar o protocolo de exercício 31P MRS.
Após 1-2 semanas, os indivíduos farão o cross-over e repetirão o protocolo de exercício 31P MRS, desta vez após receberem o tratamento com placebo.
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De modo duplo-cego, os indivíduos receberão uma bebida de éster de cetona ou uma bebida placebo isovolumétrica de sabor compatível e, em seguida, realizarão o protocolo de exercício 31P MRS.
Após 1-2 semanas, os indivíduos irão cruzar e repetir o protocolo de exercício 31P MRS, desta vez recebendo o outro tratamento.
De modo duplo-cego, os indivíduos receberão uma bebida de éster de cetona ou uma bebida placebo isovolumétrica de sabor compatível e, em seguida, realizarão o protocolo de exercício 31P MRS.
Após 1-2 semanas, os indivíduos irão cruzar e repetir o protocolo de exercício 31P MRS, desta vez recebendo o outro tratamento.
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Outro: Placebo - tratamento com cetona
Os pacientes receberão primeiro uma bebida placebo antes de realizar o protocolo de exercício 31P MRS.
Após 1-2 semanas, os indivíduos farão o cross-over e repetirão o protocolo de exercício 31P MRS, desta vez após receberem a bebida suplementar contendo um éster de cetona.
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De modo duplo-cego, os indivíduos receberão uma bebida de éster de cetona ou uma bebida placebo isovolumétrica de sabor compatível e, em seguida, realizarão o protocolo de exercício 31P MRS.
Após 1-2 semanas, os indivíduos irão cruzar e repetir o protocolo de exercício 31P MRS, desta vez recebendo o outro tratamento.
De modo duplo-cego, os indivíduos receberão uma bebida de éster de cetona ou uma bebida placebo isovolumétrica de sabor compatível e, em seguida, realizarão o protocolo de exercício 31P MRS.
Após 1-2 semanas, os indivíduos irão cruzar e repetir o protocolo de exercício 31P MRS, desta vez recebendo o outro tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de fosfocreatina (PCr) e fosfato inorgânico (Pi) desde a linha de base até o exercício máximo
Prazo: Durante a visita de estudo
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Taxa e magnitude da mudança nas concentrações de PCr e Pi desde a linha de base até o exercício máximo.
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Durante a visita de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa e magnitude da mudança nas concentrações de PCr e Pi durante a recuperação
Prazo: Durante a visita de estudo
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A taxa e magnitude da mudança nas concentrações de PCr e Pi durante a recuperação da mudança em PCr e Pi é expressa como mudança em Pi/PCr (ΔPi/PCr)
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Durante a visita de estudo
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PH intramuscular
Prazo: Durante a visita de estudo
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Taxas e magnitude da mudança no pH intramuscular durante o exercício e recuperação
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Durante a visita de estudo
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Desempenho máximo do exercício
Prazo: Durante a visita de estudo
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Desempenho máximo do exercício
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Durante a visita de estudo
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Alteração nas concentrações de beta-hidroxibutirato e outros metabólitos antes do consumo da bebida suplementar, após o consumo da bebida suplementar e após o exercício
Prazo: Durante a visita de estudo
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Alteração nas concentrações de beta-hidroxibutirato e outros metabólitos antes do consumo da bebida suplementar, após o consumo da bebida suplementar e após o exercício
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Durante a visita de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daan Westenbrink, MD PhD, Unversity Medical Center Groningen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201900710
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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