Une étude pour en savoir plus sur la sécurité du darolutamide et son efficacité dans des conditions réelles lorsqu'il est pris en plus d'un traitement standard de privation androgénique (ADT) chez des participants indiens atteints d'un cancer de la prostate non métastatique à haut risque résistant à la castration (nmCRPC)
Une étude ouverte de phase 4 à un seul bras sur le darolutamide en plus du traitement standard de privation androgénique pour les participants en Inde atteints d'un cancer de la prostate non métastatique à haut risque résistant à la castration (nmCRPC)
Les chercheurs cherchent une meilleure façon de traiter les hommes atteints d'un cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration (nmCRPC). Il s'agit d'un type de cancer de la prostate qui ne s'est pas encore propagé à d'autres parties du corps et qui continue de progresser même lorsque la quantité d'hormones sexuelles mâles comme la testostérone (également appelées androgènes) est réduite à des niveaux très bas. Pour réduire les niveaux d'androgènes chez les patients atteints d'un cancer de la prostate, la thérapie de privation d'androgènes (ADT) est souvent utilisée. Comme les androgènes stimulent la croissance des cellules cancéreuses de la prostate, de faibles niveaux sont nécessaires pour réduire ou ralentir la croissance de ces tumeurs.
Chez les hommes atteints de nmCRPC, le cancer s'aggrave malgré un faible taux de testostérone (également appelé résistant à la castration).
L'antigène spécifique de la prostate (PSA) est une protéine fabriquée à la fois par les cellules normales et par les cellules cancéreuses du corps. Ainsi, les niveaux de PSA peuvent être considérés comme un marqueur du développement du cancer de la prostate.
Les hommes atteints de nmCRPC ont généralement des taux de (PSA) plus élevés que la normale. Ils sont considérés comme «à haut risque» s'ils montrent des signes d'augmentation rapide des niveaux de PSA, car cela pourrait signifier que la tumeur se développe et peut se propager à d'autres parties du corps.
Le traitement à l'étude, le darolutamide, est déjà disponible dans certains pays pour que les médecins le prescrivent aux hommes atteints d'un cancer de la prostate qui ne s'est pas encore propagé à d'autres parties du corps. Il agit en empêchant les androgènes de se fixer aux protéines des cellules cancéreuses de la prostate.
Les résultats d'une étude précédente chez des hommes atteints de nmCRPC à haut risque qui ont reçu du darolutamide en plus de l'ADT sont déjà disponibles, mais cette étude n'avait aucun patient indien et n'a pas été menée en Inde.
Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est d'apprendre à quel point le darolutamide est sûr lorsqu'il est pris en plus de l'ADT chez les participants indiens atteints de nmCRPC à haut risque.
Pour répondre à cette question, les chercheurs recueilleront tous les problèmes médicaux des participants qui surviennent au cours de l'étude et qui peuvent ou non être liés au traitement à l'étude. Ces problèmes médicaux sont également appelés « événements indésirables » (EI). Les informations suivantes concernant l'innocuité du darolutamide seront recueillies au cours de l'étude :
- le nombre et la gravité des EI non graves ou graves
- le nombre de participants qui doivent arrêter définitivement le traitement en raison d'EI
- le nombre de participants qui doivent modifier la quantité de médicament à l'étude prise en raison d'EI
Les EI peuvent être :
- résultats anormaux de tests de laboratoire, d'examens physiques ou d'examens de santé cardiaque utilisant l'ECG (détecte les problèmes cardiaques en mesurant l'activité électrique générée par le cœur lorsqu'il se contracte).
- changements pertinents dans les signes vitaux
- changements pertinents des capacités de vie quotidienne du participant (statut de performance ECOG)
Ces résultats seront ensuite comparés aux résultats de l'étude précédente afin d'identifier toute différence pour ce groupe de participants.
De plus, les chercheurs recueilleront et compareront des données sur l'efficacité du darolutamide dans des conditions réelles dans ce groupe de participants.
Tous les participants prendront du darolutamide sous forme de comprimés par voie orale deux fois par jour. Les participants visiteront le centre d'étude au début de l'étude, puis toutes les 16 semaines jusqu'à ce que leur cancer s'aggrave, qu'ils développent des problèmes médicaux, qu'ils quittent l'étude ou jusqu'à ce que l'étude soit terminée.
Au cours de l'étude, l'équipe chargée de l'étude
- prélever des échantillons de sang et d'urine
- faire des examens physiques
- vérifier les signes vitaux
- examiner la santé cardiaque à l'aide de l'ECG
- évaluer le statut de performance ECOG du participant
- posez des questions aux participants sur la façon dont ils se sentent et sur les effets indésirables qu'ils ont.
Si l'essai est arrêté, les participants peuvent avoir la possibilité de continuer à recevoir du darolutamide, à condition qu'ils bénéficient du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bayer Clinical Trials Contact
- Numéro de téléphone: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Lieux d'étude
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Andhra Pradesh
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Vijayawada, Andhra Pradesh, Inde, 520004
- Résilié
- HCG-City Cancer Centre
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Inde, 530002
- Résilié
- King George Hospital
-
-
Gujarat
-
Nadiād, Gujarat, Inde, 387001
- Complété
- Muljibhai Patel Urological Hospital (MPUH) (Kidney Hospital)
-
Surat, Gujarat, Inde, 395002
- Résilié
- Surat Institute of Digestive Sciences
-
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Karnataka
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Belagavi, Karnataka, Inde, 590010
- Retiré
- KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
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Bengaluru, Karnataka, Inde, 560076
- Résilié
- Fortis Hospital Bangalore
-
Bengaluru, Karnataka, Inde, 560027
- Complété
- HCG Oncology Center
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Kerala
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Kochi, Kerala, Inde, 682041
- Recrutement
- Amrita Institute of Medical Sciences
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Thiruvananthapuram, Kerala, Inde, 695011
- Recrutement
- Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
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Vellalasseri, Kerala, Inde, 673601
- Recrutement
- MVR Cancer Centre and Research Institute
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Maharashtra
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Amravati, Maharashtra, Inde, 444605
- Complété
- Sujan Surgical Cancer Hospital & Amravati Cancer Foundation
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
- Recrutement
- Tata Memorial Hospital
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-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110001
- Complété
- Dr. RML Hospital & PGIMER
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110085
- Recrutement
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
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Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Inde, 751019
- Recrutement
- All India Institute of Medical Sciences
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Puducherry
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Gorimedu, Puducherry, Inde, 605006
- Complété
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education and R
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Punjab
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Bangalore, Punjab, Inde, 560001
- Résilié
- Bangalore Medical College and Research Institute (BMCRI) - Victoria Hospital
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Ludhiana, Punjab, Inde, 141001
- Retiré
- Dayanand Medical College & Hospital
-
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Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Inde, 302017
- Complété
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
-
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Tamil Nadu
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Erode, Tamil Nadu, Inde, 638012
- Résilié
- Erode Cancer Centre
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Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Inde, 500004
- Résilié
- MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Centre
-
Hyderabad, Telangana, Inde, 500096
- Complété
- Apollo Research Foundation
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Uttar Pradesh
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Chandigarh, Uttar Pradesh, Inde, 160012
- Retiré
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Inde, 221005
- Recrutement
- Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre
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West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Inde, 700094
- Recrutement
- Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner un consentement éclairé signé.
- Le participant doit être un homme âgé de ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement sans différenciation neuroendocrinienne ni caractéristiques à petites cellules.
Résistance à la castration, démontrée par :
- un minimum de 3 valeurs de PSA croissantes pendant que le participant est sous ADT continu (commencé au moins 4 semaines avant la mesure du PSA ou, PSA mesuré au moins 4 semaines après l'orchidectomie bilatérale) et
- l'intervalle entre chaque mesure de PSA doit être ≥ 1 semaine, et
- la valeur de PSA lors du dépistage doit être ≥ 1,0 ng/mL (1,0 μg/L). Pour confirmer ce critère d'éligibilité, il est acceptable que 2 des 3 mesures de PSA soient prises pendant la période de dépistage de 28 jours (après que le participant a signé le consentement), à condition que les mesures soient ≥ 1 semaine d'intervalle. Dans ce cas, la dernière valeur PSA doit être enregistrée comme valeur de dépistage.
- Castration du taux de testostérone sérique (< 1,7 nmol/L [50 ng/dL]) sous traitement agoniste ou antagoniste de la gonadolibérine (GnRH) ou après orchidectomie bilatérale. Les participants qui n'ont pas subi d'orchidectomie bilatérale doivent poursuivre le traitement par GnRH pendant l'étude.
- Temps de doublement du PSA (PSADT) ≤ 10 mois.
- Statut de performance (PS) du groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) de 0 ou 1.
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) > 15 mL/min/1,73 m^2.
- Numération sanguine au dépistage : hémoglobine ≥ 9,0 g/dL, nombre absolu de neutrophiles ≥ 1500/μL (1,5 × 109/L), numération plaquettaire ≥ 100 000/μL (100 ×109/L) (le participant ne doit avoir reçu aucun facteur de croissance ou transfusion sanguine dans les 7 jours suivant le laboratoire d'hématologie obtenu lors du dépistage).
- Valeurs de dépistage de l'alanine aminotransférase (ALT) et de l'aspartate transaminase (AST) sériques ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine totale (TBL) ≤ 1,5 × LSN (sauf les participants avec un diagnostic de maladie de Gilbert), créatinine ≤ 2,0 × LSN.
- Les participants sexuellement actifs, à moins qu'ils ne soient chirurgicalement stériles, doivent accepter d'utiliser un préservatif masculin et l'utilisation par le partenaire d'une méthode contraceptive avec un taux d'échec de
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie métastatique à tout moment ou présence de métastases détectables par l'évaluation de l'investigateur dans les 42 jours précédant le début du traitement de l'étude sur la base d'une imagerie médicale standard, c'est-à-dire tomodensitométrie/imagerie par résonance magnétique (CT/IRM) et scintigraphie osseuse. (Les lésions observées sur l'antigène membranaire spécifique de la prostate / tomographie par émission de positrons (PSMA / PET) qui ne sont pas détectées sur l'imagerie standard n'excluent pas la participation.) La présence de ganglions lymphatiques pelviens < 1,5 cm dans le petit axe sous la bifurcation aortique est autorisée.
- Maladie loco-régionale symptomatique nécessitant une intervention médicale, y compris une obstruction urinaire modérée/sévère ou une hydronéphrose due au cancer de la prostate.
- Toxicités aiguës des traitements et procédures antérieurs non résolus selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v.5.0 grade ≤ 1 ou valeur de référence avant la première dose du traitement à l'étude.
- Maladie, infection ou comorbidité concomitante grave ou incontrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapproprié pour l'inscription.
- Hypersensibilité connue au traitement à l'étude ou à l'un de ses ingrédients.
- Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
- L'un des éléments suivants dans les 6 mois précédant la première dose du traitement à l'étude : accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, angine de poitrine sévère/instable, pontage aortocoronarien/périphérique ; insuffisance cardiaque congestive Classe III ou IV de la New York Heart Association.
- Hypertension non contrôlée indiquée par une pression artérielle systolique (TA) ≥ 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg au moment du dépistage malgré une prise en charge médicale. Les participants souffrant d'hypertension peuvent s'inscrire à condition que la TA soit stable et contrôlée par un traitement antihypertenseur.
- Insuffisance rénale terminale (DFGe < 15 mL/min/1,73 m^2).
- Malignité antérieure. Un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou un cancer superficiel de la vessie traité de manière adéquate qui ne s'est pas propagé derrière la couche de tissu conjonctif (c.-à-d., pTis, pTa et pT1) est autorisé, ainsi que tout autre cancer pour lequel le traitement est terminé ≥ 5 ans et dont le participant n'a plus été malade.
- Trouble gastro-intestinal ou procédure susceptible d'interférer de manière significative avec l'absorption du traitement à l'étude.
- Hépatite virale active instable nécessitant un traitement.
Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) avec l'un des éléments suivants (Remarque : le test de dépistage du VIH n'est pas requis, sauf si l'autorité locale l'exige) :
- Nombre de lymphocytes T CD4+ (CD4+) inférieur à 350 cellules/μL
- Antécédents d'infection opportuniste définissant le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) au cours des 12 derniers mois
- Sous traitement antirétroviral établi depuis moins de 4 semaines
- Présenter une charge virale de plus de 400 copies/mL avant l'inscription
- Sous traitement antirétroviral ou antimicrobiens prophylactiques susceptibles de provoquer des interactions médicamenteuses importantes ou des toxicités qui se chevauchent avec le traitement à l'étude et qui ne peuvent pas être remplacés par d'autres agents.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la capacité des participants à se conformer aux procédures de l'étude ou au traitement de l'étude (par exemple, incapable d'avaler le traitement de l'étude).
- Refus ou incapacité de se conformer à toutes les visites et évaluations requises par le protocole ou de se conformer aux exigences de l'étude.
Traitement préalable avec :
- Inhibiteurs des récepteurs aux androgènes (AR) de deuxième génération (tels que l'enzalutamide, l'apalutamide, le darolutamide, le proxalutamide, etc.)
- Autres inhibiteurs AR expérimentaux
- Inhibiteurs de l'enzyme cytochrome P450 (CYP17) (tels que le kétoconazole oral, l'acétate d'abiratérone, le TAK-700, etc.).
- Utilisation d'inhibiteurs de RA de première génération (bicalutamide, flutamide, nilutamide, acétate de cyprotérone) dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Utilisation d'œstrogènes ou d'inhibiteurs de la 5-α réductase (finastéride, dutastéride) dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Chimiothérapie ou immunothérapie antérieure pour le cancer de la prostate, sauf traitement adjuvant/néoadjuvant terminé > 2 ans avant la première dose du traitement à l'étude.
- Utilisation d'un corticostéroïde systémique avec une dose supérieure à l'équivalent de 10 mg de prednisone/jour dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Radiothérapie (radiothérapie externe, curiethérapie ou radiopharmaceutiques) dans les 12 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Traitement avec un traitement ciblant les ostéoclastes (bisphosphonate ou denosumab) pour prévenir les événements liés au squelette dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude. Les participants recevant un traitement ciblant les ostéoclastes pour prévenir la perte osseuse à une dose et selon un calendrier indiqués pour l'ostéoporose peuvent poursuivre le traitement à la même dose et selon le même calendrier.
- Traitement avec tout médicament expérimental dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Darolutamide (BAY1841788)
Les participants atteints de nmCRPC à haut risque recevront du darolutamide.
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600 mg (deux comprimés de 300 mg) de darolutamide à prendre par voie orale deux fois par jour à environ 12 heures d'intervalle, équivalent à une dose quotidienne totale de 1200 mg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'EI
Délai: Environ 15 mois
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Environ 15 mois
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Nombre de participants avec des modifications de dose du traitement à l'étude en raison d'EI
Délai: Environ 15 mois
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Environ 15 mois
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Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les paramètres de laboratoire
Délai: Environ 15 mois
|
Environ 15 mois
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Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des électrocardiogrammes
Délai: Environ 15 mois
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Environ 15 mois
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Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives à l'examen physique
Délai: Environ 15 mois
|
Environ 15 mois
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: De la ligne de base à environ 15 mois
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De la ligne de base à environ 15 mois
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Nombre de participants dont l'état de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) a changé
Délai: De la ligne de base à environ 15 mois
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De la ligne de base à environ 15 mois
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Nombre de participants ayant des événements indésirables (AES) et des événements indésirables graves (SEA) et leur gravité.
Délai: Environ 15 mois.
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Environ 15 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement en pourcentage de l'antigène spécifique de la prostate (APS) entre le départ et 16 semaines
Délai: De la ligne de base à 16 semaines
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De la ligne de base à 16 semaines
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Pourcentage maximal de baisse du PSA par rapport au départ à tout moment pendant le traitement de l'étude
Délai: De la ligne de base à environ 15 mois
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De la ligne de base à environ 15 mois
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Délai avant le début du premier traitement antinéoplasique systémique ultérieur
Délai: A environ 15 mois
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A environ 15 mois
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Délai d'initiation de la première chimiothérapie cytotoxique pour le cancer de la prostate
Délai: A environ 15 mois
|
A environ 15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21707
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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