Eine Studie, um mehr darüber zu erfahren, wie sicher Darolutamid ist und wie gut es unter realen Bedingungen wirkt, wenn es zusätzlich zur Standard-Androgenentzugstherapie (ADT) bei indischen Teilnehmern mit nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Hochrisiko-Prostatakrebs (nmCRPC) eingenommen wird
Eine einarmige, offene Phase-4-Studie mit Darolutamid zusätzlich zur Standard-Androgenentzugstherapie für Teilnehmer in Indien mit nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Hochrisiko-Prostatakrebs (nmCRPC)
Forscher suchen nach einem besseren Weg, um Männer mit nicht-metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (nmCRPC) zu behandeln. Dies ist eine Art von Prostatakrebs, die sich noch nicht auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat und die weiter fortschreitet, selbst wenn die Menge an männlichen Sexualhormonen wie Testosteron (auch Androgene genannt) auf ein sehr niedriges Niveau reduziert wird. Um den Androgenspiegel bei Prostatakrebspatienten zu senken, wird häufig eine Androgendeprivationstherapie (ADT) eingesetzt. Da Androgene das Wachstum von Prostatakrebszellen stimulieren, sind niedrige Konzentrationen erforderlich, um das Wachstum dieser Tumore zu reduzieren oder zu verlangsamen.
Bei Männern mit nmCRPC verschlimmert sich der Krebs trotz niedriger Testosteronspiegel (auch Kastrationsresistenz genannt).
Prostataspezifisches Antigen (PSA) ist ein Protein, das sowohl von normalen Zellen als auch von Krebszellen im Körper hergestellt wird. Somit können PSA-Werte als Marker für die Entwicklung von Prostatakrebs herangezogen werden.
Männer mit nmCRPC haben normalerweise höhere PSA-Werte als normal. Sie gelten als „hohes Risiko“, wenn sie Anzeichen eines schnell ansteigenden PSA-Werts zeigen, da dies bedeuten könnte, dass der Tumor wächst und sich auf andere Teile des Körpers ausbreiten könnte.
Das Studienmedikament Darolutamid ist in bestimmten Ländern bereits für Ärzte zur Verschreibung von Männern mit Prostatakrebs erhältlich, der sich noch nicht auf andere Körperteile ausgebreitet hat. Es wirkt, indem es Androgene daran hindert, sich an Proteine in Krebszellen in der Prostata zu binden.
Ergebnisse einer früheren Studie an Männern mit Hochrisiko-nmCRPC, die zusätzlich zu ADT Darolutamid erhielten, sind bereits verfügbar, aber diese Studie hatte keine indischen Patienten und wurde nicht in Indien durchgeführt.
Daher besteht der Hauptzweck dieser Studie darin, herauszufinden, wie sicher Darolutamid ist, wenn es zusätzlich zu ADT bei indischen Teilnehmern mit Hochrisiko-nmCRPC eingenommen wird.
Um diese Frage zu beantworten, sammeln die Forscher alle medizinischen Probleme der Teilnehmer, die während der Studie auftreten und die möglicherweise mit der Studienbehandlung zusammenhängen oder nicht. Diese medizinischen Probleme werden auch als „Nebenwirkungen“ (AE) bezeichnet. Die folgenden Informationen zur Sicherheit von Darolutamid werden während der Studie erhoben:
- Anzahl und Schweregrad von UEs, die nicht schwerwiegend oder schwerwiegend sind
- die Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund von UE dauerhaft abbrechen müssen
- die Anzahl der Teilnehmer, die die Menge des eingenommenen Studienmedikaments aufgrund von UE ändern müssen
AE können sein:
- anormale Ergebnisse von Labortests, körperlichen Untersuchungen oder Herzgesundheitsuntersuchungen mittels EKG (Erkennung von Herzproblemen durch Messung der elektrischen Aktivität, die das Herz erzeugt, wenn es sich zusammenzieht).
- relevante Veränderungen der Vitalfunktionen
- relevante Veränderungen der Alltagsfähigkeit des Teilnehmers (ECOG-Leistungsstatus)
Diese Ergebnisse werden dann mit den Ergebnissen aus der vorherigen Studie verglichen, um etwaige Unterschiede für diese Teilnehmergruppe zu identifizieren.
Darüber hinaus werden die Forscher Daten darüber sammeln und vergleichen, wie gut Darolutamid bei dieser Teilnehmergruppe unter realen Bedingungen wirkte.
Alle Teilnehmer werden zweimal täglich Darolutamid als Tabletten oral einnehmen. Die Teilnehmer besuchen das Studienzentrum zu Beginn der Studie und dann alle 16 Wochen, bis sich ihr Krebs verschlimmert, sie medizinische Probleme entwickeln, sie die Studie verlassen oder bis die Studie beendet wird.
Während der Studie wird das Studienteam
- Blut- und Urinproben nehmen
- körperliche Untersuchungen machen
- Vitalfunktionen überprüfen
- Untersuchen Sie die Herzgesundheit mit einem EKG
- Bewerten Sie den ECOG-Leistungsstatus des Teilnehmers
- Stellen Sie den Teilnehmern Fragen darüber, wie sie sich fühlen und welche Nebenwirkungen sie haben.
Wenn die Studie abgebrochen wird, haben die Teilnehmer möglicherweise die Möglichkeit, Darolutamid weiterhin zu erhalten, sofern sie von der Behandlung profitieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonnummer: (+)1-888-84 22937
- E-Mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Studienorte
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520004
- Beendet
- HCG-City Cancer Centre
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
- Beendet
- King George Hospital
-
-
Gujarat
-
Nadiād, Gujarat, Indien, 387001
- Abgeschlossen
- Muljibhai Patel Urological Hospital (MPUH) (Kidney Hospital)
-
Surat, Gujarat, Indien, 395002
- Beendet
- Surat Institute of Digestive Sciences
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
- Zurückgezogen
- KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
Bengaluru, Karnataka, Indien, 560076
- Beendet
- Fortis Hospital Bangalore
-
Bengaluru, Karnataka, Indien, 560027
- Abgeschlossen
- HCG Oncology Center
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indien, 682041
- Rekrutierung
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695011
- Rekrutierung
- Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
-
Vellalasseri, Kerala, Indien, 673601
- Rekrutierung
- MVR Cancer Centre and Research Institute
-
-
Maharashtra
-
Amravati, Maharashtra, Indien, 444605
- Abgeschlossen
- Sujan Surgical Cancer Hospital & Amravati Cancer Foundation
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Rekrutierung
- Tata Memorial Hospital
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110001
- Abgeschlossen
- Dr. RML Hospital & PGIMER
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110085
- Rekrutierung
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
- Rekrutierung
- All India Institute of medical Sciences
-
-
Puducherry
-
Gorimedu, Puducherry, Indien, 605006
- Abgeschlossen
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education and R
-
-
Punjab
-
Bangalore, Punjab, Indien, 560001
- Beendet
- Bangalore Medical College and Research Institute (BMCRI) - Victoria Hospital
-
Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
- Zurückgezogen
- Dayanand Medical College & Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
- Abgeschlossen
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Erode, Tamil Nadu, Indien, 638012
- Beendet
- Erode Cancer Centre
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500004
- Beendet
- MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Centre
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500096
- Abgeschlossen
- Apollo Research Foundation
-
-
Uttar Pradesh
-
Chandigarh, Uttar Pradesh, Indien, 160012
- Zurückgezogen
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
- Rekrutierung
- Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700094
- Rekrutierung
- Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.
- Der Teilnehmer muss ein Mann im Alter von ≥ 18 Jahren sein.
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata ohne neuroendokrine Differenzierung oder kleinzellige Merkmale.
Kastrationsresistenz, nachgewiesen durch:
- mindestens 3 ansteigende PSA-Werte, während der Teilnehmer unter kontinuierlicher ADT steht (Beginn mindestens 4 Wochen vor der PSA-Messung oder PSA-Messung mindestens 4 Wochen nach bilateraler Orchiektomie) und
- das Intervall zwischen jeder PSA-Messung muss ≥ 1 Woche betragen, und
- der PSA-Wert beim Screening muss ≥ 1,0 ng/mL (1,0 μg/L) sein. Um dieses Eignungskriterium zu bestätigen, ist es akzeptabel, dass 2 der 3 PSA-Messungen während des 28-tägigen Untersuchungszeitraums durchgeführt werden (nachdem der Teilnehmer sein Einverständnis unterschrieben hat), vorausgesetzt, die Messungen liegen ≥ 1 Woche auseinander. In diesem Fall sollte der letzte PSA-Wert als Screening-Wert erfasst werden.
- Kastrierter Serumtestosteronspiegel (< 1,7 nmol/l [50 ng/dl]) unter Therapie mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten oder -Antagonisten oder nach bilateraler Orchiektomie. Teilnehmer, die sich keiner bilateralen Orchiektomie unterzogen haben, müssen die GnRH-Therapie während der Studie fortsetzen.
- PSA-Verdopplungszeit (PSADT) von ≤ 10 Monaten.
- Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > 15 ml/min/1,73 m^2.
- Blutwerte beim Screening: Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500/μl (1,5 × 109/l), Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl (100 × 109/l) (Teilnehmer dürfen keinen Wachstumsfaktor erhalten haben bzw Bluttransfusion innerhalb von 7 Tagen nach Erhalt des hämatologischen Labors beim Screening).
- Screening-Werte von Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST) ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin (TBL) ≤ 1,5 × ULN (außer Teilnehmer mit einer Diagnose von Gilbert-Krankheit), Kreatinin ≤ 2,0 × ULN.
- Sexuell aktive Teilnehmer müssen, sofern sie nicht chirurgisch steril sind, der Verwendung eines Kondoms für Männer sowie der Verwendung einer Verhütungsmethode durch den Partner mit einer Versagensrate von zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer metastasierten Erkrankung zu einem beliebigen Zeitpunkt oder Vorhandensein von nachweisbaren Metastasen durch Prüfarztbeurteilung innerhalb von 42 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung basierend auf medizinischer Standardbildgebung, d. H. Computertomographie / Magnetresonanztomographie (CT / MRT) und Knochenscan. (Läsionen, die bei Prostata-spezifischem Membranantigen/Positronen-Emissions-Tomographie (PSMA/PET)-Scan zu sehen sind und bei Standard-Bildgebung nicht erkannt werden, schließen eine Teilnahme nicht aus.) Das Vorhandensein von Beckenlymphknoten < 1,5 cm in der kurzen Achse unterhalb der Aortenbifurkation ist zulässig.
- Symptomatische lokal-regionale Erkrankung, die einen medizinischen Eingriff erfordert, einschließlich mittelschwerer/schwerer Harnwegsobstruktion oder Hydronephrose aufgrund von Prostatakrebs.
- Akute Toxizitäten früherer Behandlungen und Verfahren, die nicht nach den Kriterien der gemeinsamen Terminologie für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v.5.0 Grad ≤ 1 oder Ausgangswert vor der ersten Dosis der Studienbehandlung gelöst wurden.
- Schwere oder unkontrollierte gleichzeitige Erkrankung, Infektion oder Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer für die Einschreibung ungeeignet machen würde.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen seiner Bestandteile.
- Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
- Eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung: Schlaganfall, Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronare/periphere Arterien-Bypass-Transplantation; kongestive Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse III oder IV.
- Unkontrollierte Hypertonie, angezeigt durch einen systolischen Blutdruck (BD) ≥ 160 mmHg oder einen diastolischen BD ≥ 100 mmHg beim Screening trotz medizinischer Behandlung. Teilnehmer mit Bluthochdruck können sich anmelden, sofern der Blutdruck stabil ist und durch eine blutdrucksenkende Behandlung kontrolliert wird.
- Nierenerkrankung im Endstadium (eGFR < 15 ml/min/1,73 m^2).
- Frühere Malignität. Angemessen behandeltes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder oberflächlicher Blasenkrebs, der sich nicht hinter die Bindegewebsschicht ausgebreitet hat (d. h. pTis, pTa und pT1), ist zulässig, ebenso wie jeder andere Krebs, für den die Behandlung ≥ 5 abgeschlossen wurde Jahre zurückliegt und von denen der Teilnehmer krankheitsfrei war.
- Magen-Darm-Erkrankung oder -Verfahren, von dem erwartet wird, dass sie die Resorption des Studienmedikaments erheblich beeinträchtigt.
- Instabile aktive Virushepatitis mit Behandlungsbedarf.
Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) mit einem der folgenden (Hinweis: HIV-Tests sind nicht erforderlich, es sei denn, dies wird von den örtlichen Behörden vorgeschrieben):
- CD4+ T-Zellzahl (CD4+) von weniger als 350 Zellen/μl
- Geschichte des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS) -definierende opportunistische Infektion innerhalb der letzten 12 Monate
- Unter etablierter antiretroviraler Therapie für weniger als 4 Wochen
- Präsentation mit einer Viruslast von mehr als 400 Kopien/ml vor der Registrierung
- Bei antiretroviraler Therapie oder prophylaktischen antimikrobiellen Mitteln, von denen erwartet wird, dass sie signifikante Arzneimittelwechselwirkungen oder überlappende Toxizitäten mit der Studienbehandlung verursachen und nicht auf alternative Wirkstoffe umgestellt werden können.
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit der Teilnehmer beeinträchtigen würde, die Studienverfahren oder die Studienbehandlung einzuhalten (z. B. Unfähigkeit, die Studienbehandlung zu schlucken).
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, alle protokollpflichtigen Besuche und Bewertungen einzuhalten oder die Studienanforderungen zu erfüllen.
Vorbehandlung mit:
- Androgenrezeptor (AR)-Inhibitoren der zweiten Generation (wie Enzalutamid, Apalutamid, Darolutamid, Proxalutamid usw.)
- Andere in der Erprobung befindliche AR-Inhibitoren
- Cytochrom P450 (CYP17)-Enzyminhibitoren (wie orales Ketoconazol, Abirateronacetat, TAK-700 usw.).
- Anwendung von AR-Inhibitoren der ersten Generation (Bicalutamid, Flutamid, Nilutamid, Cyproteronacetat) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
- Anwendung von Östrogenen oder 5-α-Reduktase-Inhibitoren (Finasterid, Dutasterid) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
- Vorherige Chemotherapie oder Immuntherapie gegen Prostatakrebs, außer adjuvante/neoadjuvante Behandlung, die > 2 Jahre vor der ersten Dosis der Studienbehandlung abgeschlossen wurde.
- Anwendung eines systemischen Kortikosteroids mit einer Dosis von mehr als 10 mg Prednison/Tag innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
- Strahlentherapie (externe Strahlentherapie, Brachytherapie oder Radiopharmaka) innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
- Behandlung mit einer Osteoklasten-gerichteten Therapie (Bisphosphonat oder Denosumab), um skelettbezogene Ereignisse innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments zu verhindern. Teilnehmer, die eine auf Osteoklasten gerichtete Therapie zur Vorbeugung von Knochenschwund in einer Dosis und einem Zeitplan erhalten, die für Osteoporose angezeigt sind, können die Behandlung mit der gleichen Dosis und dem gleichen Zeitplan fortsetzen.
- Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Darolutamid (BAY1841788)
Teilnehmer mit Hochrisiko-nmCRPC erhalten Darolutamid.
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600 mg (zwei 300-mg-) Tabletten Darolutamid, die zweimal täglich in Abständen von etwa 12 Stunden oral eingenommen werden, entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 1200 mg.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Abbruch der Studienbehandlung aufgrund von UE
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate
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Ungefähr 15 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Dosisanpassungen der Studienbehandlung aufgrund von UE
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate
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Ungefähr 15 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Laborparameter
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate
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Ungefähr 15 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate
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Ungefähr 15 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate
|
Ungefähr 15 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis ungefähr 15 Monate
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Von der Grundlinie bis ungefähr 15 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen im Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis ungefähr 15 Monate
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Von der Grundlinie bis ungefähr 15 Monate
|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und deren Schwere.
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate.
|
Ungefähr 15 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentuale Veränderung des prostataspezifischen Antigens (PSA) vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 16 Wochen
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Von der Grundlinie bis 16 Wochen
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Maximale prozentuale PSA-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt der Studienbehandlung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis ungefähr 15 Monate
|
Von der Grundlinie bis ungefähr 15 Monate
|
|
Zeit bis zum Beginn der ersten nachfolgenden systemischen antineoplastischen Therapie
Zeitfenster: Mit ungefähr 15 Monaten
|
Mit ungefähr 15 Monaten
|
|
Zeit bis zum Beginn der ersten zytotoxischen Chemotherapie bei Prostatakrebs
Zeitfenster: Mit ungefähr 15 Monaten
|
Mit ungefähr 15 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.
Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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