Исследование, чтобы узнать больше о том, насколько безопасен даролутамид и насколько хорошо он работает в реальных условиях при приеме в дополнение к стандартной андрогенной депривационной терапии (ADT) у индийских участников с высоким риском неметастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (nmCRPC)
Одногрупповое открытое исследование фазы 4 даролутамида в дополнение к стандартной терапии андрогенной депривации для участников в Индии с неметастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы высокого риска (nmCRPC)
Исследователи ищут лучший способ лечения мужчин с неметастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы (нмКРРПЖ). Это тип рака предстательной железы, который еще не распространился на другие части тела и продолжает прогрессировать, даже когда количество мужских половых гормонов, таких как тестостерон (также называемых андрогенами), снижается до очень низкого уровня. Для снижения уровня андрогенов у больных раком предстательной железы часто используется терапия депривации андрогенов (АДТ). Поскольку андрогены стимулируют рост клеток рака предстательной железы, для уменьшения или замедления роста этих опухолей необходимы низкие уровни.
У мужчин с нмКРРПЖ рак прогрессирует, несмотря на низкий уровень тестостерона (также называемый резистентностью к кастрации).
Простатспецифический антиген (PSA) представляет собой белок, который вырабатывается как нормальными, так и раковыми клетками в организме. Таким образом, уровень ПСА можно рассматривать как маркер развития рака предстательной железы.
Мужчины с нмКРРПЖ обычно имеют более высокий уровень (ПСА), чем обычно. Они считаются «высоким риском», если у них появляются признаки быстрого повышения уровня ПСА, поскольку это может означать, что опухоль растет и может распространиться на другие части тела.
Исследуемое лечение даролутамидом уже доступно в некоторых странах, и врачи могут назначать его мужчинам с раком предстательной железы, который еще не распространился на другие части тела. Он работает, блокируя присоединение андрогенов к белкам в раковых клетках простаты.
Уже доступны результаты предыдущего исследования у мужчин с НКРРПЖ высокого риска, получавших даролутамид в дополнение к АДТ, но в этом исследовании не участвовали индийские пациенты, и оно не проводилось в Индии.
Таким образом, основной целью этого исследования является изучение того, насколько безопасен даролутамид при приеме в дополнение к ГТ у индийских участников с НКРРПЖ высокого риска.
Чтобы ответить на этот вопрос, исследователи соберут все медицинские проблемы участников, которые возникают во время исследования и могут быть связаны или не связаны с исследуемым лечением. Эти медицинские проблемы также известны как «нежелательные явления» (НЯ). В ходе исследования будет собрана следующая информация о безопасности даролутамида:
- количество и тяжесть НЯ, которые являются несерьезными или серьезными
- количество участников, которым пришлось навсегда прекратить лечение из-за НЯ
- количество участников, которым необходимо изменить количество принимаемого исследуемого препарата из-за НЯ
АЭ могут быть:
- аномальные результаты лабораторных анализов, медицинских осмотров или обследований сердца с использованием ЭКГ (выявляет проблемы с сердцем путем измерения электрической активности, генерируемой сердцем при его сокращении).
- соответствующие изменения показателей жизнедеятельности
- релевантные изменения повседневных жизненных способностей участника (состояние работоспособности ECOG)
Затем эти результаты будут сравниваться с результатами предыдущего исследования, чтобы выявить любые различия для этой группы участников.
Кроме того, исследователи будут собирать и сравнивать данные о том, насколько хорошо даролутамид работал в реальных условиях у этой группы участников.
Все участники будут принимать даролутамид в виде таблеток перорально два раза в день. Участники будут посещать исследовательский центр в начале исследования, а затем каждые 16 недель, пока их рак не ухудшится, у них не возникнут проблемы со здоровьем, они не покинут исследование или пока исследование не будет прекращено.
В ходе исследования исследовательская группа будет
- взять образцы крови и мочи
- делать физические осмотры
- проверьте жизненные показатели
- проверить здоровье сердца с помощью ЭКГ
- оценить статус участника ECOG производительности
- задайте участникам вопросы о том, как они себя чувствуют и какие НЯ у них возникают.
Если исследование будет остановлено, у участников может быть возможность продолжить прием даролутамида при условии, что лечение принесет им пользу.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bayer Clinical Trials Contact
- Номер телефона: (+)1-888-84 22937
- Электронная почта: clinical-trials-contact@bayer.com
Места учебы
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Индия, 520004
- Прекращено
- HCG-City Cancer Centre
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия, 530002
- Прекращено
- King George Hospital
-
-
Gujarat
-
Nadiād, Gujarat, Индия, 387001
- Завершенный
- Muljibhai Patel Urological Hospital (MPUH) (Kidney Hospital)
-
Surat, Gujarat, Индия, 395002
- Прекращено
- Surat Institute of Digestive Sciences
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Индия, 590010
- Отозван
- KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
Bengaluru, Karnataka, Индия, 560076
- Прекращено
- Fortis Hospital Bangalore
-
Bengaluru, Karnataka, Индия, 560027
- Завершенный
- HCG Oncology Center
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Индия, 682041
- Рекрутинг
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Индия, 695011
- Рекрутинг
- Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
-
Vellalasseri, Kerala, Индия, 673601
- Рекрутинг
- MVR Cancer Centre and Research Institute
-
-
Maharashtra
-
Amravati, Maharashtra, Индия, 444605
- Завершенный
- Sujan Surgical Cancer Hospital & Amravati Cancer Foundation
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
- Рекрутинг
- Tata Memorial Hospital
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110001
- Завершенный
- Dr. RML Hospital & PGIMER
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110085
- Рекрутинг
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Индия, 751019
- Рекрутинг
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Puducherry
-
Gorimedu, Puducherry, Индия, 605006
- Завершенный
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education and R
-
-
Punjab
-
Bangalore, Punjab, Индия, 560001
- Прекращено
- Bangalore Medical College and Research Institute (BMCRI) - Victoria Hospital
-
Ludhiana, Punjab, Индия, 141001
- Отозван
- Dayanand Medical College & Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302017
- Завершенный
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Erode, Tamil Nadu, Индия, 638012
- Прекращено
- Erode Cancer Centre
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500004
- Прекращено
- MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Centre
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500096
- Завершенный
- Apollo Research Foundation
-
-
Uttar Pradesh
-
Chandigarh, Uttar Pradesh, Индия, 160012
- Отозван
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Индия, 221005
- Рекрутинг
- Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700094
- Рекрутинг
- Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способен дать подписанное информированное согласие.
- Участник должен быть мужчиной в возрасте ≥ 18 лет.
- Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы без нейроэндокринной дифференцировки или мелкоклеточных признаков.
Устойчивость к кастрации, демонстрируемая:
- минимум 3 повышения уровня ПСА во время непрерывной ГТ (начатой не менее чем за 4 недели до измерения ПСА или ПСА, измеренного не менее чем через 4 недели после двусторонней орхиэктомии) и
- интервал между каждым измерением ПСА должен быть ≥ 1 недели, и
- значение ПСА при скрининге должно быть ≥ 1,0 нг/мл (1,0 мкг/л). Для подтверждения этого критерия приемлемости допустимо проведение 2 из 3 измерений ПСА в течение 28-дневного периода скрининга (после того, как участник подписал согласие), при условии, что измерения проводятся с интервалом ≥ 1 недели. В этом случае последнее значение ПСА должно быть записано как значение скрининга.
- Кастрированный уровень сывороточного тестостерона (< 1,7 нмоль/л [50 нг/дл]) при терапии агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) или после двусторонней орхиэктомии. Участники, которым не была выполнена двусторонняя орхиэктомия, должны продолжать терапию ГнРГ во время исследования.
- Время удвоения ПСА (PSADT) ≤ 10 месяцев.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус работоспособности (PS) 0 или 1.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) > 15 мл/мин/1,73 м^2.
- Анализы крови при скрининге: гемоглобин ≥ 9,0 г/дл, абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл (1,5 × 109/л), количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл (100 × 109/л) (участник не должен получать какой-либо фактор роста или переливание крови в течение 7 дней из гематологической лаборатории, полученной при скрининге).
- Скрининговые значения сывороточной аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) ≤ 2,5 × верхняя граница нормы (ВГН), общий билирубин (ОБЛ) ≤ 1,5 × ВГН (за исключением участников с диагнозом болезни Жильбера), креатинин ≤ 2,0 × ВГН.
- Сексуально активные участники, если они не стерильны хирургическим путем, должны согласиться на использование мужского презерватива плюс использование партнером метода контрацепции с частотой неудач
Критерий исключения:
- История метастатического заболевания в любое время или наличие обнаруживаемых метастазов по оценке исследователя в течение 42 дней до начала исследуемого лечения на основании стандартной медицинской визуализации, т. е. компьютерной томографии/магнитно-резонансной томографии (КТ/МРТ) и сканирования костей. (Поражения, видимые при сканировании простатспецифического мембранного антигена/позитронно-эмиссионной томографии (ПСМА/ПЭТ), которые не обнаруживаются при стандартной визуализации, не исключают участия.) Допускается наличие тазовых лимфатических узлов <1,5 см по короткой оси ниже бифуркации аорты.
- Симптоматическое местно-регионарное заболевание, требующее медицинского вмешательства, включая умеренную/тяжелую обструкцию мочевыводящих путей или гидронефроз вследствие рака предстательной железы.
- Острая токсичность предшествующих видов лечения и процедур, не разрешенная в соответствии с общепринятыми терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v.5.0 степени ≤ 1 или исходного уровня до первой дозы исследуемого препарата.
- Тяжелое или неконтролируемое сопутствующее заболевание, инфекция или сопутствующая патология, которые, по мнению исследователя, могут сделать участника непригодным для включения.
- Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или любому из его ингредиентов.
- Серьезная операция в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Любое из следующего в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата: инсульт, инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, коронарное/периферическое шунтирование артерии; застойная сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия, на которую указывает систолическое артериальное давление (АД) ≥ 160 мм рт. ст. или диастолическое АД ≥ 100 мм рт. ст. при скрининге, несмотря на медикаментозное лечение. Участники с артериальной гипертензией могут быть зарегистрированы при условии, что АД стабильно и контролируется антигипертензивным лечением.
- Терминальная стадия почечной недостаточности (рСКФ < 15 мл/мин/1,73 м^2).
- Предшествующее злокачественное новообразование. Адекватно пролеченная базальноклеточная или плоскоклеточная карцинома кожи или поверхностный рак мочевого пузыря, который не распространился за слой соединительной ткани (т. лет назад и от которого участник был свободен от болезней.
- Желудочно-кишечные расстройства или процедуры, которые могут значительно повлиять на усвоение исследуемого препарата.
- Нестабильный активный вирусный гепатит с необходимостью лечения.
Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) с любым из следующих (Примечание: тестирование на ВИЧ не требуется, если это не предписано местными властями):
- Количество CD4+ Т-клеток (CD4+) менее 350 клеток/мкл
- Наличие в анамнезе синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД), определяющего оппортунистическую инфекцию, в течение последних 12 месяцев.
- На установленной антиретровирусной терапии в течение менее 4 недель
- Наличие вирусной нагрузки более 400 копий/мл до включения в исследование
- При антиретровирусной терапии или профилактических противомикробных препаратах, которые, как ожидается, будут вызывать значительные межлекарственные взаимодействия или перекрывать токсичность с исследуемым лечением и не могут быть заменены на альтернативные агенты.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, ухудшит способность участников соблюдать процедуры исследования или исследуемое лечение (например, неспособность проглотить исследуемое лекарство).
- Нежелание или неспособность выполнять все визиты и оценки, требуемые протоколом, или соблюдать требования исследования.
Предшествующее лечение:
- Ингибиторы андрогенных рецепторов (АР) второго поколения (такие как энзалутамид, апалутамид, даролутамид, проксалутамид и т. д.)
- Другие исследуемые ингибиторы АР
- Ингибиторы фермента цитохрома Р450 (CYP17) (такие как пероральный кетоконазол, абиратерона ацетат, ТАК-700 и т. д.).
- Использование ингибиторов АР первого поколения (бикалутамид, флутамид, нилутамид, ципротерона ацетат) в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Использование эстрогенов или ингибиторов 5-альфа-редуктазы (финастерид, дутастерид) в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Предыдущая химиотерапия или иммунотерапия рака предстательной железы, за исключением адъювантной/неоадъювантной терапии, завершенной > 2 лет до первой дозы исследуемого препарата.
- Использование системных кортикостероидов в дозе, превышающей эквивалент 10 мг преднизолона в день в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Лучевая терапия (дистанционная лучевая терапия, брахитерапия или радиофармпрепараты) в течение 12 недель до первой дозы исследуемого лечения.
- Терапия, нацеленная на остеокласты (бисфосфонат или деносумаб) для предотвращения событий, связанных со скелетом, в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата. Участники, получающие направленную на остеокласты терапию для предотвращения потери костной массы в дозе и по схеме, указанной для лечения остеопороза, могут продолжать лечение в той же дозе и по той же схеме.
- Лечение любым исследуемым препаратом в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Даролутамид (BAY1841788)
Участники с НКРРПЖ высокого риска будут получать даролутамид.
|
600 мг (две таблетки по 300 мг) даролутамида следует принимать перорально два раза в день с интервалом около 12 часов, что эквивалентно общей суточной дозе 1200 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно 15 месяцев
|
Примерно 15 месяцев
|
|
Количество участников с модификацией дозы исследуемого лечения из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно 15 месяцев
|
Примерно 15 месяцев
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями лабораторных показателей
Временное ограничение: Примерно 15 месяцев
|
Примерно 15 месяцев
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями электрокардиограммы
Временное ограничение: Примерно 15 месяцев
|
Примерно 15 месяцев
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями при физическом осмотре
Временное ограничение: Примерно 15 месяцев
|
Примерно 15 месяцев
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 15 месяцев
|
От исходного уровня до примерно 15 месяцев
|
|
Количество участников с изменениями в статусе деятельности восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 15 месяцев
|
От исходного уровня до примерно 15 месяцев
|
|
Количество участников с неблагоприятными событиями (AES) и серьезными побочными эффектами (SAE) и их серьезностью.
Временное ограничение: Приблизительно 15 месяцев.
|
Приблизительно 15 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение простатспецифического антигена (ПСА) от исходного уровня до 16 недель
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 недель
|
От исходного уровня до 16 недель
|
|
Максимальное процентное снижение ПСА по сравнению с исходным уровнем в любое время при приеме исследуемого препарата
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 15 месяцев
|
От исходного уровня до примерно 15 месяцев
|
|
Время до начала первой последующей системной противоопухолевой терапии
Временное ограничение: Примерно в 15 мес.
|
Примерно в 15 мес.
|
|
Время до начала первой цитотоксической химиотерапии рака предстательной железы
Временное ограничение: Примерно в 15 мес.
|
Примерно в 15 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- даролутамид
Другие идентификационные номера исследования
- 21707
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена в разделе портала для участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .