Badanie, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak bezpieczny jest darolutamid i jak dobrze działa w rzeczywistych warunkach, gdy jest przyjmowany jako dodatek do standardowej terapii deprywacji androgenów (ADT) u indyjskich uczestników z wysokim ryzykiem, bez przerzutów, opornym na kastrację rakiem prostaty (nmCRPC)
Jednoramienne, otwarte badanie fazy 4 darolutamidu jako dodatku do standardowej terapii deprywacji androgenów dla uczestników w Indiach z wysokim ryzykiem, bez przerzutów, opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (nmCRPC)
Naukowcy szukają lepszego sposobu leczenia mężczyzn z rakiem prostaty opornym na kastrację bez przerzutów (nmCRPC). Jest to rodzaj raka gruczołu krokowego, który nie rozprzestrzenił się jeszcze na inne części ciała i postępuje nawet wtedy, gdy poziom męskich hormonów płciowych, takich jak testosteron (zwany także androgenami), spada do bardzo niskiego poziomu. Aby obniżyć poziom androgenów u pacjentów z rakiem prostaty, często stosuje się terapię deprywacji androgenów (ADT). Ponieważ androgeny stymulują wzrost komórek raka prostaty, potrzebne są niskie poziomy, aby zmniejszyć lub spowolnić wzrost tych nowotworów.
U mężczyzn z nmCRPC rak pogarsza się pomimo niskiego poziomu testosteronu (zwanego także opornym na kastrację).
Antygen swoisty dla prostaty (PSA) jest białkiem wytwarzanym zarówno przez normalne komórki, jak i przez komórki nowotworowe w organizmie. Zatem poziomy PSA można traktować jako marker rozwoju raka prostaty.
Mężczyźni z nmCRPC mają zwykle wyższy poziom (PSA) niż normalnie. Są uważane za „wysokiego ryzyka”, jeśli wykazują oznaki szybkiego wzrostu poziomu PSA, ponieważ może to oznaczać, że guz rośnie i może rozprzestrzenić się na inne części ciała.
Badany lek darolutamid jest już dostępny w niektórych krajach i lekarze mogą go przepisywać mężczyznom z rakiem prostaty, który nie rozprzestrzenił się jeszcze na inne części ciała. Działa poprzez blokowanie androgenów przed przyczepianiem się do białek w komórkach rakowych w prostacie.
Wyniki poprzedniego badania z udziałem mężczyzn z nmCRPC wysokiego ryzyka, którzy otrzymywali darolutamid oprócz ADT, są już dostępne, ale to badanie nie obejmowało indyjskich pacjentów i nie zostało przeprowadzone w Indiach.
Dlatego głównym celem tego badania jest poznanie, jak bezpieczny jest darolutamid, gdy jest przyjmowany jako dodatek do ADT u indyjskich uczestników z nmCRPC wysokiego ryzyka.
Aby odpowiedzieć na to pytanie, badacze zbiorą wszystkie problemy medyczne uczestników, które pojawiły się podczas badania i które mogą, ale nie muszą, być związane z badanym leczeniem. Te problemy medyczne są również znane jako „zdarzenia niepożądane” (AE). Podczas badania zostaną zebrane następujące informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania darolutamidu:
- liczbę i nasilenie AE, które nie są ciężkie lub poważne
- liczba uczestników, którzy muszą trwale przerwać leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych
- liczba uczestników, którzy muszą zmienić ilość przyjmowanego badanego leku z powodu zdarzeń niepożądanych
AE mogą być:
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, badań fizykalnych lub badań stanu serca za pomocą EKG (wykrywa problemy z sercem poprzez pomiar aktywności elektrycznej generowanej przez serce podczas jego kurczenia się).
- istotne zmiany parametrów życiowych
- istotne zmiany codziennych umiejętności uczestnika (status sprawności ECOG)
Wyniki te zostaną następnie porównane z wynikami z poprzedniego badania w celu zidentyfikowania różnic dla tej grupy uczestników.
Ponadto naukowcy będą gromadzić i porównywać dane dotyczące skuteczności darolutamidu w rzeczywistych warunkach w tej grupie uczestników.
Wszyscy uczestnicy będą przyjmować darolutamid w postaci tabletek doustnie dwa razy dziennie. Uczestnicy odwiedzą ośrodek badawczy na początku badania, a następnie co 16 tygodni, aż do nasilenia się choroby nowotworowej, wystąpienia problemów zdrowotnych, opuszczenia badania lub do zakończenia badania.
Podczas badania zespół badawczy będzie
- pobrać próbki krwi i moczu
- zrobić badania fizykalne
- sprawdzić parametry życiowe
- zbadać stan serca za pomocą EKG
- ocenić stan sprawności ECOG uczestnika
- zadaj uczestnikom pytania o to, jak się czują i jakie mają zdarzenia niepożądane.
Jeśli badanie zostanie przerwane, uczestnicy mogą mieć możliwość dalszego przyjmowania darolutamidu, pod warunkiem, że odniosą korzyści z leczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bayer Clinical Trials Contact
- Numer telefonu: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Lokalizacje studiów
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520004
- Zakończony
- HCG-City Cancer Centre
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
- Zakończony
- King George Hospital
-
-
Gujarat
-
Nadiād, Gujarat, Indie, 387001
- Zakończony
- Muljibhai Patel Urological Hospital (MPUH) (Kidney Hospital)
-
Surat, Gujarat, Indie, 395002
- Zakończony
- Surat Institute of Digestive Sciences
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
- Wycofane
- KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560076
- Zakończony
- Fortis Hospital Bangalore
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560027
- Zakończony
- HCG Oncology Center
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indie, 682041
- Rekrutacyjny
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indie, 695011
- Rekrutacyjny
- Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
-
Vellalasseri, Kerala, Indie, 673601
- Rekrutacyjny
- MVR Cancer Centre and Research Institute
-
-
Maharashtra
-
Amravati, Maharashtra, Indie, 444605
- Zakończony
- Sujan Surgical Cancer Hospital & Amravati Cancer Foundation
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Rekrutacyjny
- Tata Memorial Hospital
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110001
- Zakończony
- Dr. RML Hospital & PGIMER
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110085
- Rekrutacyjny
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
- Rekrutacyjny
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Puducherry
-
Gorimedu, Puducherry, Indie, 605006
- Zakończony
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education and R
-
-
Punjab
-
Bangalore, Punjab, Indie, 560001
- Zakończony
- Bangalore Medical College and Research Institute (BMCRI) - Victoria Hospital
-
Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
- Wycofane
- Dayanand Medical College & Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
- Zakończony
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Erode, Tamil Nadu, Indie, 638012
- Zakończony
- Erode Cancer Centre
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500004
- Zakończony
- MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Centre
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500096
- Zakończony
- Apollo Research Foundation
-
-
Uttar Pradesh
-
Chandigarh, Uttar Pradesh, Indie, 160012
- Wycofane
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
- Rekrutacyjny
- Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700094
- Rekrutacyjny
- Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
- Uczestnik musi być mężczyzną w wieku ≥ 18 lat.
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego bez różnicowania neuroendokrynnego lub cech drobnokomórkowych.
Odporność na kastrację, wykazana przez:
- co najmniej 3 rosnące wartości PSA, gdy uczestnik jest na ciągłym ADT (rozpoczętym co najmniej 4 tygodnie przed pomiarem PSA lub PSA zmierzonym co najmniej 4 tygodnie po obustronnej orchiektomii) oraz
- przerwa między każdym pomiarem PSA musi wynosić ≥ 1 tydzień, oraz
- wartość PSA podczas badania przesiewowego musi wynosić ≥ 1,0 ng/ml (1,0 μg/l). W celu potwierdzenia tego kryterium kwalifikacyjnego dopuszczalne jest wykonanie 2 z 3 pomiarów PSA w ciągu 28-dniowego okresu przesiewowego (po podpisaniu zgody przez uczestnika), pod warunkiem, że odstęp między pomiarami wynosi ≥ 1 tydzień. W takim przypadku ostatnią wartość PSA należy zapisać jako wartość przesiewową.
- Kastracyjny poziom testosteronu w surowicy (< 1,7 nmol/l [50 ng/dl]) podczas leczenia agonistą lub antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) lub po obustronnej orchiektomii. Uczestnicy, którzy nie przeszli obustronnej orchiektomii, muszą kontynuować terapię GnRH podczas badania.
- Czas podwojenia PSA (PSADT) ≤ 10 miesięcy.
- Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) > 15 ml/min/1,73 m^2.
- Liczba krwinek podczas badania przesiewowego: hemoglobina ≥ 9,0 g/dl, bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/μl (1,5 × 109/l), liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl (100 × 109/l) (uczestnik nie mógł otrzymywać żadnego czynnika wzrostu ani transfuzja krwi w ciągu 7 dni od laboratorium hematologicznego uzyskana w badaniu przesiewowym).
- Wartości przesiewowe aminotransferazy alaninowej (ALT) i asparaginianowej (AST) w surowicy ≤ 2,5 × górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita (TBL) ≤ 1,5 × GGN (z wyjątkiem uczestników z rozpoznaniem choroby Gilberta), kreatynina ≤ 2,0 × ULN.
- Aktywni seksualnie uczestnicy, o ile nie są sterylni chirurgicznie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie męskiej prezerwatywy oraz na stosowanie przez partnera metody antykoncepcji o wskaźniku niepowodzeń wynoszącym
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby przerzutowej w dowolnym momencie lub obecność wykrywalnych przerzutów na podstawie oceny badacza w ciągu 42 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania na podstawie standardowego obrazowania medycznego, tj. tomografii komputerowej/rezonansu magnetycznego (CT/MRI) i scyntygrafii kości. (Zmiany widoczne na antygenie błony specyficznej dla gruczołu krokowego / pozytonowej tomografii emisyjnej (PSMA/PET), które nie są wykrywane w standardowym obrazowaniu, nie wykluczają udziału.) Dopuszczalna jest obecność węzłów chłonnych miednicy mniejszej niż 1,5 cm w osi krótkiej poniżej rozwidlenia aorty.
- Objawowa miejscowo-regionalna choroba wymagająca interwencji medycznej, w tym umiarkowana/ciężka niedrożność dróg moczowych lub wodonercze spowodowane rakiem prostaty.
- Ostra toksyczność wcześniejszego leczenia i procedur nie została rozwiązana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v.5.0 stopień ≤ 1 lub poziom wyjściowy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Ciężka lub niekontrolowana współistniejąca choroba, infekcja lub choroba współistniejąca, które w opinii badacza uczyniłyby uczestnika nieodpowiednim do włączenia.
- Znana nadwrażliwość na badany lek lub którykolwiek z jego składników.
- Poważna operacja w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- którykolwiek z poniższych objawów w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku: udar, zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie aortalno-wieńcowe/obwodowe; zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association.
- Niekontrolowane nadciśnienie, na które wskazuje skurczowe ciśnienie krwi (BP) ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe BP ≥ 100 mmHg podczas badania przesiewowego pomimo leczenia. Uczestnicy z nadciśnieniem tętniczym mogą się zapisać pod warunkiem, że BP jest stabilne i kontrolowane przez leczenie przeciwnadciśnieniowe.
- Schyłkowa niewydolność nerek (eGFR < 15 ml/min/1,73 m^2).
- Wcześniejszy nowotwór. Dozwolony jest odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub powierzchowny rak pęcherza moczowego, który nie rozprzestrzenił się poza warstwę tkanki łącznej (tj. lat temu i od których uczestnik był wolny od choroby.
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub zabieg, który może znacznie zakłócić wchłanianie badanego leku.
- Niestabilne aktywne wirusowe zapalenie wątroby wymagające leczenia.
Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) z którymkolwiek z poniższych (Uwaga: badanie na obecność wirusa HIV nie jest wymagane, chyba że jest to wymagane przez władze lokalne):
- Liczba limfocytów T CD4+ (CD4+) mniejsza niż 350 komórek/μl
- Historia zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) definiującego zakażenie oportunistyczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Na ustalonej terapii przeciwretrowirusowej przez mniej niż 4 tygodnie
- Prezentacja z wiremią powyżej 400 kopii / ml przed rejestracją
- W przypadku terapii przeciwretrowirusowej lub profilaktycznych środków przeciwdrobnoustrojowych, które prawdopodobnie spowodują znaczące interakcje lek-lek lub nakładanie się toksyczności z badanym lekiem i których nie można zmienić na środki alternatywne.
- Każdy stan, który w opinii badacza osłabiłby zdolność uczestników do przestrzegania procedur badania lub badanego leczenia (np. niezdolność do połknięcia badanego leczenia).
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wszystkich wizyt i ocen wymaganych w protokole lub przestrzegania wymagań dotyczących badań.
Wcześniejsze leczenie:
- Inhibitory receptora androgenowego (AR) drugiej generacji (takie jak enzalutamid, apalutamid, darolutamid, proksalutamid itp.)
- Inne badane inhibitory AR
- Inhibitory enzymu cytochromu P450 (CYP17) (takie jak doustny ketokonazol, octan abirateronu, TAK-700 itp.).
- Stosowanie inhibitorów AR pierwszej generacji (bikalutamid, flutamid, nilutamid, octan cyproteronu) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Stosowanie estrogenów lub inhibitorów 5-α reduktazy (finasteryd, dutasteryd) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Wcześniejsza chemioterapia lub immunoterapia raka gruczołu krokowego, z wyjątkiem leczenia adiuwantowego/neoadiuwantowego ukończona > 2 lata przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Zastosowanie ogólnoustrojowego kortykosteroidu w dawce większej niż równowartość 10 mg prednizonu/dobę w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Radioterapia (radioterapia wiązkami zewnętrznymi, brachyterapia lub radiofarmaceutyki) w ciągu 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Leczenie terapią ukierunkowaną na osteoklasty (bisfosfonian lub denosumab) w celu zapobiegania zdarzeniom kostnym w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Uczestnicy otrzymujący terapię ukierunkowaną na osteoklasty w celu zapobiegania utracie masy kostnej w dawce i schemacie wskazanym dla osteoporozy mogą kontynuować leczenie w tej samej dawce i schemacie.
- Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Darolutamid (BAY1841788)
Uczestnicy z nmCRPC wysokiego ryzyka otrzymają darolutamid.
|
Tabletki 600 mg (dwie tabletki 300 mg) darolutamidu należy przyjmować doustnie dwa razy na dobę w odstępach około 12-godzinnych, co odpowiada całkowitej dawce dobowej 1200 mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których przerwano leczenie w ramach badania z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy
|
Około 15 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których dokonano modyfikacji dawki badanego leku z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy
|
Około 15 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy
|
Około 15 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy
|
Około 15 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy
|
Około 15 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 15 miesięcy
|
Od wartości początkowej do około 15 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zmianami w stanie sprawności wschodniej grupy onkologicznej (ECOG).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 15 miesięcy
|
Od wartości początkowej do około 15 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i ich nasileniem.
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy.
|
Około 15 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) od wartości początkowej do 16 tygodni
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 16 tygodni
|
Od linii podstawowej do 16 tygodni
|
|
Maksymalny procentowy spadek PSA w stosunku do wartości początkowej w dowolnym momencie leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 15 miesięcy
|
Od wartości początkowej do około 15 miesięcy
|
|
Czas do rozpoczęcia pierwszej kolejnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: W wieku około 15 miesięcy
|
W wieku około 15 miesięcy
|
|
Czas do rozpoczęcia pierwszej chemioterapii cytotoksycznej raka prostaty
Ramy czasowe: W wieku około 15 miesięcy
|
W wieku około 15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- darlutamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21707
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .