Влияние однократной пероральной дозы эфира KETone на физическую работоспособность у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (KETONE-HF)
1 мая 2024 г. обновлено: University Medical Center Groningen
В рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом перекрестном исследовании субъекты либо получали дополнительный напиток, содержащий имеющийся в продаже кетоновый эфир (DeltaG®, 500 мг/кг массы тела), либо изоволюмический плацебо-напиток с соответствующим вкусом и затем выполните протокол упражнений магнитно-резонансной спектроскопии 31P (31P MRS).
Через 1-2 недели испытуемые переходят и повторяют протокол упражнений 31P MRS, на этот раз получая другое лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Целью этого исследования является изучение того, стимулирует ли пероральный прием кетона выработку митохондриальной АТФ и улучшает ли физическую работоспособность у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.
В рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом перекрестном исследовании субъекты либо получали дополнительный напиток, содержащий имеющийся в продаже кетоновый эфир (DeltaG®, 500 мг/кг массы тела), либо изоволюмический плацебо-напиток с соответствующим вкусом и затем выполните протокол упражнений 31P MRS.
Через 1-2 недели испытуемые переходят и повторяют протокол упражнений 31P MRS, на этот раз получая другое лечение.
Конечные точки включают скорость и величину изменения концентрации фосфокреатина (PCr) и неорганического фосфата (Pi) от исходного уровня до максимальной нагрузки, скорость и величину изменения концентрации PCr и Pi во время восстановления, скорость и величину изменения внутримышечного pH во время тренировки и восстановления. , максимальную физическую работоспособность и изменение концентрации бета-гидроксибутирата и других метаболитов до употребления дополнительного напитка, после употребления дополнительного напитка и после тренировки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Хроническая сердечная недостаточность NYHA II - III
- ФВ ЛЖ ≤40%
- Стабильный в течение последнего 1 месяца перед исследованием
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет;
- Невозможность или нежелание проходить МРТ с физической нагрузкой (инвалидность, клаустрофобия);
- Согласно профессиональному мнению исследователей, невозможно заполнить протокол упражнений во время скринингового визита;
- Сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на результаты исследования, такие как мышечные дистрофии, заболевания периферических артерий, сахарный диабет, тяжелая анемия (определяется как Hb ≤6 ммоль/л);
- Беременны/планируют забеременеть/кормите грудью в период от первой пробы с физической нагрузкой до 4 недель после последней пробы с физической нагрузкой);
- Абсолютные противопоказания к проведению МРТ в соответствии с действующими протоколами и рекомендациями UMCG (напр. некондиционное медицинское устройство, недавняя имплантация устройства, несовместимые ферромагнитные объекты в организме).
- ИМТ < 16 кг/м2; ИМТ > 35 кг/м2
- Неспособность понять процедуры обучения;
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Кетон - Лечение плацебо
Пациенты сначала получат дополнительный напиток, содержащий кетоновый эфир, перед выполнением протокола упражнений 31P MRS.
Через 1-2 недели испытуемые переходят и повторяют протокол упражнений 31P MRS, на этот раз после лечения плацебо.
|
Двойным слепым методом испытуемые получат напиток на основе кетонового эфира или изоволюмический напиток-плацебо, соответствующий вкусу, а затем выполнят протокол упражнений 31P MRS.
Через 1-2 недели испытуемые переходят и повторяют протокол упражнений 31P MRS, на этот раз получая другое лечение.
Двойным слепым методом испытуемые получат напиток на основе кетонового эфира или изоволюмический напиток-плацебо, соответствующий вкусу, а затем выполнят протокол упражнений 31P MRS.
Через 1-2 недели испытуемые переходят и повторяют протокол упражнений 31P MRS, на этот раз получая другое лечение.
|
|
Другой: Плацебо - лечение кетонами
Перед выполнением протокола упражнений 31P MRS пациенты сначала получат плацебо.
Через 1-2 недели испытуемые переходят и повторяют протокол упражнений 31P MRS, на этот раз после получения дополнительного напитка, содержащего кетоновый эфир.
|
Двойным слепым методом испытуемые получат напиток на основе кетонового эфира или изоволюмический напиток-плацебо, соответствующий вкусу, а затем выполнят протокол упражнений 31P MRS.
Через 1-2 недели испытуемые переходят и повторяют протокол упражнений 31P MRS, на этот раз получая другое лечение.
Двойным слепым методом испытуемые получат напиток на основе кетонового эфира или изоволюмический напиток-плацебо, соответствующий вкусу, а затем выполнят протокол упражнений 31P MRS.
Через 1-2 недели испытуемые переходят и повторяют протокол упражнений 31P MRS, на этот раз получая другое лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации фосфокреатина (PCr) и неорганического фосфата (Pi) от исходного уровня до максимальной нагрузки
Временное ограничение: Во время ознакомительного визита
|
Скорость и величина изменения концентраций PCr и Pi от исходного уровня до максимальной физической нагрузки.
|
Во время ознакомительного визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость и величина изменения концентраций PCr и Pi во время восстановления
Временное ограничение: Во время ознакомительного визита
|
Скорость и величина изменения концентраций PCr и Pi во время восстановления изменения PCr и Pi выражается как изменение отношения Pi/PCr (ΔPi/PCr).
|
Во время ознакомительного визита
|
|
Внутримышечный рН
Временное ограничение: Во время ознакомительного визита
|
Скорость и величина изменения внутримышечного рН во время тренировки и восстановления
|
Во время ознакомительного визита
|
|
Максимальная эффективность упражнений
Временное ограничение: Во время ознакомительного визита
|
Максимальная эффективность упражнений
|
Во время ознакомительного визита
|
|
Изменение концентрации бета-гидроксибутирата и других метаболитов до употребления дополнительного напитка, после употребления дополнительного напитка и после тренировки
Временное ограничение: Во время ознакомительного визита
|
Изменение концентрации бета-гидроксибутирата и других метаболитов до употребления дополнительного напитка, после употребления дополнительного напитка и после тренировки
|
Во время ознакомительного визита
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daan Westenbrink, MD PhD, Unversity Medical Center Groningen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201900710
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .