- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05348460
Effecten van een enkele orale dosis KETone Ester OP trainingsprestaties bij patiënten met chronisch hartfalen (KETONE-HF)
20 april 2022 bijgewerkt door: B Daan Westenbrink, MD, PhD, University Medical Center Groningen
In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over-opzet krijgen proefpersonen ofwel een aanvullend drankje met een in de handel verkrijgbare ketonester (DeltaG®, 500 mg/kg lichaamsgewicht), ofwel een isovolumische placebodrank met bijpassende smaak. voer vervolgens het oefenprotocol 31fosfor magnetische resonantiespectroscopie (31P MRS) uit.
Na 1-2 weken zullen proefpersonen het 31P MRS-oefeningsprotocol oversteken en herhalen, dit keer met de andere behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of orale ketonsuppletie de mitochondriale ATP-productie stimuleert en de inspanningsprestaties verbetert bij patiënten met chronisch HF.
In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over-opzet krijgen proefpersonen ofwel een aanvullend drankje met een in de handel verkrijgbare ketonester (DeltaG®, 500 mg/kg lichaamsgewicht), ofwel een isovolumische placebodrank met bijpassende smaak. voer vervolgens het 31P MRS-inspanningsprotocol uit.
Na 1-2 weken zullen proefpersonen het 31P MRS-oefeningsprotocol oversteken en herhalen, dit keer met de andere behandeling.
Eindpunten omvatten snelheid en grootte van verandering in fosfocreatine (PCr) en anorganisch fosfaat (Pi) concentraties van baseline tot maximale inspanning, snelheid en grootte van verandering in PCr- en Pi-concentraties tijdens herstel, snelheid en grootte van verandering in intramusculaire pH tijdens inspanning en herstel , maximale trainingsprestaties en verandering in concentraties van bèta-hydroxybutyraat en andere metabolieten vóór consumptie van de aanvullende drank, na consumptie van de aanvullende drank en na het sporten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronisch hartfalen NYHA II - III
- LVEF ≤40%
- Stabiel gedurende de laatste 1 maand voorafgaand aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar;
- Geen inspannings-MRI kunnen of willen ondergaan (lichamelijke handicaps, claustrofobie);
- Niet in staat om het oefenprotocol tijdens het screeningsbezoek af te ronden volgens de professionele mening van de onderzoekers;
- Comorbiditeiten die studieresultaten kunnen beïnvloeden zoals spierdystrofieën, perifere arteriële ziekte, diabetes mellitus, ernstige anemie (gedefinieerd als Hb ≤6 mmol/L);
- Zwanger/zwanger proberen te worden/borstvoeding in de periode vanaf de eerste inspanningstest tot 4 weken na de laatste inspanningstest);
- Absolute contra-indicaties om MRI te ondergaan volgens de huidige UMCG protocollen en richtlijnen (bijv. niet-voorwaardelijk medisch hulpmiddel, recente implantatie van het hulpmiddel, incompatibele ferromagnetische voorwerpen in het lichaam).
- BMI < 16 kg/m2; BMI > 35 kg/m2
- Kan studieprocedures niet begrijpen;
- Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Keton - Placebo-behandeling
Patiënten krijgen eerst een aanvullend drankje met een ketonester voordat ze het 31P MRS-inspanningsprotocol uitvoeren.
Na 1-2 weken zullen proefpersonen het 31P MRS-oefeningsprotocol oversteken en herhalen, dit keer na ontvangst van de placebobehandeling.
|
Op een dubbelblinde manier krijgen proefpersonen een ketonesterdrank of een op smaak afgestemde, isovolumische placebodrank en voeren vervolgens het 31P MRS-inspanningsprotocol uit.
Na 1-2 weken zullen proefpersonen het 31P MRS-oefeningsprotocol oversteken en herhalen, dit keer met de andere behandeling.
Op een dubbelblinde manier krijgen proefpersonen een ketonesterdrank of een op smaak afgestemde, isovolumische placebodrank en voeren vervolgens het 31P MRS-inspanningsprotocol uit.
Na 1-2 weken zullen proefpersonen het 31P MRS-oefeningsprotocol oversteken en herhalen, dit keer met de andere behandeling.
|
Ander: Placebo - behandeling met ketonen
Patiënten krijgen eerst een placebodrankje voordat ze het 31P MRS-inspanningsprotocol uitvoeren.
Na 1-2 weken zullen proefpersonen het 31P MRS-oefeningsprotocol oversteken en herhalen, dit keer na ontvangst van de aanvullende drank met een ketonester.
|
Op een dubbelblinde manier krijgen proefpersonen een ketonesterdrank of een op smaak afgestemde, isovolumische placebodrank en voeren vervolgens het 31P MRS-inspanningsprotocol uit.
Na 1-2 weken zullen proefpersonen het 31P MRS-oefeningsprotocol oversteken en herhalen, dit keer met de andere behandeling.
Op een dubbelblinde manier krijgen proefpersonen een ketonesterdrank of een op smaak afgestemde, isovolumische placebodrank en voeren vervolgens het 31P MRS-inspanningsprotocol uit.
Na 1-2 weken zullen proefpersonen het 31P MRS-oefeningsprotocol oversteken en herhalen, dit keer met de andere behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fosfocreatine (PCr) en anorganisch fosfaat (Pi) concentraties van baseline tot maximale inspanning
Tijdsspanne: Tijdens studiebezoek
|
Snelheid en grootte van verandering in PCr- en Pi-concentraties van basislijn tot maximale inspanning.
|
Tijdens studiebezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Snelheid en grootte van verandering in PCr- en Pi-concentraties tijdens herstel
Tijdsspanne: Tijdens studiebezoek
|
Snelheid en omvang van verandering in PCr- en Pi-concentraties tijdens herstel van verandering in PCr en Pi wordt uitgedrukt als verandering in Pi/PCr (ΔPi/PCr)
|
Tijdens studiebezoek
|
Intramusculaire pH
Tijdsspanne: Tijdens studiebezoek
|
Tarieven en omvang van verandering in intramusculaire pH tijdens inspanning en herstel
|
Tijdens studiebezoek
|
Maximale trainingsprestaties
Tijdsspanne: Tijdens studiebezoek
|
Maximale trainingsprestaties
|
Tijdens studiebezoek
|
Verandering in concentraties van bèta-hydroxybutyraat en andere metabolieten vóór consumptie van de aanvullende drank, na consumptie van de aanvullende drank en na inspanning
Tijdsspanne: Tijdens studiebezoek
|
Verandering in concentraties van bèta-hydroxybutyraat en andere metabolieten vóór consumptie van de aanvullende drank, na consumptie van de aanvullende drank en na inspanning
|
Tijdens studiebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daan Westenbrink, MD PhD, Unversity Medical Center Groningen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201900710
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS