Uno studio per saperne di più su quanto sia sicura la darolutamide e quanto bene funzioni in condizioni del mondo reale se assunta in aggiunta alla terapia standard di privazione degli androgeni (ADT) nei partecipanti indiani con carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico ad alto rischio (nmCRPC)
Uno studio di fase 4 a braccio singolo in aperto sulla darolutamide in aggiunta alla terapia standard di privazione degli androgeni per i partecipanti in India con carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico ad alto rischio (nmCRPC)
I ricercatori stanno cercando un modo migliore per trattare gli uomini che hanno un cancro alla prostata resistente alla castrazione non metastatico (nmCRPC). Si tratta di un tipo di tumore della prostata che non si è ancora diffuso ad altre parti del corpo e che continua a progredire anche quando la quantità di ormoni sessuali maschili come il testosterone (detti anche androgeni) è ridotta a livelli molto bassi. Per ridurre i livelli di androgeni nei pazienti con cancro alla prostata, viene spesso utilizzata la terapia di privazione degli androgeni (ADT). Poiché gli androgeni stimolano la crescita delle cellule tumorali della prostata, sono necessari bassi livelli per ridurre o rallentare la crescita di questi tumori.
Negli uomini con nmCRPC, il cancro peggiora nonostante i bassi livelli di testosterone (chiamati anche resistenti alla castrazione).
L'antigene prostatico specifico (PSA) è una proteina prodotta sia dalle cellule normali che dalle cellule cancerose del corpo. Pertanto, i livelli di PSA possono essere presi come marker per lo sviluppo del cancro alla prostata.
Gli uomini con nmCRPC di solito hanno livelli più alti di (PSA) rispetto al normale. Sono considerati "ad alto rischio" se mostrano segni di un rapido aumento dei livelli di PSA in quanto ciò potrebbe significare che il tumore sta crescendo e potrebbe diffondersi in altre parti del corpo.
Il trattamento in studio darolutamide è già disponibile in alcuni paesi per essere prescritto dai medici a uomini con cancro alla prostata che non si è ancora diffuso ad altre parti del corpo. Agisce impedendo agli androgeni di legarsi alle proteine nelle cellule tumorali della prostata.
Sono già disponibili i risultati di uno studio precedente su uomini con nmCRPC ad alto rischio che hanno ricevuto darolutamide in aggiunta all'ADT, ma questo studio non ha avuto pazienti indiani e non è stato condotto in India.
Pertanto, lo scopo principale di questo studio è scoprire quanto sia sicura la darolutamide se assunta in aggiunta all'ADT nei partecipanti indiani con nmCRPC ad alto rischio.
Per rispondere a questa domanda, i ricercatori raccoglieranno tutti i problemi medici dei partecipanti che sorgono durante lo studio e che possono o meno essere correlati al trattamento in studio. Questi problemi medici sono noti anche come "eventi avversi" (AE). Durante lo studio saranno raccolte le seguenti informazioni riguardanti la sicurezza di darolutamide:
- il numero e la gravità degli eventi avversi non gravi o gravi
- il numero di partecipanti che devono interrompere definitivamente il trattamento a causa di eventi avversi
- il numero di partecipanti che devono modificare la quantità di farmaco in studio assunto a causa di eventi avversi
Gli eventi avversi possono essere:
- risultati anormali di test di laboratorio, esami fisici o esami della salute del cuore mediante ECG (rileva i problemi cardiaci misurando l'attività elettrica generata dal cuore mentre si contrae).
- cambiamenti rilevanti nei segni vitali
- cambiamenti rilevanti delle capacità di vita quotidiana del partecipante (stato delle prestazioni ECOG)
Questi risultati verranno quindi confrontati con i risultati dello studio precedente per identificare eventuali differenze per questo gruppo di partecipanti.
Inoltre, i ricercatori raccoglieranno e confronteranno i dati sull'efficacia della darolutamide in condizioni reali in questo gruppo di partecipanti.
Tutti i partecipanti assumeranno darolutamide in compresse per via orale due volte al giorno. I partecipanti visiteranno il centro dello studio all'inizio dello studio, e poi ogni 16 settimane fino a quando il loro cancro non peggiora, sviluppano problemi medici, lasciano lo studio o fino al termine dello studio.
Durante lo studio, il team di studio lo farà
- prelevare campioni di sangue e urina
- fare esami fisici
- controllare i segni vitali
- esaminare la salute del cuore utilizzando l'ECG
- valutare il performance status ECOG del partecipante
- porre ai partecipanti domande su come si sentono e quali eventi avversi stanno avendo.
Se lo studio viene interrotto, i partecipanti possono avere la possibilità di continuare a ricevere darolutamide, a condizione che traggano beneficio dal trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bayer Clinical Trials Contact
- Numero di telefono: (+)1-888-84 22937
- Email: clinical-trials-contact@bayer.com
Luoghi di studio
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520004
- Terminato
- HCG-City Cancer Centre
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
- Terminato
- King George Hospital
-
-
Gujarat
-
Nadiād, Gujarat, India, 387001
- Completato
- Muljibhai Patel Urological Hospital (MPUH) (Kidney Hospital)
-
Surat, Gujarat, India, 395002
- Terminato
- Surat Institute of Digestive Sciences
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, India, 590010
- Ritirato
- KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560076
- Terminato
- Fortis Hospital Bangalore
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560027
- Completato
- HCG Oncology Center
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682041
- Reclutamento
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695011
- Reclutamento
- Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
-
Vellalasseri, Kerala, India, 673601
- Reclutamento
- MVR Cancer Centre and Research Institute
-
-
Maharashtra
-
Amravati, Maharashtra, India, 444605
- Completato
- Sujan Surgical Cancer Hospital & Amravati Cancer Foundation
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Reclutamento
- Tata Memorial Hospital
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110001
- Completato
- Dr. RML Hospital & PGIMER
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110085
- Reclutamento
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
- Reclutamento
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Puducherry
-
Gorimedu, Puducherry, India, 605006
- Completato
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education and R
-
-
Punjab
-
Bangalore, Punjab, India, 560001
- Terminato
- Bangalore Medical College and Research Institute (BMCRI) - Victoria Hospital
-
Ludhiana, Punjab, India, 141001
- Ritirato
- Dayanand Medical College & Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302017
- Completato
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Erode, Tamil Nadu, India, 638012
- Terminato
- Erode Cancer Centre
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500004
- Terminato
- MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Centre
-
Hyderabad, Telangana, India, 500096
- Completato
- Apollo Research Foundation
-
-
Uttar Pradesh
-
Chandigarh, Uttar Pradesh, India, 160012
- Ritirato
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
- Reclutamento
- Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700094
- Reclutamento
- Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di dare il consenso informato firmato.
- Il partecipante deve essere di sesso maschile di età ≥ 18 anni.
- Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente senza differenziazione neuroendocrina o caratteristiche a piccole cellule.
Resistenza alla castrazione, dimostrata da:
- un minimo di 3 valori di PSA in aumento mentre il partecipante è in ADT continuo (iniziato almeno 4 settimane prima della misurazione del PSA o, PSA misurato almeno 4 settimane dopo l'orchiectomia bilaterale) e
- l'intervallo tra ciascuna misurazione del PSA deve essere ≥ 1 settimana, e
- il valore del PSA allo screening deve essere ≥ 1,0 ng/mL (1,0 μg/L). Per confermare questo criterio di ammissibilità, è accettabile che 2 delle 3 misurazioni del PSA vengano effettuate durante il periodo di screening di 28 giorni (dopo che il partecipante ha firmato il consenso), a condizione che le misurazioni siano distanti ≥ 1 settimana. In questo caso, l'ultimo valore PSA dovrebbe essere registrato come valore di screening.
- Livello di castrazione del testosterone sierico (< 1,7 nmol/L [50 ng/dL]) in terapia con agonisti o antagonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) o dopo orchiectomia bilaterale. I partecipanti che non sono stati sottoposti a orchiectomia bilaterale devono continuare la terapia con GnRH durante lo studio.
- Tempo di raddoppio del PSA (PSADT) di ≤ 10 mesi.
- Performance status (PS) del gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) di 0 o 1.
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) > 15 mL/min/1,73 m^2.
- Conta ematica allo screening: emoglobina ≥ 9,0 g/dL, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500/μL (1,5 × 109/L), conta piastrinica ≥ 100.000/μL (100 × 109/L) (il partecipante non deve aver ricevuto alcun fattore di crescita o trasfusione di sangue entro 7 giorni dal laboratorio di ematologia ottenuto allo screening).
- Valori di screening di alanina aminotransferasi sierica (ALT) e aspartato transaminasi (AST) ≤ 2,5 × limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale (TBL) ≤ 1,5 × ULN (tranne i partecipanti con diagnosi di malattia di Gilbert), creatinina ≤ 2,0 × ULN.
- I partecipanti sessualmente attivi, a meno che non siano sterili chirurgicamente, devono accettare di utilizzare un preservativo maschile più l'uso da parte del partner di un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento di
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia metastatica in qualsiasi momento o presenza di metastasi rilevabili dalla valutazione dello sperimentatore entro 42 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio sulla base di imaging medico standard, ovvero tomografia computerizzata/risonanza magnetica (TC/MRI) e scintigrafia ossea. (Le lesioni osservate su antigene di membrana specifico della prostata / tomografia a emissione di positroni (PSMA/PET) che non vengono rilevate su imaging standard non escludono la partecipazione.) È ammessa la presenza di linfonodi pelvici < 1,5 cm in asse corto al di sotto della biforcazione aortica.
- Malattia locale-regionale sintomatica che richiede un intervento medico inclusa ostruzione urinaria moderata/grave o idronefrosi dovuta a cancro alla prostata.
- Tossicità acute di trattamenti e procedure precedenti non risolte secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) v.5.0 grado ≤ 1 o al basale prima della prima dose del trattamento in studio.
- Malattia, infezione o comorbilità concomitante grave o incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo all'arruolamento.
- Ipersensibilità nota al trattamento in studio o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti.
- Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
- Uno qualsiasi dei seguenti entro 6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio: ictus, infarto miocardico, angina pectoris grave/instabile, bypass coronarico/periferico; insufficienza cardiaca congestizia Classe III o IV della New York Heart Association.
- Ipertensione incontrollata come indicato da una pressione arteriosa sistolica (PA) ≥ 160 mmHg o diastolica ≥ 100 mmHg allo screening nonostante la gestione medica. I partecipanti con ipertensione possono iscriversi a condizione che la pressione arteriosa sia stabile e controllata dal trattamento antipertensivo.
- Malattia renale allo stadio terminale (eGFR < 15 mL/min/1,73 m^2).
- Precedente malignità. È consentito il carcinoma a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato della pelle o il carcinoma superficiale della vescica che non si è diffuso dietro lo strato di tessuto connettivo (ad es. pTis, pTa e pT1), nonché qualsiasi altro tumore per il quale il trattamento è stato completato ≥ 5 anni fa e da cui il partecipante è stato libero da malattia.
- Disturbo gastrointestinale o procedura che prevede di interferire in modo significativo con l'assorbimento del trattamento in studio.
- Epatite virale attiva instabile con necessità di trattamento.
Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con uno dei seguenti (Nota: il test HIV non è richiesto a meno che non sia richiesto dall'autorità locale):
- Conta delle cellule T CD4+ (CD4+) inferiore a 350 cellule/μL
- Storia di infezione opportunistica che definisce la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) negli ultimi 12 mesi
- In terapia antiretrovirale stabilita per meno di 4 settimane
- Presentare una carica virale superiore a 400 copie/mL prima dell'arruolamento
- In terapia antiretrovirale o antimicrobici profilattici che si prevede possano causare interazioni farmacologiche significative o tossicità sovrapposte con il trattamento in studio e non possono essere modificati con agenti alternativi.
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità dei partecipanti di rispettare le procedure dello studio o il trattamento dello studio (ad esempio, incapacità di deglutire il trattamento dello studio).
- Riluttanza o impossibilità a rispettare tutte le visite e le valutazioni richieste dal protocollo o a rispettare i requisiti dello studio.
Trattamento precedente con:
- Inibitori del recettore degli androgeni (AR) di seconda generazione (come enzalutamide, apalutamide, darolutamide, proxalutamide, ecc.)
- Altri inibitori AR sperimentali
- Inibitori dell'enzima del citocromo P450 (CYP17) (come ketoconazolo orale, abiraterone acetato, TAK-700, ecc.).
- Uso di inibitori AR di prima generazione (bicalutamide, flutamide, nilutamide, ciproterone acetato) entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
- Uso di estrogeni o inibitori della 5-α reduttasi (finasteride, dutasteride) entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
- - Precedente chemioterapia o immunoterapia per carcinoma della prostata, ad eccezione del trattamento adiuvante/neoadiuvante completato > 2 anni prima della prima dose del trattamento in studio.
- Uso di corticosteroidi sistemici con una dose superiore all'equivalente di 10 mg di prednisone/giorno entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
- Radioterapia (radioterapia a fasci esterni, brachiterapia o radiofarmaci) entro 12 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
- Trattamento con una terapia mirata agli osteoclasti (bifosfonato o denosumab) per prevenire eventi correlati all'apparato scheletrico entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio. I partecipanti che ricevono una terapia mirata agli osteoclasti per prevenire la perdita ossea a una dose e un programma indicati per l'osteoporosi possono continuare il trattamento alla stessa dose e programma.
- Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Darolutamide (BAY1841788)
I partecipanti con nmCRPC ad alto rischio riceveranno darolutamide.
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600 mg (due compresse da 300 mg) di darolutamide da assumere per via orale due volte al giorno a intervalli di circa 12 ore, equivalenti a una dose giornaliera totale di 1200 mg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con interruzione del trattamento in studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 15 mesi
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Circa 15 mesi
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|
Numero di partecipanti con modifiche della dose del trattamento in studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 15 mesi
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Circa 15 mesi
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Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Circa 15 mesi
|
Circa 15 mesi
|
|
Numero di partecipanti con anomalie elettrocardiografiche clinicamente significative
Lasso di tempo: Circa 15 mesi
|
Circa 15 mesi
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Numero di partecipanti con anomalie dell'esame fisico clinicamente significative
Lasso di tempo: Circa 15 mesi
|
Circa 15 mesi
|
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale a circa 15 mesi
|
Dal basale a circa 15 mesi
|
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Numero di partecipanti con cambiamenti nel performance status del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG).
Lasso di tempo: Dal basale a circa 15 mesi
|
Dal basale a circa 15 mesi
|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi) e seri eventi avversi (SAE) e loro gravità.
Lasso di tempo: Circa 15 mesi.
|
Circa 15 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione percentuale dell'antigene prostatico specifico (PSA) dal basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a 16 settimane
|
Dal basale a 16 settimane
|
|
Riduzione percentuale massima del PSA rispetto al basale in qualsiasi momento durante il trattamento in studio
Lasso di tempo: Dal basale a circa 15 mesi
|
Dal basale a circa 15 mesi
|
|
Tempo di inizio della prima successiva terapia antineoplastica sistemica
Lasso di tempo: A circa 15 mesi
|
A circa 15 mesi
|
|
È ora di iniziare la prima chemioterapia citotossica per il cancro alla prostata
Lasso di tempo: A circa 15 mesi
|
A circa 15 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21707
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Darolutamide (Nubeqa, BAY1841788)
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