Yhden oraalisen KETone Esterin annoksen vaikutukset harjoitussuoritukseen potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (KETONE-HF)
keskiviikko 1. toukokuuta 2024 päivittänyt: University Medical Center Groningen
Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa cross-over-mallissa koehenkilöt saavat joko lisäjuoman, joka sisältää kaupallisesti saatavilla olevaa ketoniesteriä (DeltaG®, 500 mg/kg ruumiinpainoa) tai makua vastaavan isovolumisen lumelääkejuoman ja suorita sitten 31P MRS (31P MRS) -harjoitusprotokolla.
1-2 viikon kuluttua koehenkilöt siirtyvät ja toistavat 31P MRS -harjoitusprotokollan, tällä kertaa saamalla toisen hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, stimuloiko oraalinen ketoniravinto mitokondrioiden ATP-tuotantoa ja parantaako kroonista HF-potilaiden harjoittelukykyä.
Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa cross-over-mallissa koehenkilöt saavat joko lisäjuoman, joka sisältää kaupallisesti saatavilla olevaa ketoniesteriä (DeltaG®, 500 mg/kg ruumiinpainoa) tai makua vastaavan isovolumisen lumelääkejuoman ja suorita sitten 31P MRS -harjoitusprotokolla.
1-2 viikon kuluttua koehenkilöt siirtyvät ja toistavat 31P MRS -harjoitusprotokollan, tällä kertaa saamalla toisen hoidon.
Päätepisteitä ovat fosfokreatiinin (PCr) ja epäorgaanisen fosfaatin (Pi) pitoisuuksien muutoksen nopeus ja suuruus lähtötasosta maksimiin harjoitukseen, PCr- ja Pi-pitoisuuksien muutosten nopeus ja suuruus palautumisen aikana, lihaksensisäisen pH:n muutoksen nopeus ja suuruus harjoituksen ja palautumisen aikana. , maksimaalinen harjoitussuorituskyky ja muutos beetahydroksibutyraatin ja muiden metaboliittien pitoisuuksissa ennen lisäjuoman nauttimista, lisäjuoman nauttimisen jälkeen ja harjoituksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen sydämen vajaatoiminta NYHA II - III
- LVEF ≤ 40 %
- Vakaa viimeisen 1 kuukauden ajan ennen tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta;
- Ei pysty tai halua tehdä harjoituksen MRI-tutkimusta (fyysiset vammat, klaustrofobia);
- Ei pysty suorittamaan harjoituspöytäkirjaa seulontakäynnin aikana tutkijoiden ammatillisen mielipiteen mukaan;
- Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin, kuten lihasdystrofiat, ääreisvaltimotauti, diabetes mellitus, vaikea anemia (määritelty Hb ≤6 mmol/L);
- raskaana/yrität tulla raskaaksi/imettävät ajanjaksona ensimmäisestä rasitustestistä neljään viikkoon viimeisen rasitustestin jälkeen);
- Absoluuttiset vasta-aiheet MRI:lle nykyisten UMCG-protokollan ja -ohjeiden mukaan (esim. ei-ehdollinen lääketieteellinen laite, äskettäinen laitteen istutus, yhteensopimattomat ferromagneettiset esineet kehossa).
- BMI < 16 kg/m2; BMI > 35 kg/m2
- Ei pysty ymmärtämään tutkimusmenetelmiä;
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ketoni - lumelääkehoito
Potilaat saavat ensin ketoniesteriä sisältävän lisäjuoman ennen 31P MRS -harjoitusprotokollan suorittamista.
1-2 viikon kuluttua koehenkilöt siirtyvät ja toistavat 31P MRS -harjoitusprotokollan tällä kertaa lumelääkehoidon jälkeen.
|
Kaksoissokkoperiaatteella koehenkilöt saavat ketoniesterijuoman tai maun mukaisen isovolumisen lumelääkkeen ja suorittavat sitten 31P MRS -harjoitusprotokollan.
1-2 viikon kuluttua koehenkilöt siirtyvät ja toistavat 31P MRS -harjoitusprotokollan, tällä kertaa saamalla toisen hoidon.
Kaksoissokkoperiaatteella koehenkilöt saavat ketoniesterijuoman tai maun mukaisen isovolumisen lumelääkkeen ja suorittavat sitten 31P MRS -harjoitusprotokollan.
1-2 viikon kuluttua koehenkilöt siirtyvät ja toistavat 31P MRS -harjoitusprotokollan, tällä kertaa saamalla toisen hoidon.
|
|
Muut: Placebo - Ketonihoito
Potilaat saavat ensin lumelääkejuoman ennen 31P MRS -harjoitusprotokollan suorittamista.
1-2 viikon kuluttua koehenkilöt siirtyvät ja toistavat 31P MRS -harjoitusprotokollan, tällä kertaa saatuaan ketoniesteriä sisältävän lisäjuoman.
|
Kaksoissokkoperiaatteella koehenkilöt saavat ketoniesterijuoman tai maun mukaisen isovolumisen lumelääkkeen ja suorittavat sitten 31P MRS -harjoitusprotokollan.
1-2 viikon kuluttua koehenkilöt siirtyvät ja toistavat 31P MRS -harjoitusprotokollan, tällä kertaa saamalla toisen hoidon.
Kaksoissokkoperiaatteella koehenkilöt saavat ketoniesterijuoman tai maun mukaisen isovolumisen lumelääkkeen ja suorittavat sitten 31P MRS -harjoitusprotokollan.
1-2 viikon kuluttua koehenkilöt siirtyvät ja toistavat 31P MRS -harjoitusprotokollan, tällä kertaa saamalla toisen hoidon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fosfokreatiinin (PCr) ja epäorgaanisen fosfaatin (Pi) pitoisuudet lähtötasosta maksimiin
Aikaikkuna: Opintokäynnin aikana
|
PCr- ja Pi-pitoisuuksien muutoksen nopeus ja suuruus lähtötasosta maksimiin.
|
Opintokäynnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCr- ja Pi-pitoisuuksien muutoksen nopeus ja suuruus toipumisen aikana
Aikaikkuna: Opintomatkan aikana
|
PCr- ja Pi-pitoisuuksien muutoksen nopeus ja suuruus PCr:n ja Pi:n muutoksen palautumisen aikana ilmaistaan muutoksena Pi/PCr:ssä (ΔPi/PCr)
|
Opintomatkan aikana
|
|
Lihaksensisäinen pH
Aikaikkuna: Opintomatkan aikana
|
Lihaksensisäisen pH:n muutoksen nopeus ja suuruus harjoituksen ja palautumisen aikana
|
Opintomatkan aikana
|
|
Maksimaalinen harjoitussuoritus
Aikaikkuna: Opintomatkan aikana
|
Maksimaalinen harjoitussuoritus
|
Opintomatkan aikana
|
|
Muutos beetahydroksibutyraatin ja muiden metaboliittien pitoisuuksissa ennen lisäjuoman nauttimista, lisäjuoman nauttimisen jälkeen ja harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Opintomatkan aikana
|
Muutos beetahydroksibutyraatin ja muiden metaboliittien pitoisuuksissa ennen lisäjuoman nauttimista, lisäjuoman nauttimisen jälkeen ja harjoituksen jälkeen
|
Opintomatkan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daan Westenbrink, MD PhD, Unversity Medical Center Groningen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201900710
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .