고위험 비전이성 거세 저항성 전립선암(nmCRPC)을 앓는 인도 참가자를 대상으로 표준 안드로겐 차단 요법(ADT)과 함께 Darolutamide가 얼마나 안전한지, 실제 상황에서 얼마나 잘 작용하는지 자세히 알아보기 위한 연구
고위험 비전이성 거세 저항성 전립선암(nmCRPC)을 앓고 있는 인도 참가자를 위한 표준 안드로겐 박탈 요법에 추가된 Darolutamide의 단일군, 공개 라벨 4상 연구
연구자들은 비전이성 거세 저항성 전립선암(nmCRPC)에 걸린 남성을 치료하는 더 나은 방법을 찾고 있습니다. 이것은 아직 신체의 다른 부분으로 퍼지지 않은 전립선 암의 한 유형이며 테스토스테론(안드로겐이라고도 함)과 같은 남성 성 호르몬의 양이 매우 낮은 수준으로 감소하더라도 계속 진행됩니다. 전립선암 환자의 안드로겐 수치를 낮추기 위해 안드로겐 박탈 요법(ADT)이 종종 사용됩니다. 안드로겐이 전립선암 세포의 성장을 자극하기 때문에 이러한 종양의 성장을 줄이거나 늦추기 위해서는 낮은 수치가 필요합니다.
nmCRPC가 있는 남성의 경우 테스토스테론 수치가 낮음에도 불구하고 암이 악화됩니다(거세 저항성이라고도 함).
전립선특이항원(PSA)은 체내 정상 세포와 암세포 모두에서 만들어지는 단백질입니다. 따라서 PSA 수치는 전립선암 발생의 지표로 간주될 수 있습니다.
nmCRPC를 가진 남성은 일반적으로 정상보다 높은 수준의 (PSA)를 보입니다. PSA 수치가 빠르게 증가하는 징후를 보이는 경우 "고위험군"으로 간주됩니다. 이는 종양이 성장하고 신체의 다른 부분으로 퍼질 수 있음을 의미할 수 있기 때문입니다.
연구 치료제 다롤루타마이드(darolutamide)는 의사가 아직 신체의 다른 부위로 퍼지지 않은 전립선암 남성에게 처방할 수 있도록 특정 국가에서 이미 이용 가능합니다. 그것은 안드로겐이 전립선의 암세포에 있는 단백질에 부착하는 것을 차단함으로써 작동합니다.
ADT와 함께 darolutamide를 투여받은 고위험 nmCRPC 남성에 대한 이전 연구 결과는 이미 나와 있지만 이 연구에는 인도 환자가 없었고 인도에서 수행되지 않았습니다.
따라서 이 연구의 주요 목적은 고위험 nmCRPC를 가진 인도 참가자에서 ADT와 함께 darolutamide를 복용했을 때 얼마나 안전한지 알아보는 것입니다.
이 질문에 답하기 위해 연구원은 참가자가 연구 중에 발생하고 연구 치료와 관련이 있을 수도 있고 없을 수도 있는 모든 의학적 문제를 수집할 것입니다. 이러한 의학적 문제는 "부작용"(AE)으로도 알려져 있습니다. darolutamide의 안전성에 관한 다음 정보가 연구 중에 수집됩니다.
- 심각하지 않거나 심각한 AE의 수 및 심각도
- AE로 인해 치료를 영구적으로 중단해야 하는 참가자 수
- AE로 인해 복용하는 연구 약물의 양을 변경해야 하는 참가자의 수
AE는 다음과 같을 수 있습니다.
- ECG(심장이 수축할 때 발생하는 전기적 활동을 측정하여 심장 문제를 감지)를 사용한 실험실 검사, 신체 검사 또는 심장 건강 검사의 비정상적인 결과.
- 활력 징후의 관련 변화
- 참가자의 일상 생활 능력의 관련 변화(ECOG 수행 상태)
그런 다음 이 결과를 이전 연구의 결과와 비교하여 이 참가자 그룹의 차이점을 식별합니다.
또한 연구원들은 이 참가자 그룹의 실제 조건에서 darolutamide가 얼마나 잘 작동하는지에 대한 데이터를 수집하고 비교할 것입니다.
모든 참가자는 입으로 하루에 두 번 정제로 darolutamide를 복용합니다. 참가자는 연구 시작 시 연구 센터를 방문하고 암이 악화될 때까지 16주마다 의학적 문제가 발생하거나 연구를 떠나거나 연구가 종료될 때까지 갑니다.
연구 중에 연구 팀은
- 혈액 및 소변 샘플 채취
- 신체검사를 하다
- 바이탈 사인 확인
- 심전도를 이용한 심장 건강 검사
- 참가자의 ECOG 수행 상태를 평가합니다.
- 참가자들에게 기분이 어떤지, 어떤 AE가 있는지에 대해 질문합니다.
시험이 중단되면 참가자는 치료를 통해 혜택을 받을 수 있다면 다롤루타마이드를 계속 받을 수 있는 옵션을 가질 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bayer Clinical Trials Contact
- 전화번호: (+)1-888-84 22937
- 이메일: clinical-trials-contact@bayer.com
연구 장소
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Andhra Pradesh
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Vijayawada, Andhra Pradesh, 인도, 520004
- 종료됨
- HCG-City Cancer Centre
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530002
- 종료됨
- King George Hospital
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Gujarat
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Nadiād, Gujarat, 인도, 387001
- 완전한
- Muljibhai Patel Urological Hospital (MPUH) (Kidney Hospital)
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Surat, Gujarat, 인도, 395002
- 종료됨
- Surat Institute of Digestive Sciences
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Karnataka
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Belagavi, Karnataka, 인도, 590010
- 빼는
- KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
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Bengaluru, Karnataka, 인도, 560076
- 종료됨
- Fortis Hospital Bangalore
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Bengaluru, Karnataka, 인도, 560027
- 완전한
- HCG Oncology Center
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Kerala
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Kochi, Kerala, 인도, 682041
- 모병
- Amrita Institute of Medical Sciences
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Thiruvananthapuram, Kerala, 인도, 695011
- 모병
- Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
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Vellalasseri, Kerala, 인도, 673601
- 모병
- MVR Cancer Centre and Research Institute
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Maharashtra
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Amravati, Maharashtra, 인도, 444605
- 완전한
- Sujan Surgical Cancer Hospital & Amravati Cancer Foundation
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- 모병
- Tata Memorial Hospital
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110001
- 완전한
- Dr. RML Hospital & PGIMER
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110085
- 모병
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, 인도, 751019
- 모병
- All India Institute of medical Sciences
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Puducherry
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Gorimedu, Puducherry, 인도, 605006
- 완전한
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education and R
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Punjab
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Bangalore, Punjab, 인도, 560001
- 종료됨
- Bangalore Medical College and Research Institute (BMCRI) - Victoria Hospital
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Ludhiana, Punjab, 인도, 141001
- 빼는
- Dayanand Medical College & Hospital
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302017
- 완전한
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
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Tamil Nadu
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Erode, Tamil Nadu, 인도, 638012
- 종료됨
- Erode Cancer Centre
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500004
- 종료됨
- MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Centre
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500096
- 완전한
- Apollo Research Foundation
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Uttar Pradesh
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Chandigarh, Uttar Pradesh, 인도, 160012
- 빼는
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Varanasi, Uttar Pradesh, 인도, 221005
- 모병
- Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700094
- 모병
- Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 참가자는 18세 이상의 남성이어야 합니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 신경내분비 분화 또는 소세포 특징이 없는 전립선 선암종.
다음으로 입증된 거세 저항성:
- 참가자가 지속적인 ADT(PSA 측정 최소 4주 전에 시작하거나 양측 고환 절제술 후 최소 4주 후에 측정된 PSA)에 있는 동안 최소 3개의 상승하는 PSA 값
- 각 PSA 측정 사이의 간격은 ≥ 1주여야 합니다.
- 스크리닝 시 PSA 값은 ≥ 1.0ng/mL(1.0μg/L)이어야 합니다. 이 적격성 기준을 확인하기 위해 측정이 ≥ 1주 간격인 경우 28일 선별 기간(참가자가 동의에 서명한 후) 동안 3개의 PSA 측정 중 2개를 수행할 수 있습니다. 이 경우 마지막 PSA 값을 스크리닝 값으로 기록해야 합니다.
- 고나도트로핀 방출 호르몬(GnRH) 작용제 또는 길항제 요법 또는 양측 고환 절제술 후 혈청 테스토스테론의 거세 수준(< 1.7nmol/L[50ng/dL]). 양측 고환 절제술을 받지 않은 참가자는 연구 기간 동안 GnRH 요법을 계속해야 합니다.
- ≤ 10개월의 PSA 배가 시간(PSADT).
- 0 또는 1의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS).
- 예상 사구체 여과율(eGFR) > 15mL/분/1.73 m^2.
- 스크리닝 시 혈구 수: 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL, 절대 호중구 수 ≥ 1500/μL(1.5 × 109/L), 혈소판 수 ≥ 100,000/μL(100 ×109/L)(참가자는 성장 인자 또는 스크리닝 시 얻은 혈액검사실로부터 7일 이내 수혈).
- 혈청 ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate transaminase)의 스크리닝 값 ≤ 2.5 × 정상 상한(ULN), 총 빌리루빈(TBL) ≤ 1.5 × ULN(길버트병 진단을 받은 참가자 제외), 크레아티닌 ≤ 2.0 × ULN.
- 성적으로 활동적인 참가자는 외과적으로 불임 상태가 아닌 한 남성 콘돔과 파트너의 실패율이 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 표준 의료 영상, 즉 컴퓨터 단층촬영/자기 공명 영상(CT/MRI) 및 뼈 스캔에 기초한 연구 치료 시작 전 42일 이내에 조사자 평가에 의해 임의의 시점에 전이성 질환의 병력 또는 검출 가능한 전이의 존재. (전립선 특이 막 항원/양전자 방출 단층촬영(PSMA/PET) 스캔에서 보이는 병변은 표준 영상에서 검출되지 않고 참여를 배제하지 않습니다.) 대동맥 분기부 아래의 단축에서 1.5cm 미만의 골반 림프절 존재가 허용됩니다.
- 전립선암으로 인한 중등도/중증의 요폐색 또는 수신증을 포함하여 의학적 개입이 필요한 증상이 있는 국소 부위 질환.
- 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) v.5.0 등급 ≤ 1 또는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 기준선으로 해결되지 않은 이전 치료 및 절차의 급성 독성.
- 중증 또는 통제되지 않은 동시 질병, 감염 또는 연구자의 의견으로 참가자가 등록에 부적절하게 만드는 동반이환.
- 연구 치료제 또는 그 성분에 대해 알려진 과민성.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내의 대수술.
- 연구 치료의 첫 투여 전 6개월 이내에 다음 중 임의의 것: 뇌졸중, 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술; 울혈성 심부전 New York Heart Association Class III 또는 IV.
- 의학적 관리에도 불구하고 스크리닝 시 수축기 혈압(BP) ≥ 160mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg로 표시되는 조절되지 않는 고혈압. 고혈압 환자는 혈압이 안정적이고 항고혈압제 치료로 조절되는 경우 등록할 수 있습니다.
- 말기 신질환(eGFR < 15mL/min/1.73 m^2).
- 이전 악성 종양. 결합 조직층(즉, pTis, pTa 및 pT1) 뒤에 퍼지지 않은 피부 또는 표재성 방광암의 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 암종은 허용되며, 치료가 완료된 다른 암은 ≥ 5 몇 년 전에 참가자가 질병이 없었습니다.
- 연구 치료제의 흡수를 유의하게 방해할 것으로 예상되는 위장 장애 또는 시술.
- 치료가 필요한 불안정한 활동성 바이러스 간염.
다음과 같은 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(참고: 지역 당국에서 지시하지 않는 한 HIV 검사는 필요하지 않음):
- 350 세포/μL 미만의 CD4+ T 세포(CD4+) 수
- 지난 12개월 이내에 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)으로 정의되는 기회 감염의 병력
- 4주 미만 동안 확립된 항레트로바이러스 요법
- 등록 전에 400 copies/mL 이상의 바이러스 로드를 제시
- 연구 치료제와 상당한 약물-약물 상호작용 또는 중복 독성을 유발할 것으로 예상되고 대체 제제로 변경할 수 없는 항레트로바이러스 요법 또는 예방적 항균제에 대해.
- 조사자의 의견에 따라 참가자가 연구 절차 또는 연구 치료제를 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 상태(예: 연구 치료제를 삼킬 수 없음).
- 프로토콜에서 요구하는 모든 방문 및 평가를 준수하거나 연구 요건을 준수할 의지가 없거나 할 수 없음.
사전 치료:
- 2세대 안드로겐 수용체(AR) 억제제(엔잘루타미드, 아팔루타미드, 다롤루타미드, 프록살루타미드 등)
- 기타 연구용 AR 억제제
- 사이토크롬 P450(CYP17) 효소 억제제(예: 경구용 케토코나졸, 아비라테론 아세테이트, TAK-700 등).
- 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 1세대 AR 억제제(비칼루타미드, 플루타미드, 닐루타미드, 시프로테론 아세테이트) 사용.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 에스트로겐 또는 5-α 환원효소 억제제(피나스테리드, 두타스테리드) 사용.
- 전립선암에 대한 선행 화학요법 또는 면역요법, 단, 연구 치료제의 첫 투여 전 2년 이상 전에 완료한 보조/신보조제 치료 제외.
- 연구 치료의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 동등한 10mg의 프레드니손/일보다 많은 투여량의 전신 코르티코스테로이드 사용.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 12주 이내의 방사선 요법(외부 빔 방사선 요법, 근접 요법 또는 방사성 의약품).
- 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 골격 관련 사건을 예방하기 위해 파골세포 표적 요법(비스포스포네이트 또는 데노수맙)을 사용한 치료. 골다공증에 대해 표시된 용량 및 일정으로 뼈 손실을 방지하기 위해 파골 세포 표적 요법을 받는 참가자는 동일한 용량 및 일정으로 치료를 계속할 수 있습니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 임의의 연구 약물을 사용한 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다로루타마이드(BAY1841788)
고위험 nmCRPC를 가진 참가자는 다롤루타마이드를 받게 됩니다.
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다로루타마이드 600mg(300mg 2정) 정제를 1일 2회 약 12시간 간격으로 경구 복용하며, 이는 1일 총 복용량 1200mg에 해당합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AE로 인해 연구 치료가 중단된 참가자 수
기간: 약 15개월
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약 15개월
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AE로 인해 연구 치료의 용량이 조정된 참가자 수
기간: 약 15개월
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약 15개월
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실험실 매개변수에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 약 15개월
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약 15개월
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임상적으로 유의미한 심전도 이상이 있는 참가자 수
기간: 약 15개월
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약 15개월
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임상적으로 유의미한 신체 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 약 15개월
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약 15개월
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 약 15개월까지
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기준선에서 약 15개월까지
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동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 변경된 참가자 수
기간: 기준선에서 약 15개월까지
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기준선에서 약 15개월까지
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부작용 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE) 및 심각도를 가진 참가자 수.
기간: 약 15 개월.
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약 15 개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 16주까지의 전립선 특이 항원(PSA) 백분율 변화
기간: 기준선에서 16주까지
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기준선에서 16주까지
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연구 치료 중 언제든지 기준선에서 PSA 최대 퍼센트 감소
기간: 기준선에서 약 15개월까지
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기준선에서 약 15개월까지
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첫 번째 후속 전신 항신생물 요법 시작까지의 시간
기간: 약 15개월에
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약 15개월에
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전립선암에 대한 첫 번째 세포독성 화학요법 시작까지의 시간
기간: 약 15개월에
|
약 15개월에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
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- 21707
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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