Effekter av en enkelt oral dose ketoneester PÅ treningsytelse hos pasienter med kronisk hjertesvikt (KETONE-HF)
1. mai 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen
I et randomisert, dobbeltblindt, placebokontrollert cross-over-design, vil forsøkspersonene enten motta en tilleggsdrikk som inneholder en kommersielt tilgjengelig ketonester (DeltaG®, 500 mg/kg kroppsvekt), eller en smakstilpasset, isovolumisk placebodrikk og vil utfør deretter treningsprotokollen 31phosphorus Magnetic Resonance Spectroscopy (31P MRS).
Etter 1-2 uker vil forsøkspersonene gå over og gjenta 31P MRS-treningsprotokollen, denne gangen får de den andre behandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke om oral ketontilskudd stimulerer mitokondriell ATP-produksjon og forbedrer treningsytelsen hos pasienter med kronisk HF.
I et randomisert, dobbeltblindt, placebokontrollert cross-over-design, vil forsøkspersonene enten motta en tilleggsdrikk som inneholder en kommersielt tilgjengelig ketonester (DeltaG®, 500 mg/kg kroppsvekt), eller en smakstilpasset, isovolumisk placebodrikk og vil utfør deretter 31P MRS-treningsprotokollen.
Etter 1-2 uker vil forsøkspersonene gå over og gjenta 31P MRS-treningsprotokollen, denne gangen får de den andre behandlingen.
Endepunkter inkluderer hastighet og størrelse på endring i konsentrasjoner av fosfokreatin (PCr) og uorganisk fosfat (Pi) fra baseline til maksimal trening, hastighet og størrelse på endring i PCr- og Pi-konsentrasjoner under restitusjon, hastigheter og størrelse på endring i intramuskulær pH under trening og restitusjon , maksimal treningsytelse og endring i konsentrasjoner av beta-hydroksybutyrat og andre metabolitter før inntak av tilleggsdrikken, etter inntak av tilleggsdrikken og etter trening.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk hjertesvikt NYHA II - III
- LVEF ≤40 %
- Stabil siste 1 måned før studien
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år;
- Ikke i stand til eller vil ikke gjennomgå trenings-MR (fysiske funksjonshemminger, klaustrofobi);
- Kan ikke fullføre treningsprotokollen under screeningbesøket i henhold til etterforskernes profesjonelle mening;
- Komorbiditeter som kan påvirke studieresultater som muskeldystrofier, perifer arteriesykdom, diabetes mellitus, alvorlig anemi (definert som Hb ≤6 mmol/L);
- Gravid/prøver å bli gravid/ammer i perioden fra første treningstest til 4 uker etter siste treningstest);
- Absolutte kontraindikasjoner for å gjennomgå MR i henhold til gjeldende UMCG-protokoller og retningslinjer (f. ikke-betinget medisinsk utstyr, nylig implantert enhet, inkompatible ferromagnetiske objekter i kroppen).
- BMI < 16 kg/m2; BMI > 35 kg/m2
- Kan ikke forstå studieprosedyrer;
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Keton - Placebobehandling
Pasienter vil først motta en tilleggsdrikk som inneholder en ketonester før de utfører 31P MRS treningsprotokollen.
Etter 1-2 uker vil forsøkspersonene krysse over og gjenta 31P MRS-treningsprotokollen, denne gangen etter å ha mottatt placebobehandlingen.
|
På en dobbeltblind måte vil forsøkspersonene motta en ketonesterdrikk eller en smakstilpasset, isovolumisk placebodrikk og vil deretter utføre 31P MRS treningsprotokollen.
Etter 1-2 uker vil forsøkspersonene gå over og gjenta 31P MRS-treningsprotokollen, denne gangen får de den andre behandlingen.
På en dobbeltblind måte vil forsøkspersonene motta en ketonesterdrikk eller en smakstilpasset, isovolumisk placebodrikk og vil deretter utføre 31P MRS treningsprotokollen.
Etter 1-2 uker vil forsøkspersonene gå over og gjenta 31P MRS-treningsprotokollen, denne gangen får de den andre behandlingen.
|
|
Annen: Placebo - Ketonbehandling
Pasienter vil først få en placebodrikk før de utfører 31P MRS treningsprotokollen.
Etter 1-2 uker vil forsøkspersonene gå over og gjenta 31P MRS-treningsprotokollen, denne gangen etter å ha mottatt tilleggsdrikken som inneholder en ketonester.
|
På en dobbeltblind måte vil forsøkspersonene motta en ketonesterdrikk eller en smakstilpasset, isovolumisk placebodrikk og vil deretter utføre 31P MRS treningsprotokollen.
Etter 1-2 uker vil forsøkspersonene gå over og gjenta 31P MRS-treningsprotokollen, denne gangen får de den andre behandlingen.
På en dobbeltblind måte vil forsøkspersonene motta en ketonesterdrikk eller en smakstilpasset, isovolumisk placebodrikk og vil deretter utføre 31P MRS treningsprotokollen.
Etter 1-2 uker vil forsøkspersonene gå over og gjenta 31P MRS-treningsprotokollen, denne gangen får de den andre behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fosfokreatin (PCr) og uorganisk fosfat (Pi) konsentrasjoner fra baseline til maksimal trening
Tidsramme: Under studiebesøk
|
Hastighet og størrelse på endring i PCr- og Pi-konsentrasjoner fra baseline til maksimal trening.
|
Under studiebesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet og størrelse på endring i PCr- og Pi-konsentrasjoner under restitusjon
Tidsramme: Under studiebesøk
|
Hastighet og størrelse på endring i PCr- og Pi-konsentrasjoner under gjenoppretting av endring i PCr og Pi uttrykkes som endring i Pi/PCr (ΔPi/PCr)
|
Under studiebesøk
|
|
Intramuskulær pH
Tidsramme: Under studiebesøk
|
Hastigheter og omfang av endring i intramuskulær pH under trening og restitusjon
|
Under studiebesøk
|
|
Maksimal treningsytelse
Tidsramme: Under studiebesøk
|
Maksimal treningsytelse
|
Under studiebesøk
|
|
Endring i konsentrasjoner av beta-hydroksybutyrat og andre metabolitter før inntak av tilleggsdrikken, etter inntak av tilleggsdrikken og etter trening
Tidsramme: Under studiebesøk
|
Endring i konsentrasjoner av beta-hydroksybutyrat og andre metabolitter før inntak av tilleggsdrikken, etter inntak av tilleggsdrikken og etter trening
|
Under studiebesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daan Westenbrink, MD PhD, Unversity Medical Center Groningen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201900710
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .