Účinky jedné perorální dávky esteru KETone na výkon u pacientů s chronickým srdečním selháním (KETONE-HF)
1. května 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen
V randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném zkříženém designu dostanou subjekty buď doplňkový nápoj obsahující komerčně dostupný ester ketonu (DeltaG®, 500 mg/kg tělesné hmotnosti), nebo izovolumický placebo nápoj s odpovídající chutí a budou poté proveďte cvičební protokol spektroskopie magnetické rezonance 31P (31P MRS).
Po 1-2 týdnech subjekty přejdou a zopakují cvičební protokol 31P MRS, tentokrát dostanou jinou léčbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cílem této studie je zjistit, zda perorální suplementace ketonem stimuluje produkci mitochondriálního ATP a zlepšuje výkon u pacientů s chronickým srdečním selháním.
V randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném zkříženém designu dostanou subjekty buď doplňkový nápoj obsahující komerčně dostupný ester ketonu (DeltaG®, 500 mg/kg tělesné hmotnosti), nebo izovolumický placebo nápoj s odpovídající chutí a budou poté proveďte cvičební protokol 31P MRS.
Po 1-2 týdnech subjekty přejdou a zopakují cvičební protokol 31P MRS, tentokrát dostanou jinou léčbu.
Koncové body zahrnují rychlost a velikost změny koncentrací fosfokreatinu (PCr) a anorganického fosfátu (Pi) od výchozí hodnoty k maximální zátěži, rychlost a velikost změny koncentrací PCr a Pi během zotavení, rychlosti a velikost změny intramuskulárního pH během cvičení a zotavení. , maximální výkon při cvičení a změna koncentrací beta-hydroxybutyrátu a dalších metabolitů před konzumací doplňkového nápoje, po konzumaci doplňkového nápoje a po cvičení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronické srdeční selhání NYHA II - III
- LVEF ≤ 40 %
- Stabilní poslední 1 měsíc před studií
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let;
- Neschopnost nebo ochota podstoupit zátěžovou MRI (fyzické postižení, klaustrofobie);
- Neschopnost dokončit cvičební protokol během screeningové návštěvy podle odborného názoru zkoušejících;
- Komorbidity, které mohou ovlivnit výsledky studie, jako jsou svalové dystrofie, onemocnění periferních tepen, diabetes mellitus, těžká anémie (definovaná jako Hb ≤6 mmol/l);
- Těhotná/pokoušející se otěhotnět/kojící v období od prvního zátěžového testu do 4 týdnů po posledním zátěžovém testu);
- Absolutní kontraindikace podstoupit MRI podle aktuálních protokolů a pokynů UMCG (např. nepodmíněný zdravotnický prostředek, nedávná implantace zařízení, nekompatibilní feromagnetické předměty v těle).
- BMI < 16 kg/m2; BMI > 35 kg/m2
- Nerozumí studijním postupům;
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Keton - léčba placebem
Pacienti nejprve dostanou doplňkový nápoj obsahující ketonový ester před provedením cvičebního protokolu 31P MRS.
Po 1-2 týdnech subjekty přejdou a zopakují cvičební protokol 31P MRS, tentokrát po podání placeba.
|
Dvojitě zaslepeným způsobem dostanou subjekty ketonesterový nápoj nebo chuťově odpovídající, izovolumický placebový nápoj a poté provedou cvičební protokol 31P MRS.
Po 1-2 týdnech subjekty přejdou a zopakují cvičební protokol 31P MRS, tentokrát dostanou jinou léčbu.
Dvojitě zaslepeným způsobem dostanou subjekty ketonesterový nápoj nebo chuťově odpovídající, izovolumický placebový nápoj a poté provedou cvičební protokol 31P MRS.
Po 1-2 týdnech subjekty přejdou a zopakují cvičební protokol 31P MRS, tentokrát dostanou jinou léčbu.
|
|
Jiný: Placebo – ketonová léčba
Pacienti nejprve dostanou placebo nápoj před provedením cvičebního protokolu 31P MRS.
Po 1-2 týdnech subjekty přejdou a zopakují cvičební protokol 31P MRS, tentokrát po obdržení doplňkového nápoje obsahujícího ketonový ester.
|
Dvojitě zaslepeným způsobem dostanou subjekty ketonesterový nápoj nebo chuťově odpovídající, izovolumický placebový nápoj a poté provedou cvičební protokol 31P MRS.
Po 1-2 týdnech subjekty přejdou a zopakují cvičební protokol 31P MRS, tentokrát dostanou jinou léčbu.
Dvojitě zaslepeným způsobem dostanou subjekty ketonesterový nápoj nebo chuťově odpovídající, izovolumický placebový nápoj a poté provedou cvičební protokol 31P MRS.
Po 1-2 týdnech subjekty přejdou a zopakují cvičební protokol 31P MRS, tentokrát dostanou jinou léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace fosfokreatinu (PCr) a anorganického fosfátu (Pi) od výchozí hodnoty po maximální zátěž
Časové okno: Během studijní návštěvy
|
Rychlost a velikost změny koncentrací PCr a Pi od výchozí hodnoty k maximální zátěži.
|
Během studijní návštěvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost a velikost změny koncentrací PCr a Pi během regenerace
Časové okno: Během studijní návštěvy
|
Rychlost a velikost změny koncentrací PCr a Pi během obnovy změn v PCr a Pi je vyjádřena jako změna v Pi/PCr (ΔPi/PCr)
|
Během studijní návštěvy
|
|
Intramuskulární pH
Časové okno: Během studijní návštěvy
|
Rychlost a velikost změny intramuskulárního pH během cvičení a regenerace
|
Během studijní návštěvy
|
|
Maximální výkon při cvičení
Časové okno: Během studijní návštěvy
|
Maximální výkon při cvičení
|
Během studijní návštěvy
|
|
Změna koncentrací beta-hydroxybutyrátu a dalších metabolitů před konzumací doplňkového nápoje, po konzumaci doplňkového nápoje a po cvičení
Časové okno: Během studijní návštěvy
|
Změna koncentrací beta-hydroxybutyrátu a dalších metabolitů před konzumací doplňkového nápoje, po konzumaci doplňkového nápoje a po cvičení
|
Během studijní návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daan Westenbrink, MD PhD, Unversity Medical Center Groningen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201900710
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .