高リスクの非転移性去勢抵抗性前立腺癌 (nmCRPC) を有するインド人参加者を対象に、標準的なアンドロゲン除去療法 (ADT) に加えてダロルタミドを服用した場合、実際の条件下でダロルタミドがどれほど安全であり、どれほどうまく機能するかについてさらに学ぶための研究
高リスクの非転移性去勢抵抗性前立腺癌（nmCRPC）を有するインドの参加者に対する標準的なアンドロゲン除去療法に加えて、ダロルタミドの単一アーム非盲検第4相試験
研究者は、非転移性去勢抵抗性前立腺がん (nmCRPC) の男性を治療するためのより良い方法を探しています。 これは前立腺がんの一種で、体の他の部分にはまだ転移しておらず、テストステロン（アンドロゲンとも呼ばれる）などの男性ホルモンの量が非常に低いレベルまで減少しても進行し続けます。 前立腺癌患者のアンドロゲンレベルを低下させるために、アンドロゲン除去療法 (ADT) がよく使用されます。 アンドロゲンは前立腺癌細胞の増殖を刺激するため、これらの腫瘍の増殖を抑制または遅らせるには低レベルが必要です。
nmCRPCの男性では、テストステロン値が低いにもかかわらずがんが悪化します（去勢抵抗性とも呼ばれます）。
前立腺特異抗原（PSA）は、体内の正常細胞とがん細胞の両方によって作られるタンパク質です。 したがって、PSA レベルは、前立腺癌の発生のマーカーとして使用できます。
nmCRPC の男性は通常、通常よりも高いレベルの (PSA) を持っています。 PSA値が急速に上昇している兆候を示す場合は、腫瘍が成長して体の他の部分に広がる可能性があることを意味するため、「高リスク」と見なされます.
研究治療のダロルタミドは、特定の国では、医師が体の他の部分にまだ広がっていない前立腺がんの男性に処方するためにすでに利用可能です. アンドロゲンが前立腺のがん細胞のタンパク質に結合するのをブロックすることによって機能します。
ADT に加えてダロルタミドを投与された高リスク nmCRPC の男性を対象とした以前の研究の結果はすでに入手可能ですが、この研究にはインド人患者はおらず、インドでは実施されていません。
したがって、この研究の主な目的は、リスクの高いnmCRPCを持つインドの参加者において、ADTに加えてダロルタミドを服用した場合の安全性を知ることです.
この質問に答えるために、研究者は、研究中に発生し、研究治療に関連するかどうかに関係なく、参加者が抱えているすべての医学的問題を収集します. これらの医学的問題は、「有害事象」（AE）としても知られています。 ダロルタミドの安全性に関する以下の情報は、研究中に収集されます。
- 非重篤または重篤な AE の数と重症度
- 有害事象のために治療を永久に中止しなければならない参加者の数
- 有害事象のために服用する治験薬の量を変更しなければならない参加者の数
AE には次のものがあります。
- 臨床検査、身体検査、または ECG を使用した心臓の健康診断の異常な結果 (心臓が収縮するときに生成される電気的活動を測定することによって、心臓の問題を検出します)。
- バイタルサインの関連する変化
- 参加者の日常生活能力の関連する変化（ECOGパフォーマンスステータス）
次に、これらの結果を以前の研究の結果と比較して、この参加者グループの違いを特定します。
さらに、研究者は、ダロルタミドがこの参加者グループの実世界の条件下でどのように機能したかに関するデータを収集して比較します。
すべての参加者は、ダロルタミドを錠剤として 1 日 2 回経口摂取します。 参加者は、研究の開始時に研究センターを訪れ、その後、がんが悪化するか、医学的問題が発生するか、研究を中止するか、研究が終了するまで、16 週間ごとに訪問します。
調査中、調査チームは、
- 血液と尿のサンプルを採取する
- 身体検査をする
- バイタルサインをチェックする
- 心電図を使って心臓の健康状態を調べる
- 参加者の ECOG パフォーマンス ステータスを評価する
- 参加者に、どのように感じているか、どのような AE があるかについて質問します。
試験が中止された場合、参加者は、治療の恩恵を受ければ、ダロルタミドの投与を継続することができます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bayer Clinical Trials Contact
- 電話番号：(+)1-888-84 22937
- メール：clinical-trials-contact@bayer.com
研究場所
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Andhra Pradesh
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Vijayawada、Andhra Pradesh、インド、520004
- 終了しました
- HCG-City Cancer Centre
-
Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530002
- 終了しました
- King George Hospital
-
-
Gujarat
-
Nadiād、Gujarat、インド、387001
- 完了
- Muljibhai Patel Urological Hospital (MPUH) (Kidney Hospital)
-
Surat、Gujarat、インド、395002
- 終了しました
- Surat Institute of Digestive Sciences
-
-
Karnataka
-
Belagavi、Karnataka、インド、590010
- 引きこもった
- KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
Bengaluru、Karnataka、インド、560076
- 終了しました
- Fortis Hospital Bangalore
-
Bengaluru、Karnataka、インド、560027
- 完了
- HCG Oncology Center
-
-
Kerala
-
Kochi、Kerala、インド、682041
- 募集
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
Thiruvananthapuram、Kerala、インド、695011
- 募集
- Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
-
Vellalasseri、Kerala、インド、673601
- 募集
- MVR Cancer Centre and Research Institute
-
-
Maharashtra
-
Amravati、Maharashtra、インド、444605
- 完了
- Sujan Surgical Cancer Hospital & Amravati Cancer Foundation
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- 募集
- Tata Memorial Hospital
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110001
- 完了
- Dr. RML Hospital & PGIMER
-
New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110085
- 募集
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
-
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Odisha
-
Bhubaneswar、Odisha、インド、751019
- 募集
- All India Institute of Medical Sciences
-
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Puducherry
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Gorimedu、Puducherry、インド、605006
- 完了
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education and R
-
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Punjab
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Bangalore、Punjab、インド、560001
- 終了しました
- Bangalore Medical College and Research Institute (BMCRI) - Victoria Hospital
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Ludhiana、Punjab、インド、141001
- 引きこもった
- Dayanand Medical College & Hospital
-
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Rajasthan
-
Jaipur、Rajasthan、インド、302017
- 完了
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
-
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Tamil Nadu
-
Erode、Tamil Nadu、インド、638012
- 終了しました
- Erode Cancer Centre
-
-
Telangana
-
Hyderabad、Telangana、インド、500004
- 終了しました
- MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Centre
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Hyderabad、Telangana、インド、500096
- 完了
- Apollo Research Foundation
-
-
Uttar Pradesh
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Chandigarh、Uttar Pradesh、インド、160012
- 引きこもった
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Varanasi、Uttar Pradesh、インド、221005
- 募集
- Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre
-
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700094
- 募集
- Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
- 参加者は 18 歳以上の男性でなければなりません。
- -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌で、神経内分泌の分化または小細胞の特徴はありません。
以下によって示される去勢抵抗：
- 参加者が継続的なADTを行っている間にPSA値が最低3回上昇する（PSA測定の少なくとも4週間前に開始するか、両側の精巣摘除術の少なくとも4週間後にPSAを測定する）および
- 各 PSA 測定の間隔は 1 週間以上でなければなりません。
- スクリーニング時の PSA 値は 1.0 ng/mL (1.0 μg/L) 以上でなければなりません。 この適格基準を確認するために、28 日間のスクリーニング期間中 (参加者が同意に署名した後) に 3 つの PSA 測定値のうち 2 つを取得することは許容されますが、測定値が 1 週間以上離れている場合に限ります。 この場合、最後の PSA 値をスクリーニング値として記録する必要があります。
- -ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニストまたはアンタゴニスト療法の場合、または両側精巣摘除術後の血清テストステロンの去勢レベル（<1.7 nmol / L [50 ng / dL]）。 両側精巣摘除術を受けていない参加者は、研究期間中 GnRH 療法を継続する必要があります。
- -PSA倍加時間（PSADT）が10か月以下。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0または1。
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) > 15 mL/分/1.73 m^2。
- スクリーニング時の血球数: ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL、絶対好中球数 ≥ 1500/μL (1.5 × 109/L)、血小板数 ≥ 100,000/μL (100 ×109/L) (参加者は成長因子またはスクリーニングで得られた血液検査室から7日以内の輸血）。
- -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）のスクリーニング値≤2.5×正常上限（ULN）、総ビリルビン（TBL）≤1.5×ULN（ギルバート病と診断された参加者を除く）、クレアチニン≤2.0× ULN。
- 性的に活発な参加者は、外科的に無菌でない限り、男性用コンドームを使用することに同意する必要があり、パートナーは失敗率が
除外基準:
- -任意の時点での転移性疾患の病歴または研究者による評価による検出可能な転移の存在 42日以内に、標準的な医療画像に基づく研究治療の開始、つまり、コンピューター断層撮影/磁気共鳴画像法（CT / MRI）および骨スキャン。 (前立腺特異的膜抗原/陽電子放出断層撮影法 (PSMA/PET) スキャンで見られる病変で、標準的な画像では検出されない場合でも、参加を除外するものではありません。) -大動脈分岐部より下の短軸が1.5cm未満の骨盤リンパ節の存在が許可されます。
- -中等度/重度の尿路閉塞または前立腺癌による水腎症を含む医学的介入を必要とする症候性の局所疾患。
- -以前の治療および手順の急性毒性は、有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）v.5.0グレード≤1または試験治療の初回投与前のベースラインに解決されていません。
- -重度または制御されていない併存疾患、感染症、または併存疾患であり、研究者の意見では、参加者を登録に不適切にする。
- -研究治療またはその成分に対する既知の過敏症。
- -研究治療の初回投与前28日以内の大手術。
- -研究治療の初回投与前6か月以内の次のいずれか：脳卒中、心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植片;うっ血性心不全ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIV。
- -収縮期血圧（BP）≥160 mmHgまたは拡張期血圧≥100 mmHgで示される制御されていない高血圧 医学的管理にもかかわらず、スクリーニング。 血圧が安定しており、降圧治療によって管理されている場合、高血圧の参加者は登録できます。
- 末期腎不全 (eGFR < 15 mL/分/1.73 m^2)。
- 以前の悪性腫瘍。 適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または結合組織層の背後に広がっていない表在性膀胱癌 (すなわち、pTis、pTa、および pT1) は許可されます。数年前から、参加者は無病でした。
- -胃腸障害または研究治療の吸収を著しく妨げると予想される手順。
- 治療が必要な不安定な活動性ウイルス性肝炎。
-次のいずれかの既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染（注：地方自治体によって義務付けられていない限り、HIV検査は必要ありません）：
- 350 細胞/μL 未満の CD4+ T 細胞 (CD4+) 数
- -過去12か月以内の後天性免疫不全症候群（AIDS）を定義する日和見感染の病歴
- -確立された抗レトロウイルス療法を4週間未満
- -登録前に400コピー/ mLを超えるウイルス量を呈する
- -重大な薬物間相互作用または研究治療との重複毒性を引き起こすと予想される抗レトロウイルス療法または予防的抗菌薬であり、代替薬に変更することはできません。
- -治験責任医師の意見では、参加者が研究手順または研究治療を順守する能力を損なうと思われる状態（例：研究治療を飲み込むことができない）。
- -プロトコルに必要なすべての訪問と評価を順守したくない、または順守できない、または研究要件を順守します。
以下による前治療：
- 第二世代アンドロゲン受容体（AR）阻害剤（エンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミド、プロキサルタミドなど）
- その他の治験中の AR 阻害剤
- シトクロム P450 (CYP17) 酵素阻害剤 (経口ケトコナゾール、酢酸アビラテロン、TAK-700 など)。
- -研究治療の初回投与前28日以内の第一世代AR阻害剤（ビカルタミド、フルタミド、ニルタミド、酢酸シプロテロン）の使用。
- -エストロゲンまたは5-αレダクターゼ阻害剤（フィナステリド、デュタステリド）の使用 研究治療の最初の投与前の28日以内。
- -前立腺癌に対する以前の化学療法または免疫療法。 ただし、アジュバント/ネオアジュバント治療は、研究治療の初回投与の2年以上前に完了しました。
- -研究治療の最初の投与前の28日以内に、同等の10 mg /日のプレドニゾンを超える用量の全身性コルチコステロイドの使用。
- -試験治療の初回投与前12週間以内の放射線療法（外照射療法、小線源治療、または放射性医薬品）。
- -破骨細胞を標的とした治療（ビスフォスフォネートまたはデノスマブ）による治療 研究治療の初回投与前4週間以内の骨格関連のイベント。 骨粗鬆症に適応した用量とスケジュールで骨量減少を防ぐために破骨細胞を標的とした治療を受けている参加者は、同じ用量とスケジュールで治療を継続することができます。
- -研究治療の最初の投与前28日以内の治験薬による治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ダロルタミド (BAY1841788)
高リスクnmCRPCの参加者は、ダロルタミドを受け取ります。
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ダロルタミド 600 mg (300 mg 2 錠) の錠剤を 1 日 2 回、約 12 時間間隔で経口摂取します。これは、1 日合計 1200 mg に相当します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象により試験治療を中止した参加者の数
時間枠：約15ヶ月
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約15ヶ月
|
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AE による試験治療の用量変更を行った参加者の数
時間枠：約15ヶ月
|
約15ヶ月
|
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検査パラメータに臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：約15ヶ月
|
約15ヶ月
|
|
臨床的に重大な心電図異常のある参加者の数
時間枠：約15ヶ月
|
約15ヶ月
|
|
臨床的に重大な身体検査異常のある参加者の数
時間枠：約15ヶ月
|
約15ヶ月
|
|
バイタルサインに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：ベースラインから約 15 か月まで
|
ベースラインから約 15 か月まで
|
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東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスに変化があった参加者の数
時間枠：ベースラインから約 15 か月まで
|
ベースラインから約 15 か月まで
|
|
有害事象（AES）と重大な有害事象（SAE）の参加者の数とその重症度。
時間枠：約15か月。
|
約15か月。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインから 16 週間までの前立腺特異抗原 (PSA) のパーセント変化
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
|
ベースラインから 16 週間まで
|
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研究治療中の任意の時点でのベースラインからのPSA最大低下率
時間枠：ベースラインから約 15 か月まで
|
ベースラインから約 15 か月まで
|
|
最初のその後の全身性抗腫瘍療法の開始までの時間
時間枠：約15ヶ月で
|
約15ヶ月で
|
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前立腺癌に対する最初の細胞傷害性化学療法の開始までの時間
時間枠：約15ヶ月で
|
約15ヶ月で
|
協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 21707
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。