Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een enkele orale dosis KETone Ester OP trainingsprestaties bij patiënten met chronisch hartfalen (KETONE-HF)

1 mei 2024 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen
In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over-opzet krijgen proefpersonen ofwel een aanvullend drankje met een in de handel verkrijgbare ketonester (DeltaG®, 500 mg/kg lichaamsgewicht), ofwel een isovolumische placebodrank met bijpassende smaak. voer vervolgens het oefenprotocol 31fosfor magnetische resonantiespectroscopie (31P MRS) uit. Na 1-2 weken zullen proefpersonen het 31P MRS-oefeningsprotocol oversteken en herhalen, dit keer met de andere behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of orale ketonsuppletie de mitochondriale ATP-productie stimuleert en de inspanningsprestaties verbetert bij patiënten met chronisch HF. In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over-opzet krijgen proefpersonen ofwel een aanvullend drankje met een in de handel verkrijgbare ketonester (DeltaG®, 500 mg/kg lichaamsgewicht), ofwel een isovolumische placebodrank met bijpassende smaak. voer vervolgens het 31P MRS-inspanningsprotocol uit. Na 1-2 weken zullen proefpersonen het 31P MRS-oefeningsprotocol oversteken en herhalen, dit keer met de andere behandeling. Eindpunten omvatten snelheid en grootte van verandering in fosfocreatine (PCr) en anorganisch fosfaat (Pi) concentraties van baseline tot maximale inspanning, snelheid en grootte van verandering in PCr- en Pi-concentraties tijdens herstel, snelheid en grootte van verandering in intramusculaire pH tijdens inspanning en herstel , maximale trainingsprestaties en verandering in concentraties van bèta-hydroxybutyraat en andere metabolieten vóór consumptie van de aanvullende drank, na consumptie van de aanvullende drank en na het sporten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronisch hartfalen NYHA II - III
  • LVEF ≤40%
  • Stabiel gedurende de laatste 1 maand voorafgaand aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar;
  • Geen inspannings-MRI kunnen of willen ondergaan (lichamelijke handicaps, claustrofobie);
  • Niet in staat om het oefenprotocol tijdens het screeningsbezoek af te ronden volgens de professionele mening van de onderzoekers;
  • Comorbiditeiten die studieresultaten kunnen beïnvloeden zoals spierdystrofieën, perifere arteriële ziekte, diabetes mellitus, ernstige anemie (gedefinieerd als Hb ≤6 mmol/L);
  • Zwanger/zwanger proberen te worden/borstvoeding in de periode vanaf de eerste inspanningstest tot 4 weken na de laatste inspanningstest);
  • Absolute contra-indicaties om MRI te ondergaan volgens de huidige UMCG protocollen en richtlijnen (bijv. niet-voorwaardelijk medisch hulpmiddel, recente implantatie van het hulpmiddel, incompatibele ferromagnetische voorwerpen in het lichaam).
  • BMI < 16 kg/m2; BMI > 35 kg/m2
  • Kan studieprocedures niet begrijpen;
  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Keton - Placebo-behandeling
Patiënten krijgen eerst een aanvullend drankje met een ketonester voordat ze het 31P MRS-inspanningsprotocol uitvoeren. Na 1-2 weken zullen proefpersonen het 31P MRS-oefeningsprotocol oversteken en herhalen, dit keer na ontvangst van de placebobehandeling.
Voedingssupplement: Ketonesterdrank (DeltaG®, 500 mg/kg lichaamsgewicht)
Op een dubbelblinde manier krijgen proefpersonen een ketonesterdrank of een op smaak afgestemde, isovolumische placebodrank en voeren vervolgens het 31P MRS-inspanningsprotocol uit. Na 1-2 weken zullen proefpersonen het 31P MRS-oefeningsprotocol oversteken en herhalen, dit keer met de andere behandeling.
Voedingssupplement: Op smaak afgestemde, isovolumische placebodrank
Op een dubbelblinde manier krijgen proefpersonen een ketonesterdrank of een op smaak afgestemde, isovolumische placebodrank en voeren vervolgens het 31P MRS-inspanningsprotocol uit. Na 1-2 weken zullen proefpersonen het 31P MRS-oefeningsprotocol oversteken en herhalen, dit keer met de andere behandeling.
Ander: Placebo - behandeling met ketonen
Patiënten krijgen eerst een placebodrankje voordat ze het 31P MRS-inspanningsprotocol uitvoeren. Na 1-2 weken zullen proefpersonen het 31P MRS-oefeningsprotocol oversteken en herhalen, dit keer na ontvangst van de aanvullende drank met een ketonester.
Voedingssupplement: Ketonesterdrank (DeltaG®, 500 mg/kg lichaamsgewicht)
Op een dubbelblinde manier krijgen proefpersonen een ketonesterdrank of een op smaak afgestemde, isovolumische placebodrank en voeren vervolgens het 31P MRS-inspanningsprotocol uit. Na 1-2 weken zullen proefpersonen het 31P MRS-oefeningsprotocol oversteken en herhalen, dit keer met de andere behandeling.
Voedingssupplement: Op smaak afgestemde, isovolumische placebodrank
Op een dubbelblinde manier krijgen proefpersonen een ketonesterdrank of een op smaak afgestemde, isovolumische placebodrank en voeren vervolgens het 31P MRS-inspanningsprotocol uit. Na 1-2 weken zullen proefpersonen het 31P MRS-oefeningsprotocol oversteken en herhalen, dit keer met de andere behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fosfocreatine (PCr) en anorganisch fosfaat (Pi) concentraties van baseline tot maximale inspanning
Tijdsspanne: Tijdens studiebezoek
Snelheid en grootte van verandering in PCr- en Pi-concentraties van basislijn tot maximale inspanning.
Tijdens studiebezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid en grootte van verandering in PCr- en Pi-concentraties tijdens herstel
Tijdsspanne: Tijdens studiebezoek
Snelheid en omvang van verandering in PCr- en Pi-concentraties tijdens herstel van verandering in PCr en Pi wordt uitgedrukt als verandering in Pi/PCr (ΔPi/PCr)
Tijdens studiebezoek
Intramusculaire pH
Tijdsspanne: Tijdens studiebezoek
Tarieven en omvang van verandering in intramusculaire pH tijdens inspanning en herstel
Tijdens studiebezoek
Maximale trainingsprestaties
Tijdsspanne: Tijdens studiebezoek
Maximale trainingsprestaties
Tijdens studiebezoek
Verandering in concentraties van bèta-hydroxybutyraat en andere metabolieten vóór consumptie van de aanvullende drank, na consumptie van de aanvullende drank en na inspanning
Tijdsspanne: Tijdens studiebezoek
Verandering in concentraties van bèta-hydroxybutyraat en andere metabolieten vóór consumptie van de aanvullende drank, na consumptie van de aanvullende drank en na inspanning
Tijdens studiebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Medewerkers

Netherlands Heart Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daan Westenbrink, MD PhD, Unversity Medical Center Groningen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201900710

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren