Wpływ pojedynczej dawki doustnej estru KETonu na wydajność ćwiczeń u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (KETONE-HF)
1 maja 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen
W randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo projekcie naprzemiennym, badani otrzymają napój uzupełniający zawierający dostępny w handlu ester ketonu (DeltaG®, 500 mg/kg masy ciała) lub dopasowany pod względem smaku, izowolumetryczny napój placebo i będą następnie wykonaj protokół ćwiczeń spektroskopii rezonansu magnetycznego 31 fosforu (31P MRS).
Po 1-2 tygodniach pacjenci przejdą na drugą stronę i powtórzą protokół ćwiczeń 31P MRS, tym razem otrzymując inne leczenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie, czy doustna suplementacja ketonów stymuluje produkcję ATP w mitochondriach i poprawia wydolność wysiłkową u pacjentów z przewlekłą HF.
W randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo projekcie naprzemiennym, badani otrzymają albo dodatkowy napój zawierający dostępny w handlu ester ketonu (DeltaG®, 500 mg/kg masy ciała), albo dopasowany pod względem smaku, izowolumetryczny napój placebo i będą następnie wykonaj protokół ćwiczeń 31P MRS.
Po 1-2 tygodniach pacjenci przejdą na drugą stronę i powtórzą protokół ćwiczeń 31P MRS, tym razem otrzymując inne leczenie.
Punkty końcowe obejmują szybkość i wielkość zmian stężeń fosfokreatyny (PCr) i nieorganicznych fosforanów (Pi) od wartości początkowej do maksymalnego wysiłku, szybkość i wielkość zmian stężeń PCr i Pi podczas regeneracji, szybkości i wielkość zmian pH śródmięśniowego podczas ćwiczeń i regeneracji , maksymalną wydolność wysiłkową oraz zmianę stężeń beta-hydroksymaślanu i innych metabolitów przed spożyciem napoju uzupełniającego, po spożyciu napoju uzupełniającego oraz po wysiłku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekła niewydolność serca NYHA II - III
- LVEF ≤40%
- Stabilny przez ostatni 1 miesiąc przed badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat;
- Nie mogą lub nie chcą poddać się wysiłkowemu rezonansowi magnetycznemu (niepełnosprawność fizyczna, klaustrofobia);
- Brak możliwości wypełnienia protokołu ćwiczeń podczas wizyty przesiewowej zgodnie z profesjonalną opinią badaczy;
- Choroby współistniejące, które mogą wpływać na wyniki badań, takie jak dystrofie mięśniowe, choroba tętnic obwodowych, cukrzyca, ciężka niedokrwistość (zdefiniowana jako Hb ≤6 mmol/L);
- Ciąża/próba zajścia w ciążę/karmienie piersią w okresie od pierwszego testu wysiłkowego do 4 tygodni po ostatnim teście wysiłkowym);
- Bezwzględne przeciwwskazania do wykonania MRI zgodnie z aktualnymi protokołami i wytycznymi UMCG (m.in. bezwarunkowy wyrób medyczny, niedawna implantacja wyrobu, niekompatybilne przedmioty ferromagnetyczne w organizmie).
- BMI < 16 kg/m2; BMI > 35kg/m2
- Niezdolny do zrozumienia procedur badawczych;
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Keton - leczenie placebo
Pacjenci otrzymają najpierw napój uzupełniający zawierający ester ketonowy przed wykonaniem protokołu ćwiczeń 31P MRS.
Po 1-2 tygodniach badani przejdą na drugą stronę i powtórzą protokół ćwiczeń 31P MRS, tym razem po otrzymaniu placebo.
|
W metodzie podwójnie ślepej badani otrzymają napój estru ketonowego lub dopasowany smakowo, izowolutyczny napój placebo, a następnie wykonają protokół ćwiczeń 31P MRS.
Po 1-2 tygodniach pacjenci przejdą na drugą stronę i powtórzą protokół ćwiczeń 31P MRS, tym razem otrzymując inne leczenie.
W metodzie podwójnie ślepej badani otrzymają napój estru ketonowego lub dopasowany smakowo, izowolutyczny napój placebo, a następnie wykonają protokół ćwiczeń 31P MRS.
Po 1-2 tygodniach pacjenci przejdą na drugą stronę i powtórzą protokół ćwiczeń 31P MRS, tym razem otrzymując inne leczenie.
|
|
Inny: Placebo - Leczenie ketonowe
Pacjenci otrzymają najpierw napój placebo przed wykonaniem protokołu ćwiczeń 31P MRS.
Po 1-2 tygodniach badani przejdą na drugą stronę i powtórzą protokół ćwiczeń 31P MRS, tym razem po otrzymaniu uzupełniającego napoju zawierającego ester ketonu.
|
W metodzie podwójnie ślepej badani otrzymają napój estru ketonowego lub dopasowany smakowo, izowolutyczny napój placebo, a następnie wykonają protokół ćwiczeń 31P MRS.
Po 1-2 tygodniach pacjenci przejdą na drugą stronę i powtórzą protokół ćwiczeń 31P MRS, tym razem otrzymując inne leczenie.
W metodzie podwójnie ślepej badani otrzymają napój estru ketonowego lub dopasowany smakowo, izowolutyczny napój placebo, a następnie wykonają protokół ćwiczeń 31P MRS.
Po 1-2 tygodniach pacjenci przejdą na drugą stronę i powtórzą protokół ćwiczeń 31P MRS, tym razem otrzymując inne leczenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia fosfokreatyny (PCr) i fosforanu nieorganicznego (Pi) od wartości wyjściowej do maksymalnego wysiłku
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej
|
Szybkość i wielkość zmiany stężeń PCr i Pi od wartości wyjściowej do maksymalnego wysiłku.
|
Podczas wizyty studyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość i wielkość zmian stężeń PCr i Pi podczas regeneracji
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej
|
Szybkość i wielkość zmiany stężeń PCr i Pi podczas przywracania zmiany PCr i Pi wyrażono jako zmianę Pi/PCr (ΔPi/PCr)
|
Podczas wizyty studyjnej
|
|
PH śródmięśniowe
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej
|
Szybkość i wielkość zmian pH śródmięśniowego podczas ćwiczeń i regeneracji
|
Podczas wizyty studyjnej
|
|
Maksymalna wydajność ćwiczeń
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej
|
Maksymalna wydajność ćwiczeń
|
Podczas wizyty studyjnej
|
|
Zmiana stężeń beta-hydroksymaślanu i innych metabolitów przed spożyciem napoju uzupełniającego, po spożyciu napoju uzupełniającego oraz po wysiłku fizycznym
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej
|
Zmiana stężeń beta-hydroksymaślanu i innych metabolitów przed spożyciem napoju uzupełniającego, po spożyciu napoju uzupełniającego oraz po wysiłku fizycznym
|
Podczas wizyty studyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daan Westenbrink, MD PhD, Unversity Medical Center Groningen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201900710
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .